薬食発0730第6号
平成26年7月30日
各都道府県知事 殿
厚生労働省医薬食品局長
（公印省略）
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について
血液事業の推進につきましては、日頃より格別の御配慮を賜り、厚く御礼申し上げます。
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成26年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」という。）第八の一 血液製剤代替医薬品に関する事項において、血液製剤代替医薬品の安全対策については、第六に示した薬事法に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品のうち生物由来製品に該当する製剤及びその取扱いについては、平成26年１月17日付薬食発第0117第３号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」において定められているところです。
今般、新薬の承認に伴い、同通知の一部を下記のとおり改正しましたので、御承知おきください。
記
1 改正の趣旨
薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第２条第９項の規定において、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものについては、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で「生物由来製品」として指定することとされているところである。
今般、新薬の承認に伴い、「厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品」（平成１５年厚生労働省告示第２０９号）の一部が改正され、新たにエフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え）が生物由来製品に指定されたことから、所要の改正を行ったものであること。
2 改正の内容
平成26年１月17日付薬食発第0117第３号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」記１中「遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤（エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え））、遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤（ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）（人血清アルブミンを含有するものを除く。）、ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え））、遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤（ノナコグ アルファ（遺伝子組換え））」を次のように改めたこと。
「遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤（エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え））、遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤（ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）（人血清アルブミンを含有するものを除く。）、ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え））、遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤（ノナコグ アルファ（遺伝子組換え）、エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え））」
3 施行時期
本通知は、発出日から適用すること。
薬食発0730第7号
平成26年７月30日
(別記１) 殿
厚生労働省医薬食品局長
（公印省略）
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について
標記について、各都道府県知事あて別添写しのとおり通知しましたので御了知の上、貴会会員への周知方よろしくお願いします。
（別記１）
日本製薬団体連合会会長
一般社団法人 日本血液製剤協会会長
薬食発0730第8号
平成26年7月30日
（別 記 2） 殿
厚生労働省医薬食品局長
（公印省略）
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について
標記について、別添写しのとおり各都道府県知事あて通知しましたので、御了知の上、貴会会員への周知方よろしくお願いします。なお、同様の内容にて、日本製薬団体連合会会長及び一般社団法人 日本血液製剤協会会長あて通知していることを申し添えます。
- （別記2）
- 公益社団法人 日本医師会長
- 公益社団法人 日本歯科医師会会長
- 公益社団法人 日本薬剤師会会長
- 公益社団法人 日本看護協会会長
