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平成１７年８月１２日（金） （照会先） 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 山本、束野、高江 （内線2911、2912、2787） 03-3595-2419（直通） |
次世代医療機器評価指標検討会の設置及び議事概要について
厚生労働省では、医療機器の開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化に資する評価指標の検討、作成を行うため、経済産業省と合同で検討会を設置し、去る８月４日に第１回の合同検討会を開催いたしました。
| １． | 疾病の予防、診断及び治療において、医療機器は医療技術と密接不可分に結びついており、新たな医療技術の開発・普及とあわせて新たな医療機器の開発がなされているところです。 |
| ２． | 一方、医療機器の開発にかかる特徴としては、その基盤技術の多様性、開発・改良のスピードの速さなどがあげられますが、この特性に対応した薬事法における承認審査の制度を確立することが、有用性の高い新規の医療機器をいち早く患者の手元に届けるためには必要です。 |
| ３． | このため、厚生労働省では、革新的な医療機器の開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化を図るため、今後上市される可能性が高い次世代医療機器の分野について、効率的な開発及び迅速な審査が必要とされる技術要素を選定して、開発段階から承認審査を見通した審査にかかる評価指標を検討、作成することとしました。 |
| ４． | この度、評価指標の策定を行うため、対象テーマや実施体制等の検討を行うための検討会を経済産業省と合同で設置し、去る８月４日に第１回の合同検討会を開催しました。議事概要等については別紙のとおりです。 |