表示されていた有効成分と異なる医薬品成分が検出された無承認無許可医薬品について

表示されていた有効成分と異なる医薬品成分が検出された無承認無許可医薬品について

　インターネット上で個人輸入代行業者が扱っていた無承認無許可医薬品から、表示されていた有効成分と異なる医薬品成分が検出されました。下記製品は国内外で有効性・安全性が確認されておらず、重篤な健康被害の発生が否定できないので、安易な個人輸入はしないようご注意下さい。

記

（平成１６年１１月５日厚生労働省発表）

商品名：	Vardenafil　Tablet　20mg（バルデナフィル　タブレット 20mg） インターネット上では「ＧＬＶ」、「バルデナフィル錠（Vardenafil）」や「レビトラ　ジェネリック（Levitra　Generic）」として販売
標榜：	勃起機能障害
形状：	錠剤
表示されていた有効成分：バルデナフィル
検出された医薬品成分：ホモシルデナフィル

注）	インターネット上で個人輸入代行業者が扱っていたレビトラジェネリックと称する無承認無許可医薬品を分析をしたところ、表示されていた有効成分バルデナフィルではなくホモシルデナフィルを含有していた。

（平成１６年１２月２８日厚生労働省発表）

商品名：	VARITRA 20（バリトラ 20）
標榜：	勃起機能障害
形状：	錠剤
表示されていた有効成分：バルデナフィル
検出された医薬品成分：ホモシルデナフィル

注）	インターネット上で個人輸入代行業者が扱っていたレビトラと同成分のジェネリック製品と称する無承認無許可医薬品を分析をしたところ、表示されていた有効成分バルデナフィルではなくホモシルデナフィルを含有していた。

（平成１６年１２月２８日厚生労働省発表）

商品名：	Vardenafil-20（バルデナフィル-20）
標榜：	勃起機能障害
形状：	錠剤
表示されていた有効成分：バルデナフィル
検出された医薬品成分：ホモシルデナフィル

注）	インターネット上で個人輸入代行業者が扱っていたレビトラと同成分のジェネリック製品と称する無承認無許可医薬品を分析をしたところ、表示されていた有効成分バルデナフィルではなくホモシルデナフィルを含有していた。

（参考）

・	ホモシルデナフィルについて 　国内外で医薬品としては承認されておりませんが、シルデナフィルと同一の活性代謝物が生成され、シルデナフィルと同様の作用を示すことが実験的に確認されており、健康被害が発生するおそれが否定できません。
・	バルデナフィルについて 　国内ではバルデナフィルの塩酸塩の水和物（塩酸バルデナフィル水和物）が医薬品（販売名：レビトラ錠）として承認されております。 　なお、承認されている塩酸バルデナフィル水和物の適応と主な副作用は、次のとおりです。 　適応 ： 勃起不全 　副作用 ： 頭痛、ほてり、鼻炎　等 　添付文書上の警告： 高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸剤アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。
・	シルデナフィルについて 　国内ではシルデナフィルのクエン酸塩（クエン酸シルデナフィル）が医薬品（販売名：バイアグラ錠）として承認されております。 　なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおりです。 　適応 ： 勃起不全 　副作用 ： 頭痛、ほてり、視覚障害　等 　添付文書上の警告： 高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸剤アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

照会先 医薬食品局監視指導・麻薬対策課 電話０３−５２５３−１１１１ 担当：遠藤、森田（内２７６２）