政府統一見解（平成６年）

政府統一見解

１．

　血液製剤は、血液に加工を加えた製品であることから、製造物に含まれ製造物責任法の対象となる。

２．

　輸血用血液製剤（全血製剤及び血液成分製剤をいう。）の欠陥については、次のような製品の特性等の事情を総合的に考慮し、判断する必要がある。

(1)	生命の危機に際して使用されるものであり、他に代替する治療法がなく、極めて有用性が高い。
(2)	輸血によるウイルス等の感染や免疫反応等による副作用が生ずるおそれがある旨の警告表示がなされている。
(3)	輸血用血液製剤は、世界最高水準の安全対策を講じたうえで供給されているが、技術的にウイルス感染や免疫反応等による副作用の危険性を完全には排除できない。

３．

　従って、現在の科学技術の水準の下で技術的に排除できないウイルス等の混入や免疫反応等による副作用は欠陥に該当しないものと考えている。