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平成21年度血液製剤の安定供給に関する計画

平成21年度血液製剤の安定供給に関する計画

○厚生労働省告示第百六号

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和三十一年法律第百六十号)第二十五条第一項の規定に基づき、平成二十一年度の血液製剤の安定供給に関する計画を次のように策定したので、同条第六項の規定により告示し、平成二十一年四月一日から適用する。

平成二十一年三月二十五日

厚生労働大臣 舛添 要一

平成二十一年度の血液製剤の安定供給に関する計画

本計画は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(以下「法」という。)第三条に規定する基本理念に基づき、血液製剤(法第二十五条第一項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。)の安定供給を確保することを目的とするものである。

これにより、血液製剤の需要と供給等の動向を把握し、本計画に沿った製造、輸入等が行われることを確実なものとするとともに、供給等の実績をきめ細かく把握し、適時、適切に対応できる体制を構築するものとする。

なお、本計画において、次の各号に掲げる血液製剤は、それぞれ当該各号に定めるものとする。

一 アルブミン 加熱人血漿(しょう)たん白、人血清アルブミン及び遺伝子組換え型人血清アルブミン

二 組織接着剤 フィブリノゲン加第XIII因子及びフィブリノゲン配合剤

三 血液凝固第VIII因子 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子及び遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子

四 乾燥濃縮人血液凝固第IX因子 乾燥人血液凝固第IX因子複合体(国内で製造されるものに限る。)及び乾燥濃縮人血液凝固第IX因子

五 インヒビター製剤 乾燥人血液凝固第IX因子複合体(輸入されるものに限る。)、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体及び遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子

六 トロンビン トロンビン(人由来のものに限る。)

七 人免疫グロブリン 人免疫グロブリン、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン、乾燥スルホ化人免疫グロブリン、pH四処理酸性人免疫グロブリン、乾燥pH四処理人免疫グロブリン、乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン及び乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

八 抗HBs人免疫グロブリン 抗HBs人免疫グロブリン、乾燥抗HBs人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン及び乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン

九 抗破傷風人免疫グロブリン 抗破傷風人免疫グロブリン、乾燥抗破傷風人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン及び乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン

第一 平成二十一年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

平成二十一年度において必要と見込まれる血液製剤の種類及び量は、血液製剤の製造販売業者等(製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。)における供給見込量等を基に別表第一のとおりとする。

第二 平成二十一年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標

第一及び血液製剤の製造販売業者等における血液製剤の製造又は輸入の見込量を踏まえ、平成二十一年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、別表第二のとおりとする。

第三 平成二十一年度に確保されるべき原料血漿(しょう)の量の目標

第二を踏まえ、平成二十一年度に確保されるべき原料血漿(しょう)の量の目標は、百万リットルとする。

第四 平成二十一年度に原料血漿(しょう)から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標

平成二十一年度に原料血漿(しょう)から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、別表第三のとおりとする。

第五 その他原料血漿(しょう)の有効利用に関する重要事項
一 原料血漿(しょう)の配分

倫理性、国際的公平性等の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤が、原則として国内で採取された血液を原料として製造され、海外の血液に依存しなくても済む体制を構築すべきである。このため、国内で採取された血液を有効に利用し、第四の種類及び量の血液製剤の製造等により、その血液が血液製剤として安定的に供給されるよう、採血事業者が原料血漿(しょう)を血液製剤の製造販売業者等に配分する際の標準価格及び配分量を次のとおり規定する。

1 原料血漿(しょう)の標準価格は、(1)から(5)までに掲げる原料血漿(しょう)の種類ごとに、それぞれ(1)から(5)までに定めるとおりとする。

(1) 凝固因子製剤用一リットル当たり一三、〇四〇円

(2) その他の分画用一リットル当たり一一、九〇〇円

(3) PII+IIIペースト一キログラム当たり五〇、一八〇円

(4) PIV−一ペースト一キログラム当たり一五、〇九〇円

(5) PIV−四ペースト一キログラム当たり一五、七九〇円

2 血液製剤の製造販売業者等に配分する原料血漿(しょう)の種類ごとの見込量は、それぞれ(1)から(3)までに定めるとおりとする。

(1) 財団法人化学及血清療法研究所

イ 凝固因子製剤用 二十三万リットル

ロ その他の分画用 四万リットル

(2) 日本製薬株式会社

イ その他の分画用 十九万リットル

ロ PII+IIIペースト 八万リットル相当

(3) 株式会社ベネシス

イ 凝固因子製剤用 ○・七万リットル

ロ その他の分画用 二十四・五万リットル

ハ PIV−一ペースト 二十万リットル相当

(注)

1 「凝固因子製剤用」とは、採血後六時間以内又は八時間以内に凍結させた原料血漿(しょう)であって、血液凝固第VIII因子を含むすべての血漿(しょう)分画製剤を作ることができるものをいう。

2 「その他の分画用」とは、採血後六時間以上又は八時間以上経過した後に凍結させた原料血漿(しょう)又は凝固因子製剤用から血液凝固第VIII因子を取り出して生じるもの(脱クリオ分画用プラズマ)であって、血液凝固第VIII因子以外の血漿(しょう)分画製剤を作ることができるものをいう。

二 血液製剤の安定供給の確保のために望ましい在庫

平成十三年三月に、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子の出荷一時停止等の問題が生じたことを踏まえ、このような緊急事態に対応できるよう製造販売業者等は一定量の在庫を保有することが望ましい。


別表第一 平成21年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

血液製剤の種類 換算規格 需要見込量
アルブミン 25% 50mL 1瓶 3,078,500
乾燥人フィブリノゲン 1g 1瓶 3,700
組織接着剤 cm2 10,722,800
血液凝固第VIII因子 1000単位 1瓶 358,000
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子 1000単位 1瓶 42,400
インヒビター製剤 延人数 16,400
ヒト血漿(しょう)由来乾燥血液凝固第XIII因子 1瓶 111,800
トロンビン 10000単位 1瓶 23,100
人免疫グロブリン 2.5g 1瓶 1,546,600
抗HBs人免疫グロブリン 1000単位 1瓶 19,100
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 1000倍 1瓶 9,500
抗破傷風人免疫グロブリン 250単位 1瓶 70,600
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 500単位 1瓶 440,000
乾燥濃縮人活性化プロテインC 2500単位 1瓶 400
人ハプトグロビン 2000単位 1瓶 38,000
乾燥濃縮人C1−インアクチベーター 1瓶 700

別表第二 平成21年度に製造・輸入されるべき血液製剤の種類及び量

血液製剤の種類 換算規格 製造・輸入目標量   20年度末
在庫量(見込)
供給可能量
国内血
漿 ( しょう ) 由来
輸入血
漿 ( しょう ) 由来
遺伝子
組換え
アルブミン 25% 50mL 1瓶 1,784,900 1,094,900 44,000 2,923,800 989,800 3,913,600
乾燥人フィブリノゲン 1g 1瓶 3,600 0 3,600 900 4,500
組織接着剤 cm2 4,923,000 6,403,400 11,326,400 2,614,200 13,940,600
血液凝固第VIII因子 1000単位 1瓶 94,300 0 287,000 381,300 112,600 493,900
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子 1000単位 1瓶 43,600 0 43,600 8,200 51,800
インヒビター製剤 延人数 0 3,700 9,900 13,600 9,300 22,900
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 1瓶 0 93,000 93,000 46,200 139,200
トロンビン 10000単位 1瓶 18,000 0 18,000 15,000 33,000
人免疫グロブリン 2.5g 1瓶 1,339,700 99,800 1,439,500 464,400 1,903,900
抗HBs人免疫グロブリン 1000単位 1瓶 500 27,700 28,200 11,400 39,600
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 1000倍 1瓶 0 9,800 9,800 4,700 14,500
抗破傷風人免疫グロブリン 250単位 1瓶 0 73,300 73,300 34,400 107,700
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 500単位 1瓶 416,300 0 416,300 126,300 542,600
乾燥濃縮人活性化プロテインC 2500単位 1瓶 400 0 400 400 800
人ハプトグロビン 2000単位 1瓶 37,400 0 37,400 13,800 51,200
乾燥濃縮人CI-インアクチベーター 1瓶 0 400 400 500 900

(注)「20年度末在庫量(見込)」及び「供給可能量」の表は、参考である。

別表第三 平成21年度に原料血漿(しょう)から製造されるべき血液製剤の種類及び量

血液製剤の種類 換算規格 製造目標量
アルブミン 25% 50mL 1瓶 1,784,900
乾燥人フィブリノゲン 1g 1瓶 3,600
組織接着剤 cm2 4,923,000
血液凝固第VIII因子 1000単位 1瓶 94,300
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子 1000単位 1瓶 43,600
インヒビター製剤 延人数 0
ヒト血漿(しょう)由来乾燥血液凝固第XIII因子 1瓶 0
トロンビン 10000単位 1瓶 18,000
人免疫グロブリン 2.5g 1瓶 1,339,700
抗HBs人免疫グロブリン 1000単位 1瓶 500
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 1000倍 1瓶 0
抗破傷風人免疫グロブリン 250単位 1瓶 0
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 500単位 1瓶 416,300
乾燥濃縮人活性化プロテインC 2500単位 1瓶 400
人ハプトグロビン 2000単位 1瓶 37,400
乾燥濃縮人C1−インアクチベーター 1瓶 0

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