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「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」について

薬食発0801第1号
平成24年8月1日

各都道府県知事　殿

厚生労働省医薬食品局長

　国民の善意の献血によって得られる血液を主たる原料とする血液製剤は有限で貴重なものであり、研究開発等の使用に当たっても、倫理的な観点からの慎重な配慮が必要である。血液製剤の適応外使用により、本来の効能及び効果を目的として供給される血液製剤が不足したり、医療に支障を生じたりすることがあってはならない。
　しかしながら、研究開発等に当たり、人の血液を使用せざるを得ない場合もあるため、研究開発等が本来の効能及び効果を目的とした血液製剤の供給に支障を生じないよう、今般、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」を策定したので、通知する。
　また、本指針の運用に資するため、指針の「第６細則」に基づき、細則を定めたので、併せて通知する。

　（注）　別添については、指針と細則との関係をわかりやすく示すため、指針の該当部分に細則を挿入する形式としている。（以下、指針及び細則を合わせて「指針」という。）

　本指針に基づいて、研究開発等で献血血液の使用を希望する者を、別途公募する方針であり、下記事項にご留意の上、貴管内医療機関、日本赤十字社血液センター及び市町村において、血液製剤の安全性向上等の研究に携わる者に本指針の周知をお願いする。なお、本指針は、公募が開始された時から適用するものとする。

記

１．指針運用窓口の設置について

　指針運用上の疑義照会等がある場合には、以下の連絡先において受け付け、特に技術的に専門的な事項にわたる内容については、必要に応じ、専門家の意見も踏まえ回答する。
　なお、疑義照会の受け付けは、原則として、ファックス又は、E-mailで行うものとする。

連絡先

厚生労働省医薬食品局血液対策課

住所	：	〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
電話	：	03-3595-2395
ＦＡＸ	：	03-3507-9064
E-mail	：	ketsueki2@mhlw.go.jp

２．指針に基づく献血血液の有効利用に関する公募について

　指針運用窓口において、一定期間疑義照会を受け付けた後に、指針に基づく献血血液の有効利用に関する公募を別途行うこととするので、その際は、改めて関係機関等への周知をお願いしたい。

薬食発0801第2号
平成24年8月1日

（別記１）　殿

厚生労働省医薬食品局長

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」について

　血液行政の推進につきましては、平素より多大な御協力を賜り、厚く御礼を申し上げます。
　今般、標記について、別添のとおり各都道府県知事あて通知したところです。
　つきましては、貴職におかれましても、貴機関内又は貴団体管下の血液製剤の安全性向上等の研究に携わる者に本指針の周知をお願いいたします。

（別記１）

社団法人　日本医師会会長
社団法人　全国自治体病院協議会会長
社団法人　日本歯科医師会会長
社団法人　日本看護協会会長
社団法人　日本血液製剤協会理事長
社団法人　日本病院会会長
社団法人　日本医療法人協会会長
社団法人　全日本病院協会会長
社団法人　日本精神科病院協会会長
社団法人　日本薬剤師会会長
社団法人　日本臨床衛生検査技師会会長
社団法人　日本医薬品卸業連合会会長
社団法人　国民健康保険中央会会長
社会保険診療報酬支払基金理事長
日本赤十字社社長
社会福祉法人　恩賜財団済生会理事長
全国厚生農業協同組合連合会会長
社会福祉法人　北海道社会事業協会理事長
社団法人　全国社会保険協会連合会会長
財団法人　厚生年金事業振興団理事長
財団法人　船員保険会会長
健康保険組合連合会会長
国家公務員共済組合連合会理事長
社団法人　地方公務員共済組合協議会会長
日本私立学校振興・共済事業団理事長
社団法人　日本衛生検査所協会会長
各地方厚生　（支）局局長
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構理事長
財団法人　日本医療機能評価機構理事長
財団法人　血液製剤調査機構理事長
日本医学会会長
日本外科学会会長
日本心臓血管外科学会会長
日本消化器外科学会会長
日本胸部外科学会会長
日本脳神経外科学会会長
日本整形外科学会会長
日本産科婦人科学会理事長
日本耳鼻咽喉科学会会長
日本泌尿器科学会会長
日本血液学会会長
日本救急医学会会長
日本麻酔科学会会長
日本消化器病学会会長
日本癌治療学会会長
日本臨床腫瘍学会会長
日本小児外科学会会長
日本輸血・細胞治療学会会長

（別添）

献血血液の研究開発等での使用に関する指針 [227KB]

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