薬食血発0201第１号
平成23年２月１日
日本赤十字社血液事業本部長 殿
厚生労働省医薬食品局血液対策課長
輸血用血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした
核酸増幅検査（NAT）に必要とされる検出限界値について
血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）については、適切な精度管理が実施されるよう、平成16年８月３日付薬食発第0803002号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）の実施に関するガイドラインについて」の別添「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）の実施に関するガイドライン」に規定された方法の遵守をお願いしているところです。
当該ガイドラインにおいて、別途定め通知することとされていたＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）ＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）ＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）ＲＮＡに対する検出限界値について、今般開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会において、下記のとおり、輸血用血液製剤について、ＮＡＴに用いるプール前の検査用検体の血漿に対して、新たに決定いたしましたので通知します。今後の輸血用血液製剤のＮＡＴの実施に当たっては、ＮＡＴの検出限界値が下記を担保できるべく精度管理を行うよう、貴管下ＮＡＴ実施施設等に対し周知徹底をお願いします。
なお、血漿分画製剤については、従前どおり、平成15年11月７日付け薬食審査発第1107001号・薬食安発第1107001号・薬食監発第1107001号・薬食血発第1107001号通知「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」に基づき、プール後の原料血漿のＮＡＴの検出限界が100 IU/mLを担保できるべく精度管理が行われるようお願いします。
記
輸血用血液製剤のＮＡＴに用いるプール前の検査用検体の血漿で必要とされるＮＡＴの検出限界値
ＨＢＶ−ＤＮＡ 2,000 IU/mL
ＨＣＶ−ＲＮＡ 2,000 IU/mL
ＨＩＶ−ＲＮＡ 4,000 IU/mL
薬食血発0201第2号
平成23年２月１日
（社）日本血液製剤協会理事長 殿
厚生労働省医薬食品局血液対策課長
輸血用血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした
核酸増幅検査（NAT）に必要とされる検出限界値について
血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）については、適切な精度管理が実施されるよう、平成16年８月３日付薬食発第0803002号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）の実施に関するガイドラインについて」の別添「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）の実施に関するガイドライン」に規定された方法の遵守をお願いしているところです。
当該ガイドラインにおいて、別途定め通知することとされていたＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）ＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）ＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）ＲＮＡに対する検出限界値について、今般開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会において、下記のとおり、輸血用血液製剤について、ＮＡＴに用いるプール前の検査用検体の血漿に対して、新たに決定いたしましたので通知します。今後の輸血用血液製剤のＮＡＴの実施に当たっては、ＮＡＴの検出限界値が下記を担保できるべく精度管理を行うよう、貴管下ＮＡＴ実施施設等に対し周知徹底をお願いします。
なお、血漿分画製剤については、従前どおり、平成15年11月７日付け薬食審査発第1107001号・薬食安発第1107001号・薬食監発第1107001号・薬食血発第1107001号通知「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」に基づき、プール後の原料血漿のＮＡＴの検出限界が100 IU/mLを担保できるべく精度管理が行われるようお願いします。
記
輸血用血液製剤のＮＡＴに用いるプール前の検査用検体の血漿で必要とされるＮＡＴの検出限界値
ＨＢＶ−ＤＮＡ 2,000 IU/mL
ＨＣＶ−ＲＮＡ 2,000 IU/mL
ＨＩＶ−ＲＮＡ 4,000 IU/mL
