輸血用血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）に必要とされる検出限界値について

　血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）については、適切な精度管理が実施されるよう、平成26年７月30日付薬食発0730第１号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドラインについて」の別添「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」に規定された方法の遵守をお願いしているところです。また、日本赤十字社においては、個別NATシステムの導入が予定されているところです。

　当該ガイドラインにおいて、別途定め通知することとされているNATの検出限界値のうち、輸血用血液製剤のNATに用いる検査用検体の血漿で必要とされるNAT検出限界値について、今般開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会安全技術調査会において、下記のとおり、新たに決定いたしましたので通知します。個別NAT導入後の輸血用血液製剤のNATの実施に当たっては、NATの検出限界値が下記を担保できるべく精度管理を行うよう、貴管下NAT実施施設等に対し周知徹底をお願いします。

　なお、血漿分画製剤については、従前どおり、平成15年11月７日付け薬食審査発第1107001号・薬食安発第1107001号・薬食監発第1107001号・薬食血発第1107001号通知「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」に基づき、プール後の原料血漿のNATの検出限界が100 IU/mLを担保できるべく精度管理が行われるようお願いします。

記

1　輸血用血液製剤のNATに用いる検査用検体の血漿で必要とされるNATの検出限界値

• HBV−DNA　100 IU/mL
• HCV−RNA　100 IU/mL
• HIV−RNA　200 IU/mL

2　通知の廃止

平成23年２月１日付薬食血発0201第１号厚生労働省医薬食品局血液対策課長通知「輸血用血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）に必要とされる検出限界値について」は廃止する。

3　施行時期

　本通知は、平成26年8月1日から適用する。

薬食血発0730第3号
平成26年7月30日

一般社団法人　日本血液製剤協会理事長　殿

厚生労働省医薬食品局血液対策課長

輸血用血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした
核酸増幅検査（NAT）に必要とされる検出限界値について

　血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）については、適切な精度管理が実施されるよう、平成26年７月30日付薬食発0730第２号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドラインについて」の別添「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」に規定された方法の遵守をお願いしているところです。また、日本赤十字社においては、個別NATシステムの導入が予定されているところです。

　当該ガイドラインにおいて、別途定め通知することとされているNATの検出限界値のうち、輸血用血液製剤のNATに用いる検査用検体の血漿で必要とされるNAT検出限界値について、今般開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会安全技術調査会において、下記のとおり、新たに決定いたしましたので通知します。個別NAT導入後の輸血用血液製剤のNATの実施に当たっては、NATの検出限界値が下記を担保できるべく精度管理を行うよう、貴会会員に対し周知徹底をお願いします。

　なお、血漿分画製剤については、従前どおり、平成15年11月７日付け薬食審査発第1107001号・薬食安発第1107001号・薬食監発第1107001号・薬食血発第1107001号通知「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」に基づき、プール後の原料血漿のNATの検出限界が100 IU/mLを担保できるべく精度管理が行われるようお願いします。

記

1　輸血用血液製剤のNATに用いる検査用検体の血漿で必要とされるNATの検出限界値

• HBV−DNA　100 IU/mL
• HCV−RNA　100 IU/mL
• HIV−RNA　200 IU/mL

2　通知の廃止

　平成23年2月1日付薬食血発0201第１号厚生労働省医薬食品局血液対策課長通知「輸血用血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）に必要とされる検出限界値について」は廃止する。

3　施行時期

　本通知は、平成26年8月1日から適用する。