ジェネリック医薬品(後発医薬品)の使用促進について

　医薬品には、一般の薬局・薬店で販売されている「一般用医薬品」と、医療機関で診察を受けたときにお医者さんから処方される「医療用医薬品」があります。さらに、「医療用医薬品」は、先発医薬品と後発医薬品とに分かれていて、後発医薬品はジェネリック医薬品とも呼ばれています。(図表1)

　先発医薬品(新薬)は、医薬品メーカーによって独占的に製造・販売できる特許期間等があります。しかし、その特許期間等が終わると、有効成分や製法等は国民共有の財産となり、厚生労働大臣の承認を得れば、他の医薬品メーカーでも製造・販売することができるようになります。先発医薬品の特許等の期間満了後に販売される医薬品がジェネリック医薬品です。(図表2)

　欧米では、医師が薬を処方する際に、銘柄名を記載するのでなく、generic name(一般名、成分名)を処方せんに記載することが多いために「generics」(ジェネリック医薬品)と呼ばれており、世界共通の呼称となっています。

　先発医薬品(新薬)の開発には、9〜17年程度の長い期間と数百億円もの投資が必要といわれておりますが、ジェネリック医薬品の開発には、期間が新薬ほどかからず、費用も少なくすむため、薬の価格も安くなっています。

(1)後発医薬品の承認基準

　ジェネリック医薬品を製造販売するためには、先発医薬品と同様に薬事法に基づく厚生労働大臣の承認が必要となります。その承認を得るためには、品質、有効性、安全性が先発医薬品と同等であることを証明しなければなりません。承認申請者は、通常、(1)規格及び試験方法(図表3)、(2)安定性試験、(3)生物学的同等性試験(図表4)に関する試験結果の提出が求められます。

　審査機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)において、提出された試験結果をもとに、先発医薬品とジェネリック医薬品とが同レベルの品質、有効性、安全性を有するかどうかについて厳格な審査を行い、それらについて先発医薬品と同等であると確認されたジェネリック医薬品だけが製造販売承認を得ることができます。

　また、提出された試験結果は、薬事法で定めた「申請資料の信頼性の基準」に基づき、適合性調査として、生データを含めてチェックがなされ、データの信頼性が厳格に確認されています。

　このような日本のジェネリック医薬品の審査基準は、米国FDA(連邦食品医薬品局)など欧米の審査・規制当局の基準と同レベルであるということができます(図表5)。

図表3

図表4

図表5

(2)添加剤が先発医薬品と異なる場合

　ジェネリック医薬品に使用される添加剤は、必ずしも先発医薬品と同じとは限りません。

　先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合であっても、薬理作用を発揮したり、有効成分の治療効果を妨げたりするものを使うことは認められません(「日本薬局方製剤総則」)。医薬品として使用前例のある、安全性が確認されている添加剤のみが使用されています。

　安定性試験、溶出試験、生物学的同等性試験等は、市販される製剤と同じように製造された最終剤型を用いて試験が行われます。したがって、異なる添加剤によって安定性や生物学的同等性に影響が生じた場合には、先発医薬品と同等であると認めることはできません。

　なお、先発医薬品であっても、既に市販されている製剤の添加物を、後から変更することがあります。その場合には、先発医薬品といえども、ジェネリック医薬品と同じ基準に基づいて承認審査が行われます。

(1)品質管理

　ジェネリック医薬品を取扱う製造所に対しては、先発医薬品と同様に、製造所ごとにGMP(「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準」)を遵守することが義務づけられています。

　さらに、都道府県等の協力のもと実施している医薬品等一斉監視指導において、市場流通しているジェネリック医薬品を入手し、溶出試験等の品質検査を実施し、その結果の公表を行っています。

[平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書] https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kbkd.html

(2)品質再評価

　1995(平成7)年3月以前に承認申請された医薬品は、後発、先発を問わず溶出試験は義務づけられていなかったため、かつては、先発医薬品とジェネリック医薬品とで溶け具合が異なるケースも存在しました。

　そこで、先発医薬品及びジェネリック医薬品の品質をより高めるために、内用固形製剤を対象に、1998(平成10)年度より溶出試験をベースにした「品質再評価」を実施し、溶出性が先発医薬品と同等か否かの検証を行いました。

　製剤の溶出挙動などの詳細な情報については、「医療用医薬品品質情報集」(日本版オレンジブック)において公表しています。

[医療用医薬品品質情報集] http://www.info.pmda.go.jp/orangebook/ob_index.html

(3)品質情報検討会

　かつてと比べて、ジェネリック医薬品の品質に関する信頼性は格段に高まりました。しかしながら、件数は少ないとはいえ、学術論文や学会発表等において、あるいは、PMDAに開設されたジェネリック医薬品相談窓口(図表6)にて受け付けた情報の中に、ジェネリック医薬品の品質に関する懸念が寄せられることがあります。

　そこで、国立医薬品食品衛生研究所において「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を設け、こうした懸念に関して、科学的な評価を行い、必要に応じて当該品目に関する試験検査を実施してその品質の確認を行って結果を公表することにより、後発医薬品の品質に関する信頼の基盤づくりを図ることとしました(図表7)。

　同検討会は、2008(平成20)年7月以降、現在まで計7回開催されており、学会等での発表・論文、PMDAへの相談内容等のうち学術的な課題となるものを選定し、審議を行っています。

[ジェネリック医薬品品質情報検討会] http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html

　我が国は、1961(昭和36)年に国民皆保険を達成して以来、一定の自己負担で必要な医療サービスが受けられる体制を整備し、世界最長の平均寿命や高い保険医療水準を達成してきました。しかしながら、それから半世紀が経過した今日においては、急速な高齢化の進展等、医療を取り巻く環境は大きく変化しており、医療保険財政の厳しさが続く中で、今後とも必要な医療を確保しつつ、人口構造の変化に対応できる持続可能なシステムを作り上げていく必要があります。

　近年の国民医療費の動向を見ると、その支出は国民所得の伸びを上回る勢いで増えています。2009(平成21)年度の国民医療費は、36兆円を超え、10年前と比較して2割近い増加となっています。医療技術の進歩、高齢化等により、今後も医療費の上昇が見込まれる中、国民皆保険を堅持していくためには、必要な医療を確保した上で、効率化できる部分は効率化を図ることが重要です。

　一方、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売が承認された医薬品であり、先発医薬品に比べて薬価が安いにもかかわらず、品質、安全性及び有効性は先発医薬品と変わりませんので、高価な先発医薬品と代替可能な医薬品と位置づけることができます。

　したがって、ジェネリック医薬品の使用を促進することによって、

(1)　患者さんの薬剤費の自己負担の軽減

(2)　医療の質を落とすことなく、医療の効率化(医療費の削減)を図ること

　が可能となります。

　政府としても、ジェネリック医薬品の使用促進に積極的に努めることとし、　「平成24年度までに、後発医薬品の数量シェアを30％以上とする」との目標を掲げています。

　現在のところ、我が国におけるすべての医療用医薬品の取引数量に占めるジェネリック医薬品の数量シェアは、2011(平成23)年9月現在で22．8％となっております(図表8)。欧米では、「後発医薬品」の定義が異なるので日本との単純な比較はできないものの、主要国では50％以上の数量シェアとなっていることを考えると、日本におけるジェネリック医薬品の普及は、まだまだ不十分です(図表9)。

　その理由の1つとして、医師や薬剤師など医療関係者の間で、ジェネリック医薬品に関する品質、安定供給、情報提供体制等について、十分な信頼が得られていないことが挙げられます。

　こうした状況を踏まえ、厚生労働省では、2007(平成19)年に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」(後述)に基づき、安定供給、品質確保、情報提供体制等の課題について、国やジェネリックメーカー等が行うべき取組を明らかにし、目標を設定して各課題への対策を強化すること等、各種の施策によって患者さんや医療関係者が安心してジェネリック医薬品を使用できるような環境整備を図っているところです。

　平成19年10月に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」は、患者さんや医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう、医療関係者等からの指摘に対応する形で、(1)安定供給、(2)品質確保、(3)後発医薬品メーカーによる情報提供、(4)使用促進に係る環境整備、(5)医療保険制度上の事項に関し、国及び関係者が行うべき取組を明らかにしたものです(図表10)。

　アクションプログラムで掲げられた施策の目標については、その進捗状況を業界団体に対する聞き取り等を通して確認し、年度ごとにとりまとめて年に1回公表を行っています。

　平成22年度の実施状況については、安定供給の一環として掲げた「品切れ品目ゼロ」の目標については未達成であるものの、その他の目標については概ね達成されており、安定供給、品質確保及び情報提供体制の点において、ジェネリック医薬品の信頼性の向上は、着実に進んでいると考えます。

図表10

　こうした、アクションプログラムに基づくジェネリック医薬品の信頼性向上のための取組などを広く医療関係者等にお伝えするとともに、一般の国民の方々に対してもジェネリック医薬品について知っていただくことは、極めて重要です。

　厚生労働省においては、一般国民向けのポスターやリーフレット(図表11)を作成し、都道府県を通して地域の薬局等に配布しております。

　また、内閣府を通じて、政府広報オンライン「安心してご利用いただくために。ジェネリック医薬品Q＆A」や政府インターネットテレビ「お薬代が安くなる？！ジェネリック医薬品」といった一般国民向けの案内を展開しています。

[ジェネリック医薬品Q＆A] http://www.gov-online.go.jp/featured/201106_01/index.html

[インターネットテレビ] http://nettv.gov-online.go.jp/prg/prg4155.html

図表11 一般国民向けリーフレット(両面三つ折り)

　医師や薬剤師等の医療関係者向けとしては、ハンドブック(ジェネリック医薬品Q＆A)の作成のほか、日本ジェネリック医薬品学会との共催により、「ジェネリック医薬品安心使用促進セミナー」を開催しています(図表12)。

　これは、ジェネリック医薬品の使用に積極的な医師、薬剤師による実際の導入法や問題点の解決法などのプログラムを通じ、ジェネリック医薬品にまつわる様々な不安や不信を解消することにより使用促進につなげていくことを目的とするもので、直近では、平成24年2月19日に、第7回のセミナーを高知県の高知城ホールで開催いたしました。

　一方、各都道府県においては、厚生労働省の委託により「後発医薬品の安心使用促進のための協議会」を設置し、患者や医療関係者がジェネリック医薬品を安心して使用できる環境づくりのための検討を行っており、地域によって、普及啓発用のガイドブックの作成や講演会の実施、ジェネリック医薬品に関するアンケート調査の実施、薬局等における取扱品目リストの作成等を実施しています。平成23年3月末現在、42の都道府県で協議会等を設置済みであり、各都道府県の実情に応じた検討、取組を行っています。

　また、協会けんぽや市町村の国民健康保険など各保険者においても、患者の皆さんに対する普及啓発として、「ジェネリック医薬品希望カード」(図表13)の配布を行っているほか、長期服用者に対してジェネリック医薬品に切り替えた場合に自己負担がどのくらい軽減するかをお知らせするといった取組(ジェネリック医薬品軽減額通知)も、一部の保険者で実施されています。

[協会けんぽの「ジェネリック医薬品軽減額通知」] http://www.kyoukaikenpo.or.jp/10,11866,125.html#2