厚生労働省

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輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認に関する意見募集の結果について

「新型インフルエンザワクチン(アレパンリックス(H1N1)筋注、グラクソ・スミスクライン株式会社)の医薬品製造販売承認について」(案)、「新型インフルエンザワクチン(乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用、ノバルティス ファーマ株式会社)の医薬品製造販売承認について」(案)に関する意見募集の結果について

平成22年2月22日

医薬食品局審査管理課

以下、「アレパンリックス(H1N1)筋注」を「GSK社製ワクチン」、「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」を「ノバルティス社製ワクチン」、これらのワクチンの総称を「輸入ワクチン」と記載いたします。

この度、輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認に対して、平成21年12月28日から平成22年1月11日までの間、国民の皆様から広く意見を募集したところ、GSK社製ワクチンに対して33件、ノバルティス社製ワクチンに対して9件のご意見をいただきました。そのうち、各1件は募集期間終了後に意見をいただいたものです。

意見募集の結果概要及びこれに対する考え方につきまして、別紙1(PDF : 141KB)、別紙2(PDF : 191KB)のとおりとりまとめました。また、いただいたご意見は別紙3(PDFその1 : 649KB、PDFその2 : 267KB)のとおりです。

部会での審議資料及び審議結果報告書等に、いただきましたご意見を付して平成22年1月15日に薬事分科会において、輸入ワクチンの特例承認につきましてご審議をいただいたところ、両製剤ともに承認して差し支えないとの答申をいただき、平成22年1月20日に特例承認されたことをご報告いたします。

今回の募集に対し、貴重なご意見・情報をお寄せいただき、誠にありがとうございました。

本件連絡先:

厚生労働省医薬食品局審査管理課 

中山、荒木

電話:03-3595-2431(内線:2775、2746)


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