平成１９年度血液製剤の安定供給に関する計画

平成１９年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）

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平成１９年　３月２６日 厚生労働省告示第５４号

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本計画は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（以下「法」という。）第３条に規定する基本理念に基づき、血液製剤（法第２５条第１項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。）の安定供給を確保することを目的とするものである。

これにより、血液製剤の需要と供給等の動向を把握し、本計画に沿った製造、輸入等が行われることを確実なものとするとともに、供給等の実績をきめ細かく把握し、適時、適切に対応できる体制を構築するものとする。

なお、本計画において、次の各号に掲げる血液製剤は、それぞれ当該各号に定めるものとする。

第１　平成１９年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

平成１９年度において必要と見込まれる血液製剤の種類及び量は、血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。）における供給見込量等を基に別表第１のとおりとする。

第２　平成１９年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標

第１及び血液製剤の製造販売業者等における血液製剤の製造又は輸入の見込量を踏まえ、平成１９年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、別表第２のとおりとする。

第３　平成１９年度に確保されるべき原料血漿の量の目標

第２を踏まえ、平成１９年度に確保されるべき原料血漿の量の目標は、９７万リットルとする。

第４　平成１９年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標

平成１９年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、別表第３のとおりとする。

第５　その他原料血漿の有効利用に関する重要事項

１　原料血漿の配分

倫理性、国際的公平性等の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤が、原則として国内で採取された血液を原料として製造され、海外の血液に依存しなくても済む体制を構築すべきである。このため、国内で採取された血液を有効に利用し、第４に掲げる種類及び量の血液製剤の製造等により、その血液が血液製剤として安定的に供給されるよう、採血事業者が原料血漿を血液製剤の製造販売業者等に配分する際の標準価格及び配分量を次のとおり規定する。

（注）

２　血液製剤の安定供給の確保のために望ましい在庫について

平成１３年３月に、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子の出荷一時停止等の問題が生じたことを踏まえ、このような緊急事態に対応できるよう製造販売業者等は一定量の在庫を保有することが望ましい。

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別表第１　平成１９年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

血液製剤の種類 換算規格 需要見込量 アルブミン 25% 50ml 1瓶 3,259,200 乾燥人フィブリノゲン 1g 1瓶 2,400 組織接着剤 cm2 10,723,300 血液凝固第VIII因子 1000単位 1瓶 343,000 乾燥濃縮人血液凝固第IX因子 1000単位 1瓶 37,100 インヒビター製剤 延人数 13,700 ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 1瓶 117,200 トロンビン 10000単位 1瓶 34,800 人免疫グロブリン 2.5g 1瓶 1,515,900 抗ＨＢs人免疫グロブリン 1000単位 1瓶 23,300 乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン 1000倍 1瓶 8,600 抗破傷風人免疫グロブリン 250単位 1瓶 84,600 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 500単位 1瓶 438,100 乾燥濃縮人活性化プロテインＣ 2500単位 1瓶 200 人ハプトグロビン 2000単位 1瓶 44,000 乾燥濃縮人CI-インアクチベーター 1瓶 460 （注） １．平成１５年度から平成１７年度の供給実績及び平成１８年度の中間実績から計算した平均伸び率を基準に、平成１９年度の供給見込量を算出し需要見込量とした。

別表第２　平成１９年度に製造・輸入されるべき血液製剤の種類及び量

血液製剤の種類 換算規格 製造・輸入目標量   １８年度末 在庫量（見込） 供給可能量 国内血漿由来 輸入血漿由来 計 アルブミン 25% 50ml 1瓶 2,068,800 1,168,000 3,236,800 961,700 4,198,500 乾燥人フィブリノゲン 1g 1瓶 2,300 0 2,300 1,100 3,400 組織接着剤 cm2 5,275,000 5,528,700 10,803,700 2,683,100 13,486,800 血液凝固第VIII因子 1000単位 1瓶 114,500 237,400 351,900 142,000 493,900 乾燥濃縮人血液凝固第IX因子 1000単位 1瓶 34,300 0 34,300 12,800 47,100 インヒビター製剤 延人数 0 14,500 14,500 6,300 20,800 ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 1瓶 0 130,200 130,200 43,200 173,400 トロンビン 10000単位 1瓶 53,800 0 53,800 10,600 64,400 人免疫グロブリン 2.5g 1瓶 1,437,100 72,500 1,509,500 404,400 1,913,900 抗ＨＢs人免疫グロブリン 1000単位 1瓶 600 29,600 30,200 9,400 39,600 乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン 1000倍 1瓶 0 9,400 9,400 4,600 14,000 抗破傷風人免疫グロブリン 250単位 1瓶 0 73,200 73,200 57,600 130,800 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 500単位 1瓶 401,100 12,100 413,200 119,200 532,400 乾燥濃縮人活性化プロテインＣ 2500単位 1瓶 0 0 0 300 300 人ハプトグロビン 2000単位 1瓶 43,900 0 43,900 11,800 55,700 乾燥濃縮人CI-インアクチベーター 1瓶 0 700 700 200 900 （注） １．「１８年度末在庫量（見込）」及び「供給可能量」の表は、参考である。 ２．本表に記載する数量は、端数を四捨五入したものであるため、各欄の数値の合計は必ずしも計欄の数値と一致しない。

別表第３
平成１９年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量

血液製剤の種類	換算規格	製造目標量
アルブミン	25% 50ml 1瓶	2,068,800
乾燥人フィブリノゲン	1g 1瓶	2,300
組織接着剤	cm2	5,275,000
血液凝固第VIII因子	1000単位 1瓶	114,500
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子	1000単位 1瓶	34,300
インヒビター製剤	延人数	0
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子	1瓶	0
トロンビン	10000単位 1瓶	53,800
人免疫グロブリン	2.5g 1瓶	1,437,100
抗ＨＢs人免疫グロブリン	1000単位 1瓶	600
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン	1000倍 1瓶	0
抗破傷風人免疫グロブリン	250単位 1瓶	0
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII	500単位 1瓶	401,100
乾燥濃縮人活性化プロテインＣ	2500単位 1瓶	0
人ハプトグロビン	2000単位 1瓶	43,900
乾燥濃縮人CI-インアクチベーター	1瓶	0