薬食発0730第1号
平成26年7月30日
日本赤十字社血液事業本部長 殿
厚生労働省医薬食品局長
（公印省略）
「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」の一部改正について
血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）については、適切な精度管理が実施されるよう、平成16年８月３日付薬食発第0803002号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドラインについて」の別添「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」（以下「NATガイドライン」という。）に規定された方法の遵守をお願いしているところです。
今般、下記のとおりNATガイドラインの一部を改正することとしたので、貴職におかれても御了知の上、貴管下製造所に対し周知徹底をお願いします。
記
1 改正の趣旨
今般、近年の検査環境の変化等にかんがみ、血液事業部会安全技術調査会の審議の結果を踏まえ、所要の改正を行うものである。
2 主な改正内容
- （1）適用範囲の拡大
NATガイドラインが対象とするウイルスについて、将来的な検査対象ウイルスの拡大の可能性を踏まえ、現状の3種（HIV、HCV、HBV：国内献血血液のNATの検査対象）以外を対象とできることとしたこと。 - （2）検査環境の変化を踏まえた改正
昨今の自動検査装置やキット品の普及状況を踏まえ、これらを用いてNATを実施する場合における設備要件や留意事項等を追記したこと。 - （3）NAT技術向上を踏まえた改正
複数種のウイルスを同時に検出可能なマルチプレックスNATの普及状況を踏まえ、試験バリデーションで求められる要件及び陽性反応がでた場合における対応に関する規定の必要性について追記したこと。また、NAT高感度化に伴い、バリデーションにおけるランコントロールの要件について実施可能性を考慮した記載としたこと。
3 施行日
本通知は、発出日から適用する。
薬食発0730第2号
平成26年7月30日
一般社団法人 日本血液製剤協会理事長 殿
厚生労働省医薬食品局長
（公印省略）
「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」の一部改正について
血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）については、適切な精度管理が実施されるよう、平成16年８月３日付薬食発第0803002号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドラインについて」の別添「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」（以下「NATガイドライン」という。）に規定された方法の遵守をお願いしているところです。
今般、下記のとおりNATガイドラインの一部を改正することとしたので、貴職におかれても御了知の上、貴会会員に対し周知徹底をお願いします。
記
1 改正の趣旨
今般、近年の検査環境の変化等にかんがみ、血液事業部会安全技術調査会の審議の結果を踏まえ、所要の改正を行うものである。
2 主な改正内容
- （1）適用範囲の拡大
NATガイドラインが対象とするウイルスについて、将来的な検査対象ウイルスの拡大の可能性を踏まえ、現状の3種（HIV、HCV、HBV：国内献血血液のNATの検査対象）以外を対象とできることとしたこと。 - （2）検査環境の変化を踏まえた改正
昨今の自動検査装置やキット品の普及状況を踏まえ、これらを用いてNATを実施する場合における設備要件や留意事項等を追記したこと。 - （3）NAT技術向上を踏まえた改正
複数種のウイルスを同時に検出可能なマルチプレックスNATの普及状況を踏まえ、試験バリデーションで求められる要件及び陽性反応がでた場合における対応に関する規定の必要性について追記したこと。また、NAT高感度化に伴い、バリデーションにおけるランコントロールの要件について実施可能性を考慮した記載としたこと。
3 施行日
本通知は、発出日から適用する。
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