いわゆるダイエット用健康食品による健康被害の防止に当たっての留意点について

医薬発第０８２８００３号
平成１４年８月２８日

各

都道府県知事 政令市市長 特別区区長

殿

厚生労働省医薬局長

いわゆるダイエット用健康食品による健康被害の防止
に当たっての留意点について

　いわゆるダイエット用健康食品による健康被害については、７月１２日の３製品１２人に関する健康被害事例の公表以来、８月２７日時点で７８６人の健康被害事例（うち４人が死亡）が報告されている。これらの製品の多くはインターネットを通じて個人輸入により入手されていることが判明しており、これは情報の多様化、国際化の進展等に伴って生ずる新たな問題であって、今後も同様の事例の発生が懸念される。
　また、国内において販売されているいわゆるダイエット用健康食品の中にも医薬品成分を含んでいるものがあることが明らかとなり、健康食品と称して未承認医薬品が流通していることが判明している。
　厚生労働省では、今般の事例を踏まえ、健康食品・未承認医薬品（以下「健康食品等」という。）による健康被害発生の未然防止のための体制整備及び健康被害発生時の被害拡大防止のための対応手順を定めた「健康食品等健康危機管理実施要領」を早期に策定・公表する予定であるが、それまでの措置として、今後の健康食品による健康被害防止のための対応に当たっての留意点を取りまとめ、地方自治法（昭和２２年法律第６７号）第２４５条の４第１項の規定による技術的な助言として下記のとおり通知するので、よろしくお取り計らい願いたい。
　なお、健康食品等による健康被害発生時の対応においては、医薬品担当部局と食品担当部局の間で担当部局や対応の根拠法令の決定に時間を要して必要な対応が遅れることになれば、健康被害がさらに拡大するおそれがある。このため、国民の健康被害の防止という目的の下、迅速に体制を整え、医薬品担当部局と食品担当部局が緊密に連携を図り一体となって対応されるようお願いする。

記

１	一体的な対応を行うための体制整備 　健康食品等による健康被害の防止においては、医薬品担当部局と食品担当部局とが一体となった対応を行うことが必要であるため、両部局の担当者による合同の連絡会議を設けるなど、常に一体的な対応を可能とするための体制整備に努めること。
２	健康食品等に関する普及啓発 　今般のいわゆるダイエット用健康食品による健康被害事例には、痩身効果をうたった広告により健康食品を購入した事例やいわゆる口コミにより痩身効果が伝達されて健康食品等を個人輸入したケースも散見される。 　厚生労働省では、別紙１のような形で厚生労働省ホームページや検疫所等を通じてこうしたダイエット用健康食品のリスク等について情報提供を行うこととしているが、貴職におかれても、保健所等を通じて、住民に対して以下のような事項の周知に努められたい。 最近、ダイエット用健康食品の摂取によると疑われる健康被害が多数発生していること こうしたダイエット用健康食品と称しているものの中には、原材料表示には記載されていない成分を含有している製品があること 厚生労働省で公表している健康被害事例の報告のあった製品名 ダイエット用健康食品を購入する際は、こうした被害の発生状況も踏まえ、潜在的なリスクが存在する場合があることを認識する必要があること 等
３	保健所等での情報収集等 　健康食品等による健康被害の拡大防止に当たっては、健康被害発生が疑われる場合に可能な限り早期に発生に関する情報を入手することが重要である。 　このため、保健所等での情報収集に当たっては、以下に留意すること。
	(1)	住民からの苦情相談 健康食品等による健康被害に係る苦情相談を保健所で受け付けていること及び相談窓口の連絡先等を住民に周知することにより、健康被害の発生が疑われる場合の保健所に対する早期の申し出を促すこと。 　また、個々の相談を受けた場合は、別紙２に掲げる事項を聴取して、事例の内容の把握に努めること。
	(2)	医師等からの情報収集等 　健康被害の発生が疑われる場合の医師、薬剤師及び管理栄養士の協力を求めるため、医師会、薬剤師会及び栄養士会や個々の事例を通じて、医師、薬剤師及び管理栄養士に対して以下の事項を周知又は要請すること
		(1)	保健所において健康食品等に関する苦情相談を受け付け、健康被害事例について別紙２の様式により厚生労働省に対して報告していることの周知
		(2)	健康食品等による健康被害と疑われる事例を把握した際に、当該事例について、健康被害を受けたと疑われる者の同意を得た上で、当該健康被害を受けたと疑われる者、疑われる健康被害の原因、診察結果等に関する情報について、医師、薬剤師及び管理栄養士からの保健所に対する提供の要請
		(3)	保健所による健康食品等に起因する健康被害事例の調査に対する協力の要請
		(4)	保健所において４の調査を担当する職員の氏名及び連絡先の周知
	(3)	製造業者等を通じた情報収集 　各保健所は、管内の健康食品の製造業者等の実態把握に努めるとともに、当該業者に対して健康被害の発生に関する情報を入手した際の保健所への情報提供を要請すること。
	(4)	消費者行政機関との連携 　各保健所は、管内の消費生活センターとも、定期的に連絡会を開催すること等により、健康食品等に係る苦情等の実態について随時情報交換を行うとともに、健康食品等による健康被害を訴える相談者に対して、保健所や医師にも相談することを消費生活センターから勧奨するよう依頼すること。
４	健康被害発生が疑われる場合の調査 　保健所等では、３により保健所に寄せられた情報について、医師、薬剤師及び管理栄養士（以下この通知において「医師等」という。）や製造業者、販売業者等への聞き取りや成分分析等の必要な調査を行い、当該事案に関する事実関係を把握すること。なお、この調査に当たっては、以下の事項に留意すること。
	(1)	他の地域の保健所等との連携 　調査対象の健康食品等の製造業者や販売業者の所在地が保健所の管轄区域外や他の都道府県にある場合、都道府県、保健所等は、製造業者や販売業者の所在地の都道府県、保健所等に対して調査の協力を求めること等、他の地域の保健所等との連携を図ること。
	(2)	他の摂取した可能性のある者に対する調査 　必要に応じて、健康被害の原因と疑われる健康食品等の摂取者に対する聞き取り調査や販売業者に対する調査を通じて申し出等のあった者の他に当該健康食品等を摂取した可能性のある者を把握して、当該他の摂取者についても調査等を行うこと。
	(3)	健康被害の原因となった物質等の解明 　健康被害が発生した場合には、速やかにその原因となった物質等の解明にあたること。 　その際、健康被害の原因が医薬品成分等に起因することが明らかと考えられる場合を除き、生じている健康被害の実態を把握し、原因と疑われるものについて幅広く調査・分析を行うこと。さらに、原因調査における技術的検討に際しては、国及び都道府県等の研究機関（国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所）間における情報交換、技術的助言・支援等を通じ実施することが望ましい。
５	厚生労働省への報告 　４に掲げる調査の終了後、各保健所は、都道府県（保健所を設置する市又は特別区が処理する事務にあっては、市又は区。以下５において同じ。）主管部局を通じて、以下により厚生労働省に報告すること。ただし、重篤な健康被害等、緊急を要する場合は、調査が完了しない段階においても都道府県主管部局を通じて報告すること。
	(1)	処理票の作成・報告 　これまで、保健所等に届け出られた健康食品に関する苦情、相談等の実態については、「健康食品の摂取量及び摂取方法の標示に関する指針等について」（昭和６３年１１月３０日衛新第２０号）により、厚生労働省医薬局食品保健部新開発食品保健対策室あての報告をお願いしてきたところであるが、今後は、健康食品等に関する苦情、相談や医師等からの情報提供等の健康食品等による健康被害については、未承認医薬品によるものを含めて、別紙２により処理票を作成し、食品として取り扱っている場合は厚生労働省医薬局食品保健部新開発食品保健対策室に、医薬品として取り扱っている場合は厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課に報告すること。その際、別紙３の事項に留意すること。
	(2)	食中毒として処理した場合の例外 　ただし、保健所において健康食品による食中毒として判断した場合は、(1)によらず、食中毒処理要領（昭和３９年７月１３日環発第２１４号）のIVの二の（二）のエに該当するものとして、当該要領の別記様式１により、１事件当たりの件数が１人であっても、直ちに都道府県衛生主管部局を通じて厚生労働省に報告すること。
６	被害の拡大防止のための措置 　調査の結果、苦情・相談等のあった健康食品等と健康被害の因果関係が疑われる場合は、被害拡大防止のため、以下の措置をはじめとした必要な措置を講じること。
	(1)	製品名等の公表 　因果関係が完全に解明されていなくとも、調査の結果からその可能性が疑われる場合等、健康被害拡大防止のために必要であると認めたときは、住民に対して注意を喚起するため、健康被害の原因と考えられる健康食品等の製品名等を公表すること。
	(2)	流通防止のための措置 　また、製造業者、販売業者等に対する立入調査等を行い、流通実態の把握に努めること。 　なお、関係法令に違反している健康食品等については、当該製品の流通を防止するため、製造業者、販売業者等に対する指導や行政処分等必要な措置を講じること。
７	健康被害者に対する支援 　健康被害の原因となった健康食品等による被害者が他にも保健所管内に多数存在するおそれがある場合は、以下の措置を講じること等により、健康被害者に対する支援に努めること。
	(1)	健康相談の実施 　保健所に専用の相談窓口を設けるなど、健康被害者に対する支援の体制を整えること。また、必要に応じて、健康被害の原因となった原因物質について、当該物質の特性や有害性等の最新の知見に基づく情報を相談者に対して提供すること。
	(2)	医療機関等への受診勧奨（受診医療機関への情報提供を含む。） 　報道機関等を通じて、摂取者に対して医療機関への受診等を呼びかけるとともに、医療機関、薬局等に対して、健康被害の原因となった原因物質について、当該物質の特性や有害性等に関する最新の知見等の診療等に必要な情報を提供すること。
８	取締りの強化等 　健康被害の発生の防止のため、関係法令の違反行為に対する取締りの強化に努めること。 　また、悪質な法令違反事例に対しては、刑事告発等厳正な処分を行うこと。

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ダイエット用健康食品を摂取されて、健康状態を害されたと思われる場合は、早期にお近くの医療機関や保健所等に相談してください。 　なお、詳しい情報は、インターネットでも紹介しています。 　（https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet.html）

厚生労働省
〒１００−８９１６
東京都千代田区霞ヶ関１−２−２
電話 ０３ (５２５３) １１１１（代表）
ホームページ　https://www.mhlw.go.jp

○	最近、ダイエット用健康食品の摂取によると疑われる健康被害が多数発生しています。
○	こうしたダイエット用健康食品と称しているものの中には、原材料表示からは分からない成分を使用している製品があります。
○	ダイエット用健康食品を購入される際は、潜在的なリスクがある場合があることを認識し、こうした被害の発生状況、公表された製品名に注意してください。

　最近、厚生労働省では、ダイエット効果を目的としたいわゆる健康食品の摂取が原因と疑われる肝臓障害などの健康被害の事例報告を多数受けております。
　こうした事例では、原材料表示からは分からない成分が使用されており、こうした成分の摂取が健康被害の原因になっている可能性があります。
　ダイエット用健康食品を購入される際は、潜在的なリスクが存在する場合があることを認識し、こうした被害の発生状況、公表された製品名に注意してください。

（参考）厚生労働省において製品名等を公表している製品（H14.8.26現在）

※食欲抑制剤（フェンフルラミン）等の医薬品成分が検出されているもの

御芝堂減肥月交嚢
糸千之素月交嚢
茶素減肥
思女亭消月半健美素（シティング、スティング、ＳＩＴＩＮＧ）
美麗痩身
チャレンジフォーティワン（Challenge forty one）
オロチンチャス(茶素月交嚢)
ＣＯＭＥＴ
千百潤痩身
ハイパータイト
えん酸芬ふる拉明片^※
蘭樹（ＬＡＮＳＨＵ）
躰葉（ボディパ）
糸千尓秀月交嚢
華北痩美
ダイヤモンドスリム
新思女亭消月半健美素（ニューシティング、ニュースティング、NEW ＳＩＴＩＮＧ）
ビューティーシェイプ
御芝堂清脂素
軽身楽牌減肥月交嚢
軽身楽減肥月交嚢
美一番
常駐青免疫（減肥）膠嚢
ビィープティート（Be Petite）
蜀宝
やせチャイナ
スーパースレンダー４５
茶素減肥麗
恵草
エンジェルリンク　ラヴィータスリムI
SUPER　SITING
TINA(ティナ)
不明（七仙と書かれたカプセル）
ボディーパーフェクト
貴仁堂伏姿月交嚢
軽体堂清脂素
スリム２０００
スリムボックス　ハード
健美
塑美堂清脂素
トリプルＡビューティーベスプロ
茶素ダイエットカプセル
御芝堂清脂茶
修姿楽　DIET PILL Capsule
スリムエスト　イージー
響美嬉
ラシ・ル・ボウスーパーダイエッタースタディーレモンミント
ラシ・ル・ボウスーパーダイエッタースタディーアプリコット

※　

※医薬品成分の混入は確認されていないが、患者を診断した医師より、当該製品を摂取したことが原因であると疑われる健康被害の情報が得られたもの

繊之素膠丸
宝麗堂
細麗美身

ダイエット用健康食品を購入される際の注意事項 ダイエット用健康食品を摂取されて、健康状態を害されたと思われる場合は、早期にお近くの医療機関や保健所等に相談してください。 なお、詳しい情報は、インターネットでも紹介しています。 （https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet.html）

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（別紙３）様式の記入に当たっての留意事項

○	患者が医師の診断を受けていた場合には、その主治医に連絡して、病状その 他の情況について十分に聴取すること。
○	患者が医師の診断を受けていない場合には、保健所医師又はその他の医師の診断を受けるよう勧奨すること。
○	成分分析を行った場合、その結果については、「製造者等の調査結果」の欄に、分析項目及び結果を記載すること。
○	「措置・結論・意見」の欄には、食中毒としての調査を行っている場合は、その旨を記載すること。
○	調査の結果、届出の製品と健康障害との因果関係が否定された場合には国への報告を要さないこと。その際、「措置・結論・意見」の欄には、その旨を記載し、処理票を保管すること。
○	報告の際には、標示見本、広告見本等の当該健康食品等の参考となる資料を添付すること。