2018年5月16日　中央社会保険医療協議会　総会　第393回議事録

○田辺会長
　定刻より若干前ではございますけれども、皆様おそろいのようでございますので、ただいまより第393回「中央社会医療保険協議会 総会」を開催いたします。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、松浦委員、榊原委員、岩田専門委員、菊池専門委員が御欠席でございます。
　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○田辺会長
　それでは、早速ではございますけれども、議事に入らせていただきます。
　初めに、「医薬品の薬価収載について」「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」「在宅自己注射について」を一括して議題といたします。
　まず、医薬品の薬価収載についてですが、本日は薬価算定組織の秋下委員長にお越しいただいております。秋下委員長より御説明のほう、お願いいたします。
　では、よろしくお願いいたします。
○秋下委員長
　おはようございます。薬価算定組織の委員長の秋下です。
　私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果について御報告いたします。
　資料の中医協総－１－１をごらんください。今回の報告品目は資料１ページの一覧表にありますとおり、15成分、21品目です。
　それでは、算定内容について御説明いたします。
　まず１番、アジレクト錠です。資料の２～３ページをごらんください。
　本剤は、パーキンソン病を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、薬理作用が類似するトレリーフOD錠を最類似薬とした、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は0.5mg１錠が512円10銭、１mg１錠が948円50銭となりました。
　続きまして２番、パルモディア錠です。資料の４～５ページをごらんください。
　本剤は、高脂血症を効能・効果とする内用薬であり、薬理作用類似薬が既に３以上あることなどから類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は0.1mg１錠が33円90銭となりました。
　次３番、スージャヌ配合錠です。資料の６～７ページをごらんください。
　本剤は、２型糖尿病を効能・効果とするシタグリプチン及びイプラグリフロジンの配合剤であることから、新医療用配合剤の特例により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は１錠が263円80銭となりました。
　続きまして４番、オルケディア錠です。資料の８～９ページをごらんください。
　本剤は、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、薬理作用が類似するレグパラ錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は１mg１錠が280円70銭、２mg１錠が412円10銭となりました。
　続きまして５番、ガラフォルドカプセルです。資料の10～11ページをごらんください。
　本剤は、ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病を効能・効果とする内用薬であり、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定しました。既存の酵素補充療法が２週に１回の点滴静注を要するのに対し、本剤は経口投与可能な薬剤であることから、臨床上有用な新規作用機序医薬品に該当すると評価し、有用性加算（Ⅱ）の５％加算の評価が適当と判断しました。また、本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算（Ⅰ）に該当し、10％の加算を適用することが適当と判断しました。これらに加算係数0.2を適用し、３％の補正加算を適用しました。その結果、本剤の算定薬価は、１カプセルが14万2,662円10銭となりました。
　続きまして６番、シベクトロ錠です。資料の12～13ページをごらんください。
　本剤は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による深在性皮膚感染症等を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、薬理作用が類似するザイボックス錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は１錠が２万0,801円40銭となりました。
　続きまして７番、プレバイミス錠です。資料の14～15ページをごらんください。
　本剤は、同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制を効能・効果とする内用薬であり、適当な類似薬がないため、原価計算方式により算定しました。本剤は、サイトメガロウイルスに特異的なウイルスターミナーゼを阻害することで、ウイルス増殖を抑制する新規の作用機序を有すること、臨床試験において既存治療と比較して全死亡率を改善させたこと、既存治療が投与困難であった造血幹細胞移植後の生着前の患者に投与できることなどを踏まえまして、画期性加算の75％加算の評価が適当と判断しました。また、本剤は、希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算（Ⅰ）に該当し、10％の加算を適用することが適当と判断しました。これに加算係数0.2を適用し、17％の補正加算を適用しました。その結果、本剤の算定薬価は１錠１万4,379円20銭となりました。
　続きまして８番、ネイリンカプセルです。資料の16～17ページをごらんください。
　本剤は、爪白癬を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、薬理作用が類似するクレナフィン爪外用液を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。本剤は、爪白癬の全身療法の既存薬が使用できない患者に対して使用可能であり、臨床的意義があると認められることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算の評価が適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は１カプセルが804円60銭となりました。
　続きまして９番、トレムフィア皮下注です。資料の18～19ページをごらんください。
　本剤は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬等を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果、投与形態が類似するステラーラ皮下注を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は１筒が31万9,130円となりました。
　続きまして10番、ヘルニコア椎間板注用です。資料の20～21ページをごらんください。
　本剤は、後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアを効能・効果とする注射薬であり、適切な類似薬がないため原価計算方式により算定しました。本剤は、グリコサミノグリカンを分解して髄核の保水能を低下させ、椎間板内圧を低下させる新規の作用機序を有し、既存の手術療法と比較して患者への侵襲が少ない新たな治療の選択肢を提供するものであることから、有用性加算（Ⅰ）の40％の評価が適当と判断しました。これに加算係数1.0を適用し、40％の補正加算を適用しました。その結果、本剤の算定薬価は１瓶が８万1,676円となりました。
　続きまして11番、シベクトロ点滴静注用です。資料の22～23ページをごらんください。
　本剤は、メチリン耐性黄色ブドウ球菌による深在性皮膚感染症等を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果、薬理作用が類似するザイボックス注射液を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。先ほど、経口のものが出ていました。その結果、本剤の算定薬価は１瓶が２万8,084円となりました。
　続きまして12番、プレバイミス点滴静注です。資料の24～25ページをごらんください。
　本剤は、同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制を効能・効果とする注射薬であり、適切な類似薬がないため原価計算方式により算定しました。こちらも先ほど、内用薬が出てまいりました。本剤は、プレバイミス錠と同様の理由により、画期性加算の75％加算の評価とし、市場性加算（Ⅰ）の10％加算を適用することが適当と判断しました。これに加算係数0.2を適用し、17％の補正加算を適用しました。その結果、本剤の算定薬価は１瓶が１万7,897円となりました。
　続きまして13番、ヘムライブラ皮下注です。資料の26～27ページをごらんください。
　本剤は、血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果等が類似するイロクテイト静注用を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。本剤は、活性型血液凝固第Ⅸ因子と血液凝固第Ⅹ因子に対する遺伝子組換えヒト化二重特異性抗体であり、血液凝固第Ⅷ因子では効果の期待できないようなインヒビターを保有する成人血友病Ａ患者に対して出血率の低下が認められたこと、本剤は血友病Ａ治療薬として初めての皮下投与製剤であること等を踏まえ、有用性加算（Ⅰ）の50％加算の評価が適当と判断しました。また、本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることなどから市場性加算（Ⅰ）に該当し、10％の加算を適用することが適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は30mg１mL１瓶が37万6,006円、60mg0.4mL１瓶が69万2,565円、90mg0.6mL１瓶が98万9,990円、105mg0.7mL１瓶が113万4,028円、150mg１mL１瓶が155万2,824円となりました。
　続きまして14番、ラパリムスゲルです。資料28～30ページをごらんください。
　本剤は、結節性硬化症に伴う皮膚病変を効能・効果とする外用薬であり、薬理作用、組成等が類似するラパリムス錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。本剤は、「結節性硬化症に伴う皮膚病変」に対する初の医薬品であり、既存治療の外科的切除等に比べて侵襲性が低いこと等を踏まえ、有用性加算（Ⅱ）の10％加算の評価が適当と判断しました。また、本剤は先駆け審査指定制度の対象品目として指定されていることから、先駆け審査指定制度加算に該当し10％の加算を適用することが適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は１gが3,855円となりました。
　続きまして15番、アイセントレス錠600mgです。資料の32～33ページをごらんください。
　本剤は、HIV感染症を効能・効果とする内用薬であり、緊急収載品目となっております。本剤は、有効成分が同一のアイセントレス錠400mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は600mg１錠が1,553円60銭となりました。
　以上です。
○田辺会長
　ありがとうございました。引き続き事務局のほうから補足と「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」、「在宅自己注射について」の説明をお願いいたします。
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　それでは、補足させていただきます。総－１－１参考１をごらんください。「新薬算定における係数について」ということで、原価計算方式における標準的係数というものを毎年度更新しております。その結果、平成30年度それぞれの値になりました。
　今年度から、新しく各年度の新薬創出等加算の平均的な加算率というものを挙げております。これにつきましては、新薬創出等加算の対象外で、類似薬効比較方式（Ⅱ）で算定される医薬品については、比較薬の新薬創出等加算の累積加算額を控除して、下がるべきところの価格に合わせるという形に見直したということでありまして、その場合、平均的な加算率というものをその当該品目の加算率だったとみなして控除するというルールにしたというわけで、それに対応するものとして、新薬創出等加算ができた平成22年度以降、平均的な加算率というものがこうであったという数値を出させていただいて、必要な場合にはこの数値を用いて算定をするということでございます。
　次に、総－１－１参考２ですけれども、これは従来からもお示ししたことがありますが、画期性及び有用性加算というものをポイント制で算出する場合の方法を、具体的にどうであったかということを参考までにおつけしているということであります。
　その次に、総－１－２でございますが、今回の薬価収載予定の新薬のうち、14日ルールの例外的な取り扱いをすることについての御提案になります。まず、スージャヌ配合錠につきましては、それぞれ単剤での使用とともに単剤の併用という実態が１年以上あると認められますので、配合錠については14日ルール制限を外す、処方日数制限を設けないこととしてはどうかという御提案です。
　また、アイセントレス錠につきましてはHIV感染症治療薬ということで、厳格な安全性確保の枠組みが設けられているということがありますので、従来どおり処方日数の制限を設けないものとしてはどうかという御提案でございます。
　次に総－１－３ですけれども、近年、毎年更新しております。類似薬選定のための薬剤分類表ということで、平成29年５月から平成30年４月までに薬価収載された新薬43成分を追加した形で更新させていただいたものを添付させていただいているという状況でございます。
　私からは以上です。
○田辺会長
　引き続き、医療課長よろしくお願いいたします。
○迫井医療課長
　医療課長でございます。
　お手元、総－２「DPCにおける高額な新規薬品等への対応」ということでございます。これは、従来から対応させていただいておりますが、新医薬品並びに前後で関連いたします新規の薬価収載につきまして、高額な薬品につきましては一定のルールのもとで、DPCにおいて出来高算定をさせていただくというものでございます。
　参考のほうに考え方をお示ししておりますけれども、本体の総－２につきましてリストがございます。最初のページから新薬及び一部変更承認等に係る内容についての記載が３ページから４ページまで続いてございます。最後の５ページにつきましては、新薬収載に係るものにつきまして、類似薬に特化した診断群分類が既に設定されているものにつきましては、DPCの中で包括をして取り扱うというものでございます。
　以上がDPCに係る高額薬品の取り扱い関連であります。
　総－３でありますが、先ほどの新規の収載薬品の中でエミシズマブ、これは先ほど説明ございましたけれども、総－３の一番上に書いてございますが、注射によらざるを得ない投与の方法のもののうち、一定期間の範囲の中で投与するようなケースにつきましては、総－３参考１で、既に従来から在宅自己注射指導管理料の対象薬剤という形で対応させていただいております。考え方についてはここに整理されておりまして、該当する品目について、総－３参考１の２ページ目から３ページ目に記載されております。これは既に御了解いただいているものですけれども、これらの一定の頻度、学会の要望等を踏まえてそういったことが必要であるという旨の内容の資料を総－３参考につけさせていただいておりますが、あわせてこのエミシズマブにつきましては在宅自己注射指導管理料の対象とさせていただきたいということでございます。
　以上でございます。
○田辺会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
　幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
　今回収載の興和のパルモディア錠について質問させていただきます。４ページによりますと製造販売承認日が29年７月ということで、１年弱前に薬事承認されているのですが、薬事承認されて遅くとも90日以内に保険収載を目指すというルールがあるにも関わらず、これだけ長引いた理由が何かあるのでしょうか。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　本件につきましては、企業が希望する薬価と、こちらが根拠に基づいて算定すべき薬価との交渉を継続してやってきたということかと思います。
○田辺会長
　幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
　では、企業との価格交渉が折り合わなかったから延びたということでしょうか。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　端的に申し上げると、そういうことになるかと思います。
○田辺会長
　幸野委員どうぞ。
○幸野委員
　今のお話を聞いて、以前、薬価が外国価格調整によってかなり低く算定されて、一旦中医協で保険収載が了承されたものを取り下げたという「トルツ」の例を思い出しました。「パルモディア錠」の効能・効果は高脂血症ということなので、すぐ命にかかわるというものではないと思いますが、薬事承認して速やかに保険収載をするという本来のルールに基づいてやるのであれば、製薬会社との価格交渉が折り合わないという理由で保険収載を引き延ばすのはいかがなものかと思います。その辺についてはどうお考えでしょうか。
○田辺会長
　では、薬剤管理官お願いします。
○中山薬剤管理官
　おっしゃるとおり、必要な医薬品については速やかに薬価収載していただくことが必要だと思いますし、我々としてもぎりぎりのところで、どのような算定ができるのかというところについては、企業との間で経済課を通じて必死に交渉するということかと思います。過去にも１年くらい薬価収載されるまでに時間がかかったという例はほんの一部ありますけれども、今回のような例というのは、比較的、例数としては非常に少ない、まれなケースであると認識しています。
○田辺会長
　よろしゅうございますか。
○幸野委員
　製薬側が価格について不満だという理由で、大幅に収載が延びるというのはよくないことだと思いますので、そこはきっちりと対応していただきたいと思います。意見です。よろしくお願いします。
○田辺会長
　ほかはいかがでございましょう。松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
　今、幸野委員が言われたことは非常に重要なことだと思います。薬事承認の際に、価格に関しては議論しないということになっています。当然、価格に影響されることなく薬剤として承認して、適当かどうかということで議論するわけですから、そういう仕組みだとは思うのですが、今のような話になりますと、薬価がこういうふうになるのだったら、薬事承認も難しいのではないかというような議論にまで発展しかねないので、薬事承認されたら速やかに発売に結びつけるような、今のルールだとトルツのことも言われましたけれども、メーカーが適当でないと判断すれば、結局、薬事承認されても発売しないということができるわけですので、その辺で今、考えられることはどういうことだと思われますか。
○田辺会長
　経済課長、よろしくお願いいたします。
○三浦医政局経済課長
　どうもありがとうございます。経済課長でございます。
　両先生方の御指摘、非常に重い御指摘だなと思っております。実際、私ども経済課を通じてというお話、薬剤管理官からも御説明させていただきましたけれども、収載という手前で承認の手続があると。その承認の得る手前のところで、こういう薬価になりそうかといった相談は、私どものほうでもできるだけ早いタイミングで承って、お互い予見可能性を持って、クロックどおりに運用できるようにといったような形で努めておるところでございますが、なかなか今回コミュニケーションがうまくいっていなかったというところで反省をいたしておるところでございます。
○田辺会長
　薬剤管理官、補足はありますか。よろしいですか。
○中山薬剤管理官
　特にありません。
○松本純一委員
　質問には答えてもらってないのですけれども、答えにくいのだと思いますので。
　ただ、薬事承認の際に収載されるされないも含めて、薬価について議論するということについては、経済課長としてはどうお考えですか。
○田辺会長
　経済課長、よろしくお願いいたします。
○三浦医政局経済課長
　承認の際に、プロセスはいずれにしても、薬価のお話は中医協で御議論をお願いするような話でございますので、それは結局、承認条件と申しましょうか、承認の際に例えば適応ですとか、使用上の条件あるいは第三者としての評価、PMDAの評価といったものが確定をするのが承認のプロセスかなと思っております。それを踏まえて、いわゆる薬価基準というルールを当てはめていくという、どうしてもタンデム状に、手続としては順番を経て、今のルールで運用されておると承知しておりますので、同時にそれを決めていくというのはなかなか難しいのかなと私は今、思っておるところでございます。
○田辺会長
　松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
　分業はしようがないにしても、トルツを例にとって言えば、薬事承認された、中医協で薬価収載の議論をして薬価を決めたにもかかわらず取り下げといいますか、発売に至らなかったというそのルールを見直すことはどうですかという質問として聞いていただいても結構なのですけれども。
○田辺会長
　医療課長、お願いいたします。
○迫井医療課長
　この議論、背景的にはいろいろあるのだろうと思いますけれども、個別品目ということではなく、考え方の原則を確認させていただきますと、御案内のとおりこの薬価の議論、これは薬価に限らず診療報酬の議論は中医協でやっていただくということでございます。薬価についてもそうですし、他の診療報酬もそうですが、一定のルール、手続にのっとって、最終的に価格を設定するということです。
　薬価の場合、それから他のデバイスもそうですけれども、一方で民間企業が製造をし、開発をして最終的に販売いたしますので、そういった価格との関係で上市するしないというのは、最終的にはもちろん企業の一定の裁量は当然あるものと思います。
　ただ、一番最初に幸野委員がおっしゃったこと、それから、松本委員がおっしゃったことは極めて重要ですし、私どももそのことを最大限優先するために、基本的には適切に開発されて日本で必要とされる医薬品は可能な限り速やかに上市をしていく、そういうことを進めるためには企業にとっても一定の予見可能なルールが必要なので、長い長い歴史を経て、現在の薬価の算定の方法が確立されているということです。
　それを運用することで、基本的には多くの企業が一定の薬価が期待でき、かつ、中医協でもスムースに御審議をいただき、きょう秋下委員長がおられますが、ボランティアというと言い過ぎですが、有識者の一定の御協力もいただいて適切な価格設定の原案ができあがっているということです。多くの場合はそれで非常にタイムリーに上市ができていますが、時に企業のお考えや思いと食い違う場合があって、その調整に一定の時間を要するケースがあり、今回の場合は薬剤管理官も申し上げましたが、我々としては例外的と申し上げたいと思いますが、そういう調整を要したということでございます。
　ですから基本は一定の仕組み、予見可能性なものを用意し、可能な限り日本の皆様に必要な医薬品を提供するという原理原則で運営をさせていただいているというのが、事務局の認識でございます。
○田辺会長
　松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
　まとめていただいた後、こういうことを言っては失礼かもしれませんですけれども、調整に時間がかかって、薬価収載に至るに時間がかかったというのはわかるのです。経済課長が反省するとおっしゃったのはちょっと違うことだと思うのです。１つの銘柄を出していうのはおかしいですけれども、トルツの場合は薬価収載してからの話なのです。その辺、我々にとってはわだかまりがあるのです。当然調整をして中医協の総会の場に出てきたはずなのです。それが出てきて決めたにもかかわらず、発売に至らなかったということを問題視しているわけでして、その辺の調整を今後もお願いをしたいなと思います。
○田辺会長
　ほか、いかがでございましょう。松本吉郎委員、お願いいたします。
○松本吉郎委員
　小さなことで申しわけないのですけれども、５番目のミガーラスタット塩酸塩ですが、希少疾病ということで事情は治験の関係とかで仕方ないことだとは思うのですけれども、16歳以上となっております。普通は成人というと大体15歳以上という切り口になって書かれているわけですが、時にこれ以外でも16歳以上となっていることが他の収載品にもあるので理解はしているものの、今後この辺について、現場のことを考えるとできる限り15なら15に統一できるような形にできないかどうかということについて、いかがでしょうか。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　本件、16歳以上となっている理由としては、基本的には今回実施された臨床試験が国際臨床試験であったということで、ICHという医薬品の規制を米国、EU、日本で整合化していこうという取り組みのグループがありますけれども、そういったところでも小児集団として扱われる16歳未満というものを除外した上での臨床試験を実施したという結果で、このようになっているということかと思います。これはこれでやむを得ないことではないかなと考えております。
○松本吉郎委員
　この事に関しては別にこれで構いませんけれども、今後そういったこともあるということだけは御理解いただきたいと思います。
○田辺会長
　引き続き、どうぞ。
○松本吉郎委員
　もう一点、８番目の爪白癬のホスラブコナゾールＬですけれども、これが今までの既存医薬が使用できない患者に対して使用可能とありますが、重篤な肝疾患障害とかでということなのでしょうが、この辺はどの程度の患者さんであれば使えるとか、そういう目安はあるのでしょうか。例えば肝障害のグレード１であっても使えるとか、そういったことがあるのでしょうか。患者さんの安全性を考えると、その辺をある程度目安をいただかないと、誰に対しても使えるということではないだろうと思いますので、何かデータはないのでしょうか。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　添付文書を見ますと、使用上の注意としては慎重投与ということで、肝障害を有する患者とか、ワルファリンを投与中の患者は慎重投与となっておりますし、重要な基本的注意では、本剤の投与により肝機能障害があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行うことなどの記載がございます。
○松本吉郎委員
　ということは肝障害が全くないというわけではなくて、ある程度注意して使わなければいけないことについては変わりないということなのでしょうか。
○中山薬剤管理官
　そういうことになろうかと思います。
○田辺会長
　よろしゅうございますか。
　ほかはいかがでございましょう。今村委員、お願いいたします。
○今村委員
　個別の医薬品で薬価算定というわけではないのですけれども、改めての話で大変恐縮ですが、事務局に教えていただきたいのです。
　各整理番号がついている医薬品の中で、新薬収載希望者による市場規模予測という数値が出ているのですが、希望者というのはメーカーということでよろしいのですよね。
○中山薬剤管理官
　そのとおりです。
○今村委員
　ここに出ている、例えば仮に７番のレテルモビルだとピーク時が10年度に2,000人で27億円という数字で出ていますけれども、患者数×薬の投与日数、それがこの27億円になっているということだと思うのですが、そのときの掛け算をする薬価というのはどの金額を掛けているのでしょうか。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　当初、企業から出してきていただいているときは企業の希望価格で市場規模が出てくるわけですけれども、最終的には算定薬価に置き換えた形での市場規模となっています。
○今村委員
　そうすると、例えばピーク時は将来の話で、通常であれば薬価改定を受けて価格が下がっていく。企業がこういう申請を出される、希望されてくる市場予測というのは、もし例えば、今のこの価格がそのまま維持されているとすると、仮に新薬創出等加算の対象になる可能性が高いので、この価格で計算をしているというようなことがあるのでしょうか
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　新薬創出等加算の対象となる可能性云々ということとは別に、基本的には算定薬価が維持された場合にどの程度の市場規模になるかという計算を割り切ってやっているということになります。
○今村委員
　それは、全部今回出ているものもみんな同じルールでやっているということですね。
○中山薬剤管理官
　はい、そのとおりです。
○今村委員
　ありがとうございます。
　それから、今、新薬創出等加算のお話を申し上げましたけれども、総－１－１参考１に新薬創出等加算の平均的な加算率、全体としてマクロとして変わってきているというお話あるのですが、個別のここに上がってくる医薬品、例えば補正加算がついているものは、当然いわゆる品目要件としては対象になるのでしょうけれども、明らかに加算がついていないものは、そもそも新薬創出等加算の対象にはならないわけですね。そうしてみると企業要件であるとか要件が幾つも係っているわけですけれども、この表を見ただけでこれが２年後に新薬創出等加算の対象にならないということが明らかにわかるものと、そうではなくて、なっていくかもしれないというものがまじって出てきているのですが、この表を見ただけでは、よく見ないとそこがわからない。そうすると今回の薬価の算定というのは、あくまで上市の際の価格になるわけですけれども、それが将来的にどういうふうに変わり得るかという予見、予測というのは、これが出てきた段階ではわからないということなのでしょうか。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　今回の例で言えば、最初の１番から４番と６番、11番は加算の対象になっていないということで、その他は、加算の対象になっているところは明らかに維持される、今後、一定のルールのもとで新薬創出等加算がされるものとして価格が決定されていくことになると思います。
　現在、新薬創出等加算の対象外であるものについては今後、仮に何か加算が加えられることによって新薬創出等加算の対象になり得る場合もあるので、そこについては将来どういうふうに引き下げになるかは、まだ予想はできないということになるかと思います。
○今村委員
　いろいろな要件があるので、条件が変わると加算の対象になったりならなかったりということで、この段階で何か決定的なことを明示することができないのはもう十分よくわかっているのですけれども、例えば企業要件で希少疾病であるとか開発候補品であるとかどうかとか、参考になるものをこの中に書くことができるのかどうかというのが、この書式自体がもう決まっていて、いじれない形なのでしょうか。つまり、これだけ見てこれが新薬創出等加算になるのですか、ならないのですか、可能性はあるのですかみたいな話を一つ一つ確認することは難しいので。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　そこについては、どういう形で明示できるのかどうかも含めて検討させていただきたいと思います。
○今村委員
　ありがとうございます。是非、よろしくお願いいたします。
○田辺会長
　ほか、いかがでございましょう。間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
　ガラフォルドカプセル、10ページのことなのですけれども、希少疾病に対して薬が開発されて保険で使えるようになるというのは、非常に患者にとってはいいことだということで、それはいいのですけれども、２週間に１回の点滴静注だったのに対して、経口ですから非常に、患者に対する負担が軽減されることが期待される。それももちろん記載されるということでいいのですが、希少疾病ということで患者に対して治療法とか治療薬についての情報というのが余り、現在でも少ないという状況があるということなのです。
　実際に治療の選択肢がふえるということで、それももちろん臨床上有用だということで書いてありますけれども、患者が選択をする場合、本当に十分な情報がないと患者にとってはすごく決断するのに負担がかかるのではないかなと思うのです。もちろん、表面上と言ったら変ですが、決められた情報というのは伝えるにしてもＡとＢどちらがいいのということで、最近は特に患者に選択をさせるということがありますけれども、本当に患者が納得して判断できるような情報を担保する、そのあたりの確立というか、希少疾病は特にお医者さん同士の連携と情報収集、それを患者に対してフィードバックすることが大事だと思うのですけれども、そのあたり、どのように考えておられるのか。
　もう一つは、パルモディア錠のことですが、価格調整に時間がかかったということですけれども、１年も薬事承認からおくれているというのは患者にとっては、もちろん、その薬を待っているかどうかはあるとは思いますが、実際、薬が承認されるのを待っている患者さんというのはいるわけで、その患者にとって承認されたのにもかかわらず、１年も待たされるというのは非常に苦しいことであるわけですよね。まれなことだということで、さっきお話ありましたけれども、同じ時期に、2017年７月にイストダックスという抗がん剤も薬事承認されてますが、これも４月の18日でしたか、薬価収載されたと思いますけれども、大分時間がかかっているわけです。そういう意味では、薬事承認されたら速やかに収載されることが望ましいと考えます。
　以上です。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　最初のほうについてお答えしますけれども、ガラフォルドカプセルに対する情報提供に関しては、企業としては、外部業者への委託などを進めることによって体制を整えた上で、しっかりとした情報提供を行うということとしておりますので、そういったことを通じまして必要な情報については医療機関の方にお伝えするということを通じて、患者さんに十分な説明ができるようにということで対応させていただくことになるのであろうと考えております。
○田辺会長
　間宮委員、どうぞ。
○間宮委員
　現在でも情報が少ないと言っている患者さんがいらっしゃるので、そういう意味では、患者の意見というのをきちっとくみ上げて対応していただけるように指導していただきたいと思います。何より治療の選択をするということは、今までやっていた治療をやめなければいけないということなのです。ということは、もしかしたら患者にとっては物すごく精神的にも体力的にも負担になることが考えられますので、そのあたり十分な措置をしていただきたいと思います。
○田辺会長
　ほか、いかがでございましょう。幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
　今回も原価計算方式で算定された４つのうち、総－１－１の５番、７番、12番は加算係数が全て0.2ということで開示度が50％未満ですが、薬価制度改革前の計算と改革後の計算で、価格がどのようになっているのかを教えていただけませんでしょうか。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　今回について申し上げますと、旧制度においてということで、あくまでも加算率については薬価算定組織において了承いただいた上で決めるという形ですので本来とは違いますが、仮に事務局として当てはめた場合という仮定ということでお聞きいただきたいと思いますけれども、ガラフォルドにつきましては今回、新制度になった薬価算定ということでいきますと、旧制度に比べて0.5％安くなっているという状況です。プレバイミスは錠、注とありますけれども、これについては新制度のほうが約10％増ということになろうかと思います。ヘルニコアについては、今回、新制度になって以降、初めての加算係数１ということになります。旧制度の算定薬価と比べれば37％増という形になろうかと思います。
○幸野委員
　12番は。
○中山薬剤管理官
　先ほどプレバイミス錠とプレバイミス注をあわせて申し上げまして、同様でございまして、約10％増ということです。
○幸野委員
　今回行われた薬価制度の抜本改革は、薬価算定における透明性の確保の観点から、開示度に応じて加算率に差を設けるという方式が入ったのですが、４月から適用してみると、４月は３つのうち全て加算係数が0.2で開示度が50％未満、５月は４つのうち、加算係数１が１つ、それ以外は加算係数0.2で50％未満、４月、５月で原価計算方式で算定された７品目中、６品目の開示度が50％未満で加算係数0.2がついているのですが、果たしてこの開示度が企業にとってインセンティブになっているのか非常に疑問に思っていて、今、薬価制度改革前と改革後で価格がどうなっているかと聞いたら、開示度が低いにもかかわらず改革後のほうが割高になっているわけです。では、この開示度に応じて加算率に差を設けることが企業の開示しようとするインセンティブになっていないのではないかという疑問が生じます。おそらく、移転価格であるからなかなか難しいということかもしれませんが、開示しようと思えばできるにも関わらずしないのか、それとも移転価格だからやむを得ず50％未満になってしまうのか、その辺をお聞きしたいのですが、どちらなのでしょうか。
○田辺会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○中山薬剤管理官
　そこもどちらかと言われると、各社のいろいろな事情もあると思いますし、私がどちらと判断することもできません。
　ただ、今まで、今回４月、５月の薬価算定につきましては既に旧制度時代の、ことしの２月とか３月とか、そういったところで企業はそれまでの検討を踏まえて、企業としての薬価希望を出しているという状況ですので、この４月、５月の薬価算定の状況を見て開示度に対しての影響を評価するというのは、まだ少し早いのではないかと思います。将来、もう少し時間をかけてこういった制度になったことで開示度が高まるのかどうかということは、見ていく必要があるのではないかと思うわけです。
　もう一つ、つけ加えさせていただきたいのは、今回の原価計算の加算というのは開示度を高くしてもらった場合の革新性、有用性の評価というものが今まで少し低かったので、そこは高くするべきではないかという側面もあるということは御理解いただきたいと思います。
○田辺会長
　幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
　２月の結果のみで判断することはできないかと思いますが、２月で加算係数１が１つしか出ていないというのは、全体の傾向としてもうあらわれているのではないかと感じています。いずれにしても、この0.2というのは見直す必要があるのではないかと思いまして、企業の戦略として、開示するより、加算係数が0.2でも薬価が10％上がる場合もあるわけですから、あえて開示しないということが行われているのではないかという懸念もあります。今後も結果を把握し、このような傾向が続くのであれば、このやり方は見直すべきだと思います。もう少し、データを累積してから見直しを検討していただきたいと思います。今日は問題提起をさせていただきます。
○田辺会長
　ほか、いかがでございましょう。よろしゅうございますでしょうか。
では、ほかに御質問もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「はい」と声あり）
○田辺会長
　ありがとうございました。それでは説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
　秋下委員長におかれましては、御説明のほう、どうもありがとうございました。
　次に、報告事項でございますけれども、「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、薬剤管理官、説明のほうお願いいたします。
○中山薬剤管理官
　総－４をごらんください。「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」ということでございます。
　今回、真ん中の表に掲げている医薬品につきまして、新たな保険適用ということで、それぞれ掲げられている疾患、適応について、薬食審のほうの部会で公知申請して差し支えないという事前評価がされたということで、こういった場合には同日付で保険適用するということで申し合わせをさせていただいているところでありまして、それに基づきまして保険適用とさせていただきましたという御報告でございます。
○田辺会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。では、他に御質問等もないようでしたら本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
　次に、これも報告事項でございますけれども、「DPC対象病院の合併にかかわる報告について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。
　では、医療課長、よろしくお願いいたします。
○迫井医療課長
　医療課長でございます。総－５、１枚紙でございます。これは参考として総－５参考１、参考２をつけさせていただいております。
　以前、このDPC対象病院の合併等についての取り扱いを御相談させていただきました。その中で、今回は２件合併がございましたので、基本的な考え方としては妥当な形であるという理解のもとで、既にそういった処理がなされておりますので、御報告させていただいております。
　具体事例は１枚目の２、合併事例（１）、（２）、２つの施設、関連施設もあわせてということですけれども、１つがこちらの三重県にございます桑名東、西、南、それぞれ医療センターが合併する。２件目は、独法の国立病院機構のまつもと医療センター関係の合併でございます。
　事務局からは以上でございます。
○田辺会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
　若干、中医協の質問にはそぐわないかもしれないのですけれども、例えば合併をして１つの新たな病院ができる。旧病院が当然、廃院になるわけですが、そこを改装等して介護医療院に転換するというのは、現時点で可能なのでしょうか。
　病床からの転換ではなくて、廃院にした病院にスペースがあるからということで介護医療院を開院するということは可能なのでしょうか。
○田辺会長
　医療課長、お願いいたします。
○迫井医療課長
　医療課長でございます。御質問の趣旨から若干外れるかもしれませんが、そもそも介護医療院としてその後、運用していただくか否かという許認可の前提としては、介護保険施設として総量規制も含めて、市町村及び当該都道府県の病床、介護のベッドを計画の中で、それが整合するかしないかというのは基本的な大前提であると思います。プラス、施設基準として当該施設、ベッド、建物等の建築も含めてですけれども、そういったそもそもの基準を満たすのかという２つの意味でクリアする必要がございますので、物理的にその空間が使える、使えないは、もちろんこのケースでも現に建築物がございますし、また一般的にもともと病院であったものを物理的に活用するということが多くの場合、可能だろうとは思いますが、面積要件とかいろいろありますので、物理的な建築基準的なそういった部分の話と、介護保険の制度上の計画の中で、それが市町村保険者及び都道府県の総量の管理の中で合致するかしないか、その２つの視点でクリアできれば活用することを必ずしも妨げるものではないと理解しております。
○田辺会長
　松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
　私の理解が外れているのかもしれないのですけれども、医療療養病床からの転換という形でしか介護医療院の開設は認めないという理解だったものですから、新たに介護医療院ということは現時点では認められていなかったのではないかということでお聞きしたのですけれども。ただ、課長が今、言われたようにその地域の介護計画といいますか、それに合致をしていればいいということでよろしいのでしょうか。それとも転換でなければいけないということでしょうか。
○田辺会長
　医療課長、よろしくお願いいたします。
○迫井医療課長
　医療課長でございます。運用の詳細なので、基本的には老健、所管がお答えすべきだろうとは思いますが、この例に限らずということだろうと思いますけれども、病床一般、特に一般病床からの転換も含めて今後どうするのかというのは、そもそも介護医療院を創設するに当たっていろいろ御議論があったと理解しております。
　基本的には、先ほどの繰り返しにはなりますが、都道府県、介護保険事業支援計画の中のベッドの総量管理の中で合致するかしないかがまず大前提でありまして、転換の場合について、介護療養病床を当然のことながら優先的に活用することがいろいろな意味で合理的だろうと考えますけれども、仮にそこのベッドの総量の範囲の中で、もし余裕があって、あるいは介護保険の事業計画の中でそういった整備を前提としているという場合について、一定の工夫をすることで対応することは妨げられてはいないということであります。ですからあくまで、現場の都道府県及び市町村の基本的にはニーズと言いますか、計画にのっとって御判断いただくのが筋ではないかなと考えております。
○田辺会長
　ほか、いかがでございましょう。よろしゅうございますでしょうか。
　では、ほかに御質問もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
　本日の議題は以上でございます。なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますのでよろしくお願いいたします。
　それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。
　どうも御参集、ありがとうございました。