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2018年11月14日 中央社会保険医療協議会 総会 第401回議事録

○日時

平成30年11月14日(水)10:19~11:23

○場所

TKP市ヶ谷カンファレンスセンター大ホール(8階)

○出席者

田辺国昭会長 野口晴子委員 松原由美委員 荒井耕委員 関ふ佐子委員 中村洋委員
吉森俊和委員 幸野庄司委員 平川則男委員 間宮清委員 宮近清文委員 松浦満晴委員
榊原純夫委員
松本吉郎委員 今村聡委員 城守国斗委員 猪口雄二委員 島弘志委員 遠藤秀樹委員 
安部好弘委員
薬価算定組織 秋下委員長 保険医療材料等専門組織 小澤委員長
吉川久美子専門委員 横地常弘専門委員 丹沢秀樹専門委員
<事務局>
樽見保険局長 渡辺審議官 山本審議官 森光医療課長 古元医療課企画官
樋口保険医療企画調査室長 田宮薬剤管理官 小椋歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器及び臨床検査の保険適用について
○医薬品の薬価収載等について
○DPCにおける高額な新規の医療品等への対応について
○在宅自己注射について
○最適使用推進ガイドラインについて
○公知申請とされた適応外薬の保険適用について
○診療報酬基本問題小委員会からの報告について
○その他

○議事 

 

○田辺会長
それでは、おそろいのようでございますので、ただいまより第401回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、岩田専門委員が御欠席でございます。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をよろしくお願いいたします。
(カメラ退室)
○田辺会長
早速、議事のほうに入らせていただきます。
初めに「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。本日は、保険材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。小澤委員長より、御説明をお願いいたします。
では、よろしくお願いいたします。
○小澤委員長
小澤でございます。よろしくお願いいたします。
それでは、説明いたします。中医協 総-1-1の資料をごらんください。今回の医療機器の保険適用はC1が1区分1製品、C2が5区分5製品でございます。
3ページ目をごらんください。製品は、Edwards INTUITY Eliteバルブシステムでございます。
5ページ目の製品概要をごらんください。本品は、ヒト以外の動物由来の弁開閉部を有する異種心のう膜弁留置システムであり、機能不全に陥った大動脈弁の機能を代用することを目的とした製品でございます。
3ページ目にお戻りください。価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価いたしました。
4ページ目の3つ目の○の部分に、補正加算についての説明を記載しております。既収載品に比べ、拡張フレームを有することにより、低侵襲な治療や、合併症の発生が減少するなどの高い安全性を有することから、プラス10%の改良加算とすることが妥当と保材専として判断いたしました。この結果、最終的な価格を103万円といたしました。外国平均価格との比は0.79です。
7ページ目をごらんください。製品名は、メドトロニック ガーディアン コネクトです。
10ページ目の製品概要をごらんください。本品は、糖尿病患者の皮下の間質液中のグルコース濃度を連続的にモニターする医療機器でございます。本品により得られた情報は、血糖自己測定を代替するものではなく、糖尿病治療の補助として用いることを目的とした製品です。
7ページ目にお戻りください。価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては算定せず、既存技術料の枠組みで評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
11ページ目をごらんください。製品名は、Dexcom G4 PLATINUMシステムです。
14ページ目の製品概要をごらんください。本品は、糖尿病患者の皮下の間質液中のグルコース濃度を連続的にモニターする医療機器でございます。本品により得られた情報は、血糖自己測定を代替するものではなく、糖尿病治療の補助として用いることを目的とした製品です。
11ページにお戻りください。価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては算定せず、既存技術料の枠組みで評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
15ページ目をごらんください。製品名は、オンコマイン Dx Target Test CDxシステムです。
17ページ目の製品概要をごらんください。本品は、がん組織から抽出したゲノムDNA中のBRAF遺伝子変異の検出において、ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与の非小細胞肺がん患者への適応を判定するための補助を目的とした製品です。
15ページ目にお戻りください。価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては算定せず、既存技術料の枠組みで評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
19ページ目をごらんください。製品名は、パーマクラウンです。
21ページ目の製品概要をごらんください。本品は、ステンレス鋼で作製した既製の人工歯冠であり、臼歯の歯冠部に被覆する歯冠成形品として用いることを目的とした製品です。
19ページにお戻りください。価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価いたしました。この結果、最終的な価格を1本297円といたしました。外国における販売実績はないことから、外国平均価格との比はありません。
23ページ目をごらんください。製品名は、ハートフローFFRCTです。
26ページ目の製品概要をごらんください。本品は、冠動脈疾患が疑われる臨床状態の安定した患者に対し、冠動脈コンピューター断層血管造影データをもとにした数値流体力学解析を行うことにより、FFRCT値を算出し、診断を支援するプログラムでございます。医学的理由により心臓CTが必要であり、心臓CTの結果のみでは冠動脈造影検査または冠動脈疾患に対する治療の必要性の判断が困難な場合に用いることを目的とした製品です。
23ページにお戻りください。価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては算定せず、既存技術料の枠組みで評価することが適当と保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
続きまして、中医協 総-1-2の資料をごらんください。今回の臨床検査の保険適用はE3の2点です。
3ページ目をごらんください。販売名は、MSI検査キット(FALCO)です。測定項目は、マイクロサテライト不安定性検査です。測定方法は、マルチプレックスPCR-フラグメント解析法です。
4ページ目の製品概要をごらんください。本品は、がん組織から抽出したゲノムDNA中の高頻度マイクロサテライト不安定性の検出におけるペムブロリズマブの局所進行性または転移性のがん患者への適用を判定するための補助に用いられる臨床検査でございます。
3ページにお戻りください。保険点数につきましては、D004-2 悪性腫瘍組織検査、1 悪性腫瘍遺伝子検査、チ マイクロサテライト不安定性検査、2,100点を参考点数としております。
5ページ目をごらんください。販売名は、リューコストラット CDx FLT3変異検査です。測定項目は、FLT3遺伝子検査でございます。測定方法は、PCR法及びキャピラリー電気泳動法です。
6ページ目の製品概要をごらんください。本検査は、ギルテリチニブ・フマル酸塩適用の補助診断として、骨髄液または末梢血に含まれる単核球から抽出したDNA内のFLT3遺伝子の縦列重複変異またはチロシンキナーゼ領域変異を判定する臨床検査です。
5ページにお戻りください。保険点数につきましては、D006-2 造血器腫瘍遺伝子検査2,100点の2項目分、4,200点を参考点数としております。今回、御説明いたします内容は以上でございます。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足があればお願いいたします。
○古元医療課企画官
特にございません。
○田辺会長
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
では、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
医療機器のハートフローFFRCTのところでございますけれども、まず1点お尋ねしたいのは、海外でデータを分析するということでございますけれども、個人情報保護の観点からその辺の担保がどのようにされているか、何か問題はないのかどうかということをまずお聞きしたいと思います。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
まず個人情報保護の観点についての御質問でございます。本システムにおきましては、企業に対しましては心臓のCTデータしか渡されず、患者さんの情報、いわゆる性別とか、そういったものは提供されないと伺っております。また、個人情報保護法に定められる個人情報取り扱い事業者の義務、きっちり管理をしていただく、こういったところも含めた形で確認をさせていただいております。
○田辺会長
では、松本委員、どうぞ。
○松本委員
管理がきちんとされているということを明言いただきましたので、それをしっかりやっていただきたいと思います。
2番目ですけれども、診療報酬上で償還価格を決定するのは難しいところも少しあるかと思いますが、今後、こういった診断プログラムというのは多分どんどんふえてくるだろうと思われますので、診療報酬上にどう評価するかということについては、今回はこれでいいとするにしても、次回改定時等にもう少ししっかりとした考えをまた示していただいたほうがいいのではないかなと思いますけれども、これについてはいかがでしょうか。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
今回、臨床上の位置づけ、そういった患者さんの受ける検査の臨床上の意味合い、そういったことからこの御提案をさせていただいているところでございますが、プログラム医療機器の取り扱いにつきましては、御指摘いただいた内容を今後しっかり検討させていただきたいと思います。
○田辺会長
では、松本委員、お願いします。
○松本委員
機能的な血流量をしっかりはかって追加の冠動脈造影検査とか冠動脈形成術が減少することができたということについては評価したいと思いますけれども、我が国はCTの保有台数も多いですし、今後こういったプログラムを使った症例が非常にふえたときに、やはり今後、償還費用も含めて考えるところが出てくるのではないかなと思いますので、それについてのお考えをお聞きしたいと思います。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
今後、こうした技術がさまざまな分野で恐らくふえてくるということも見込まれておりますので、そういう状況の中で点数の水準を含めまして検討することが必要であると思います。またこういった場で協議をさせていただきたいと思います。
○田辺会長
では、今村委員、お願いいたします。
○今村委員
同じくハートフローについての御質問ですけれども、私は専門ではないのでわからないところがありますが、CT造影をしてそのまま冠動脈造影に行く症例というのは、そもそも心臓のCTを行うケースが何例ぐらいあって、直接冠動脈造影をしている人が何例ぐらいあるのかということをまずお聞きしたいのです。
今回のこの技術はSPECTやPETに置きかわるということですけれども、従来、例えば心臓CTをやってPETをやっていた方が費用はどのぐらいかかって、今回は心臓CTからハートフローに行くというふうに置きかわるとすると、コストがどういうふうに違うのか。
それから、臨床成績はあくまでハートフローの使用のことだけ書かれているのですけれども、従来のPETなりCTを行った場合に、直接冠動脈造影に行った場合に比べて減少だとか、冠動脈形成術のこういうものが変わったという数値が書いてありますけれども、その比較がないので、そこがわかれば教えていただきたい。
もう一点、ある企業に、個人情報保護でしっかりと守りますということですけれども、症例数が何万人と集まると、企業はそのビッグデータを自由に活用できるという前提というふうに考えてよろしいのでしょうか。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
1つ目の御質問は後ほどまた御説明させていただきます。
2つ目のコストの件でございますけれども、今回の御提案の内容といたしましては、従来の心臓CTとPET検査を行った場合と、今回のハートフローを行った場合で、同水準の点数という御提案でございます。
また、従来行われておりますPET、SPECTに、今回ハートフローで代替した場合の臨床上の成績についてでございます。こちらはスタディーが1つございまして、CTで狭窄が認められる患者さんに対して、片方の群はPETもしくはSPECTを行って、もう片方はFFRCTで測定をした群に分けますと、後者のほうが心臓カテーテルの検査が4.2%削減されたといったデータもございます。こうしたことも踏まえまして、置きかわる検査と理解をしてございます。
3番目のデータにつきましては、こちらは我々がお伺いしておりますのは、この検査そのものの感度・特異度を向上させていく上でこういったデータは活用していきたいという話を伺っておりますが、戻りますけれども、個人情報については一切関与しないということでございます。
あと、1つ目の御質問、冠動脈CTを行った方の中で詳細のプロポーションが十分お答えできないかもしれないのですが、学会のデータによりますと、実際に冠動脈CTを行った方の23%が高度症例ということで、実際にSPECTを行われている患者さんの割合は13.3%、これは実際に心臓カテーテル検査等の侵襲的な検査が行われている患者さんのうち非侵襲的なSPECTなどの虚血検査が行われている方の割合は37.8%という数字がございますので、必ずしも全ての方に対してPET、SPECTなどの非侵襲的な検査を行われた上でカテーテル検査が行われているわけではないといった状況ではございます。
○今村委員
心臓CTをした、明らかにもう次のそういう侵襲的な検査は要らないという場合は、もうそこでとまるわけですよね。ちょっとそこがはっきりしないからということで、SPECT、PETをやって確認するというのが本来的ではあろうと思うのですけれども、そこでそういう検査を経ないで直接侵襲的な検査に行っている人たちがある程度いると。それをそういう侵襲的検査をしないでも済むように、今回のハートフローを使えばそういうことがより精緻にわかるということだと思うのですけれども、そうだとすると、今まで侵襲的な検査に過剰に行っていたかどうかというのは、私は専門ではないからわからないのですけれども、そういう人たちがどんどんハートフローの検査を使うということになると、相当対象数がふえてくると考えていいのかどうかということを教えていただければというのと、こだわるようですけれども、あくまでも精度を上げるために個々の患者さんを特定しないでそのデータを使うというのが企業のお立場なのでしょうけれども、それ以外に集まってくる相当の数のデータを違った目的に活用できる自由度が与えられているということでいいのでしょうかということを確認したいのです。
○田辺会長
企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
まず1点目の御質問につきましては、今回、こういった新しい、非常に専門性の高い検査でございます。この検査の結果の解釈を含めまして、やはり専門性が高うございますので、施設を限定した上で進めていきたいというのが1点目でございます。
2点目でございます。結果としてデータが企業に集積されるわけでございますけれども、薬事承認上の内容といたしまして、このデータについてはこの品目の改良、改善でありますとか、次世代品の開発、こういったものに限定をした使用をするということでお話がついているということでございます。
○今村委員
データの利用については、制限がついているということですね。
○古元医療課企画官
そういうことでございます。
○今村委員
わかりました。
○田辺会長
ほかはいかがでしょうか。
では、間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
糖尿病の測定器が2つ出ていますけれども、まず1つはセンサーの数によって点が変わるということですけれども、センサーというのは、ちょっとよくわからないのであれなのですけれども、同時に複数つけるのか、1カ月に何個かつけかえるというようなイメージなのかということと、これは技術料ということですけれども、機械自体は貸与なのか、自己負担なのか、そのあたりを教えてほしい。
それから、10ページのほうは、センサーグルコース値を知るのはスマートフォンだという説明を受けましたけれども、14ページのテルモのほうは、スマートフォンとは違う形なので、これ専用のモニターみたいなものなのかなと思うのですけれども、この機械自体の価格とかそういったものはどうなっているのかというをお聞きしたいのです。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
まず、1点目の御質問でございます。こちらが2個以下、4個以下、5個以下と個数で加算を準用ということでございますが、皮下のセンサーは同時に使うのは1つでございます。1週間に1度交換をする必要がございますので、そういった意味で月に幾つ使うか、フルで使いますと月に4~5つ使われるケースになると思います。その数に応じて点数をということであります。
2つ目の御質問でございますが、これは3つ目の御質問とも関係するのですが、1つ目のメドトロニック社のガーディアン コネクト、この品目につきましてはその検査結果を御自身のスマートフォンで見られるというものでございます。2つ目のものは、御質問いただいたとおり、テルモの品目でございますが、こちらは専用の端末を貸与するような形でございますので、スマートフォンは自分のでごらんいただいて、テルモの製品については端末は貸与される。こういった性格のものでございます。
以上でございます。
○田辺会長
では、間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
費用的にはどうなのですか。この技術料の中に入っているということですか。
○田辺会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
特段、診療報酬の加算ということで電極代を見ている中で、モバイルの端末につきましては企業から貸し出されると伺っておりますので、こちらは患者さんの自己負担ではないということと理解しております。
○田辺会長
間宮委員、どうぞ。
○間宮委員
金額的なものというのは、もちろん診療報酬とは違うのでしょうけれども、何か把握されているのでしょうか。
○田辺会長
では、企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
恐れ入りますが、資料の7ページをごらんいただきますと、技術料として評価するということで、真ん中の準用技術料、先ほど御質問いただいたC152-2の持続血糖測定器加算ということで評価をするということでございまして、ここをもって技術料としての評価をするということでございますので、その中で先ほどの端末とか、そういったものも含まれるということでございます。
○田辺会長
間宮委員、どうぞ。
○間宮委員
そうしたら、さっきの機械代は自己負担というのはちょっと違う話なのか。聞きたいのは、こういうものを利用するにしても、機械代が別ですよとか、自己負担ですよということになると、やはり患者の負担になりますので、そのあたりのことをお聞きしたかったということです。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
そこにつきましては、今回の診療報酬の点数で算定される分のみということですので、それ以上の費用が患者さんに発生することはないということでございます。
○田辺会長
ほかはいかがでしょうか。よろしゅうございますか。
では、ほかに御質問もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に、「医薬品の薬価収載等について」「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」「在宅自己注射について」を一括して議題としたいと存じます。
まず、「医薬品の薬価収載等について」ですけれども、本日は薬価算定組織の秋下委員長にお越しいただいております。秋下委員長より御説明をお願いいたします。
では、よろしくお願いいたします
○秋下委員長
薬価算定組織の委員長の秋下です。よろしくお願いいたします。私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果等について報告いたします。
まず、資料は中医協 総-2-1をごらんください。今回の報告品目は、資料1ページの一覧表にありますとおり、12成分20品目です。
それでは、算定内容について御説明いたします。1番目、モビコール配合内用剤です。資料の2~3ページをごらんください。本剤は、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、用法等が類似するグーフィス錠を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定いたしました。本剤は、小児に係る用法・用量が含まれていること、比較薬は小児加算を受けていないこと等から、小児加算の5%加算を適用することが妥当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は1包が83円90銭となります。
2番目、ベオーバ錠です。資料の4~5ページをごらんください。本剤は、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、薬理作用等が類似するベタニス錠を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は1錠が185円70銭となりました。
3番目、トラディアンス配合錠です。資料の6~7ページをごらんください。本剤は、2型糖尿病を効能・効果とするエンパグリフロジン及びリナグリプチンの配合剤であることから、新医療用配合剤の特例により算定しました。その結果、本剤の算定薬価はAP1錠が283円30銭、BP1錠が395円60銭となりました。
4番目、メトアナ配合錠です。資料の8~9ページをごらんください。本剤は、2型糖尿病を効能・効果とするアナグリプチン及びメトホルミンの配合剤であることから、新医療用配合剤の特例により算定しました。その結果、本剤の算定薬価はLD1錠が62円20銭、HD1錠が同様に62円20銭となりました。
5番目、ゾスパタ錠です。資料10~11ページをごらんください。本剤は、再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、薬理作用等が類似するエボルトラ点滴静注を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。本剤は、FMS様チロシンキナーゼ3、略してFLT3を阻害することで、FLT3遺伝子変異陽性の腫瘍の増殖を抑制する新規作用機序医薬品であり、臨床試験において一定の寛解率が認められ、臨床的意義があると評価されていることなどを踏まえ、有用性加算(II)の5%加算の評価が適当と判断しました。また、本剤は先駆け審査指定制度の対象品目として指定されていることから、先駆け審査指定制度加算に該当し、10%の加算を適用することが適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は1万9409円10銭となりました。
6番目、ベージニオ錠です。資料の12~13ページをごらんください。本剤は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんを効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、薬理作用等が類似するイブランスカプセルを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は50mg1錠が3,258円70銭、100mg1錠が5,949円20銭、150mg1錠が8,460円10銭となりました。
7番目、ローブレナ錠です。資料の14~15ページをごらんください。本剤は、ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性または不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを効能・効果とする内用薬であり、効能・効果、薬理作用等が類似するザーコリカプセルを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。本剤は、既存のALKチロシンキナーゼ阻害剤に耐性を示す変異として報告されているG1202R変異等を有する患者に対して奏効が認められ、治療方法の改善が示されていることから、有用性加算(II)の5%加算の評価が適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は25mg1錠が7,216円40銭、100mg1錠が2万5961円となりました。
8番目、ロラピタ静注です。資料の16~17ページをごらんください。本剤は、てんかん重積状態を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果、薬理作用等が類似するノーベルバール静注用を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。本剤は、小児に係る用法・用量が含まれていること、比較薬は小児加算を受けていないこと等から、小児加算の5%加算を適用することが妥当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は1瓶が2,225円となりました。
9番目、ビーリンサイト点滴静注用です。資料の18~19ページをごらんください。本剤は、再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果、剤形等が類似するベスポンサ点滴静注用を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。本剤は、T細胞とB細胞性腫瘍細胞を架橋する二重特異性抗体です。T細胞が活性化し、腫瘍細胞を傷害する新規作用機序医薬品であり、臨床試験では既存化学療法群に対して主要評価項目の全生存期間で本薬群の優越性が検証され、臨床的意義があると評価されていること等から、有用性加算(II)の10%加算を適用することが妥当と判断しました。また、本剤は18歳未満の小児を対象に国内で臨床試験が実施され、小児に係る用法・用量が含まれていること、比較薬は小児加算を受けていないこと等から、小児加算の5%加算を適用することが妥当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は1瓶が28万1,345円となりました。
10番、フィラジル皮下注です。資料の20~21ページをごらんください。本剤は、遺伝性血管性浮腫の急性発作を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果、用法等が類似するベリナートP静注用を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定いたしました。本剤の効能である遺伝性血管浮腫の発作時には、できるだけ早く治療することが必要ですが、本剤は皮下注用の製剤であることから、早期に治療を開始することができ、治療方法の改善が認められたこと等から、有用性加算(II)の5%加算を適用することが妥当と判断しました。また、本剤は、希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算(I)に該当し、10%の加算を適用することが適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は1筒が30万1,704円となりました。
11番、ジビイ静注用です。資料の24~25ページをごらんください。本剤は、血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする注射薬であり、薬理作用類似薬が既に3以上あること等から、類似薬効比較方式(II)により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は500国際単位1瓶が7万5376円、1,000国際単位1瓶が13万9,307円、2,000国際単位1瓶が25万7462円、3,000国際単位1瓶が36万8761円となりました。
12番目、エイベリス点眼液です。資料の26~27ページをごらんください。本剤は、緑内障、高眼圧症を効能・効果とする外用薬であり、効能・効果、薬理作用等が類似するタプロス点眼液を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は1mlが945円30銭となりました。
次に、市場拡大再算定について報告いたします。資料の中医協 総-2-2をごらんください。平成30年度の薬価制度の抜本改革におきまして、2年度目以降の予想販売額が一定額を超える医薬品について、一定規模以上の市場拡大があった場合には、2年に1度の薬価改定の時期を待たずに、年4回の新薬収載の機会を活用して、市場拡大再算定を適用し、薬価を見直すこととされました。
今般、6月診療分のNDBデータを確認したところ、マヴィレット配合錠は市場拡大再算定の特例の要件に該当すると判断しました。その結果、本剤の改定薬価は1錠が1万8135円20銭となりました。
以上です。
○田辺会長
ありがとうございました。
引き続き、事務局から補足と、「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」、「在宅自己注射について」の説明をお願いいたします。
薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
資料の総-2-1をお開きいただければと思います。こちらについて補足説明をさせていただきます。
前回の新薬の薬価収載の議論の際に、新薬創出等加算の対象となる、品目要件を満たす医薬品につきまして、その理由がわかるように記載できないかといった御指摘がございました。これを踏まえまして、今回の資料の中で「薬価算定組織における検討結果のまとめ」の中で記載を追記してございます。
具体的には、少しページが飛んで恐縮でございますが、11ページをごらんいただければと思います。こちらはゾスパタ錠に関する資料でございますけれども、下から3つ目のカラム、新薬創出等加算のところにつきまして、「該当する」と記載した後ろに「主な理由:希少疾病用医薬品として指定」とあるように、該当するものについてはこういった理由を今般の資料で記載させていただいております。
続いて、総-2-2の資料をお開きいただければと思います。市場拡大再算定の特例に関する補足説明になりますけれども、市場拡大再算定の特例による改定薬価につきましては、資料にも適用日として記載がございますけれども、医療機関における在庫への影響等を考慮しまして、平成31年2月1日から適用したいと考えているところでございます。
続きまして、資料の総-2-3をごらんいただきたく存じます。こちらは、今回の薬価収載予定の新薬のうち、いわゆる14日の処方制限ルールの例外的な取扱いに関する御提案になります。
今般、薬価収載を予定しておりますトラディアンス配合錠及びメトアナ配合錠につきましては、総-2-3の資料の2ページに記載してございますとおり、いずれも配合されている各有効成分に係る効能・効果、用法・用量につきまして、1年以上の臨床使用経験があると認められ、14日ルールの制限を外すものの条件を満たすと考えておりますので、例外的にこれらについては処方日数制限を設けないこととしてはどうかという御提案でございます。
○田辺会長
引き続きまして、医療課長、お願いいたします。
○森光医療課長
資料の総-3をごらんいただきたいと思います。「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」でございまして、今般、新規に薬価収載された医薬品について、DPCにおける診療報酬点数表に反映されていないという状況ですので、一定の基準に該当する医薬品を使用した患者については、包括評価の対象外として次期診療報酬改定までの間、出来高算定することにしております。
そこにあります2に掲げております一変のもの、それから本日公知申請の報告がなされるもの、それから新規収載新薬として収載されるもののうち、出来高として包括評価の対象外とする薬剤につきましては表の2の一覧に掲げますものとしてはどうかという御提案でございます。
また、3に掲げるものにつきましては、本日、平成30年11月20日に薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定されているものに関しましては、そのうち当該類似薬に特化した診断群分類が既に設定されているものについては、その診断群分類に反映させることとしてはどうかということの御提案でございます。
総-3につきましては以上でございます。
続きまして、資料総-4につきまして御説明させていただきます。在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加ということでございます。本日、先ほど新薬の中に一つ、イカチバント製剤というものがあったかと思います。このイカチバント製剤につきましては、学会等からの要望がありまして、遺伝性血管性浮腫の治療用選択的ブラジキニンB2受容体ブロッカーでありますこの製剤につきましては、発作時に緊急投与が必要であるということで、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかという御提案になります。
以上です。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
では、安部委員、お願いいたします。
○安部委員
総-2-1の16ページ、ロラピタ静注でありますが、薬価の算定についてはこれでよろしいかと思います。薬価の議論と少しずれるかもしれませんけれども、懸念がありますので、それについて意見を申し上げたいと思っております。
16ページに、「主な用法・用量」の記載がございます。これは添付文書そのままだと思うのですが、その中に、成人は4mgを静脈内投与、投与速度は2mg/分を目安に緩徐に投与するという記載がございます。一方で、3カ月以上の小児の場合にも投与速度は2mg/分、これも目安として緩徐に投与するということになっておりますが、例えば体重10キロのお子さんでありますと、成人の場合はこれでいくと2分かけて静注をするということでありますが、体重10キロでありますと、2mg/分とすると15秒で静注するという計算になります。2つの指標が示されておりますので、それが本当に正しいかどうか、現場で理解が得られるかというところは懸念があるということであります。
もう一点は、3カ月以上のロラゼパムの用量で0.05mg/kgと明記してありますが、その横に括弧して「最大4mg」という記載がございます。これはよく添付文書で、最大量ということで1日量はこれを超えないことという記載がございますが、こちらについては体重が何キロであっても最大4mgと読めてしまわないか。つまり、体重が少ないお子さんでも4mgまでは使っていいというような誤解が現場でされないかというところが懸念されるところであります。これらについては添付文書の内容ですからここで議論することではないと思いますけれども、今申し上げた懸念がインシデントにつながったりしないように御検討いただければと思っております。これは意見でございます。
○田辺会長
コメントがございますか。ではよろしくお願いいたします。
○山本医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。御指摘ありがとうございます。
確かに、投与スピードなり、あるいは総量最大上限など複雑でございますので、成人あるいは小児それぞれわかりやすく、特に体重別も含めてわかりやすい形で、医療現場の皆様方への資材等々での情報提供、御説明を企業のほうにさせたいと思います。御指摘ありがとうございました。
○安部委員
よろしくお願いします。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。
では、幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
1点質問がございます。総-2-2の市場拡大再算定の特例品目は、薬価制度の抜本改革後の第一号だと理解しています。NDBデータの6月診療分から推計されて、市場が拡大した場合は速やかに対応するという趣旨で年4回の収載を活用するということで、6月診療分が出て直近の薬価収載の機会を活用するということですが、このデータを出して今回の収載にかかわるまで、これが直近、一番早い機会だったのかということと、適用日が来年の2月1日ということですが、これは基準があるのか、その都度定めたものなのか、お聞きしたいと思います。
○田辺会長
薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
資料の総-2-2の参考資料をごらんいただければと思います。3ページ目、こちらは昨年度の薬価制度改革の議論の際にスケジュールとして示させていただいているものでございますけれども、今回のケースで申しますと、左から3つ目の○3の部分です。6月診療分のNDBデータを把握して、実際にそのデータは9月ごろにようやく出てくるということでございます。それを踏まえて10月の薬価算定組織で今般検討いたしまして、11月の新薬の薬価収載の機会に合わせて見直しを行うということでございますので、最短のスケジュールで今回対応しているということでございます。
それから、新しい改定薬価の適用日でございますけれども、オプジーボに関する緊急薬価改定の場合など、あるいは8月に四半期再算定として用法用量変化再算定を行いましたけれども、そういったケースも含めまして、通例11月の中旬の報告でございますと、市場、医療機関における在庫への影響等を踏まえて、その後2カ月強の猶予期間を設けて2月1日から適用、といった配慮をさせていただいているところでございます。
○田辺会長
よろしゅうございますか。
○幸野委員
6月分というのは理解したのですが、3月分は該当しなかったということですか。
○田辺会長
では、薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
そういう意味では、3月の時点というのは、薬価制度改革が施行される4月よりも前の時点だったということでございますので、今回、6月分でやらせていただいているということでございます。
○田辺会長
よろしゅうございますか。
ほかはいかがでしょうか。よろしゅうございますでしょうか。
では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するといことでよろしゅうございますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に報告事項でございますけれども、「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。
では、お願いいたします。
○山本医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。最適使用推進ガイドラインの改訂を1件予定しておりますので、御報告申し上げます。資料の総-5をごらんいただければと思います。
デュルバルマブ(遺伝子組換え)は、切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおきます根治的化学放射療法後の維持療法を効能・効果として承認されております。この最適使用推進ガイドラインにつきましては、本年8月22日の中医協総会にて御説明し、28日に通知を発出したところでございます。その際、中医協の総会にてちょうど新たな有効性データが提出される予定が入ってきましたので、その際にあわせて最適使用推進ガイドラインを、今後評価をして必要な改訂を行っていく旨も御説明させていただいたところでございます。
このたび、その後提出されました有効性のデータの評価が終了いたしましたので、その評価結果を最適使用推進ガイドラインの中に盛り込む改訂を行いたいと考えております。
総-5、今回の変更を行います主立ったところを御紹介させていただきたいと思います。本薬はPD-L1に対する抗体でございますが、承認時に提出されていた臨床試験におきまして、新たにプラセボ群と比較してOSが有意に延長したという結果が得られましたことから、その内容を4ページの下から追記をしております。
6ページをごらんいただければと思いますが、その新しいデータの解析の結果でございます。特にPD-L1発現率別の有効性の結果を6ページに記載しております。中ほどの図でございますが、ハザード比が1を上回った集団が認められたOSにつきましては、PD-L1発現率別のKaplan-Meier曲線についても記載しております。図4の左側がPFS、右側がOSのデータでございますが、OSのほうでPD-L1が1%未満という集団がバーでいきますと上から4つ目でございますが、ハザード比1を上回った結果になっております。
そして、図5でございますが、左側がPD-L1発現率が1%未満の患者さんの集団、右側がPD-L1の1%以上の集団ということで、少しOSの傾向が異なって見えているかと思います。
こういったことを医療現場のほうでごらんいただきながら、このお薬を患者さんに投与することがよいかどうかということを御判断いただきたいと考えております。
10ページをごらんください。こういったデータをもとにしまして、投与対象となる患者さんの欄に記載しております有効性に関する事項としまして3を追記しております。PD-L1発現率も確認した上で本剤の投与可否を判断することが望ましい旨、また、PD-L1発現率が1%未満であることが確認された患者さんにおきましては、先ほどの図に示すような傾向が見てとれることもございまして、本剤の投与の必要性を慎重に判断していただきたい旨を追記しております。
もう一つ、この臨床試験におきましては、PD-L1発現率を検査したお薬はVentana PD-L1というものを用いておりますが、現時点では本邦におきましてこの診断薬はまだ承認されておりません。こういったことを踏まえまして、このお薬を使うに当たっては、このPD-L1の発現率をはかっていただくことが望ましいと考えておりますが、そういう際にはこの診断薬と互換性が確認されている既承認の診断薬によりPD-L1発現率を確認して、本剤の投与の可否を検討していただくことができる旨を追記しております。
さらに、12ページのほうに、これまでのPD-L1発現率を検査していただくお薬と同様でございますが、PD-L1発現率を確認した上で投与可否を判断する旨、記載しているほかのガイドラインと同様に、PD-L1発現率が確認できない場合の留意事項について追記をさせていただいております。
以上、簡単ではございますが、改訂箇所を御説明申し上げました。御確認いただければ、近日中に改訂の通知を発出したいと考えております。
○田辺会長
ありがとうございました。
引き続き、事務局から補足の説明をお願いいたします。
では、薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
ただいま、医薬品審査管理課長から説明がありましたデュルバルマブ(遺伝子組換え)につきましては、最適使用推進ガイドラインに基づきまして留意事項通知を発出しているところでございますけれども、今般のガイドライン改正に伴う留意事項の改正は必要ないと考えているところでございます。
以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、これも報告事項でございますけれども、「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。
では、薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
資料の総-6をお開きください。今般、1ページ目に記載しております3成分の医薬品につきまして、薬事・食品衛生審議会の部会におきまして公知申請して差し支えないという事前評価がなされたところでございます。このような場合には、同日付で保険適用するということを中医協で御了承いただいておりますので、それに基づき同日付で保険適用させていただいたという御報告になります。
以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、「診療報酬基本問題小委員会からの報告について」を議題といたします。本件については11月7日の診療報酬基本問題小委員会において議論を行ったところですけれども、基本問題小委員会でいただいた御意見等も含めまして、事務局より説明をお願いいたします。
では、医療課長、よろしくお願いします。
○森光医療課長
資料の総-7に沿いまして、簡単な御説明をさせていただきます。
3ページ目でございますが、平成30年度診療報酬改定に伴っていただきました答申書の附帯意見のうち、そこに掲げます1、3、9の3つの項目につきまして、入院医療等の調査・評価分科会で調査・検証・検討を行うことということで中医協総会でも了承を得ているところでございます。
4のほうを見ていただきますと、そのうち2018年度につきましては(1)~(4)、急性期一般入院基本料、地域一般入院基本料等の評価体系の見直しの影響について、また、地域包括ケア病棟入院料及び回復期リハビリテーション病棟入院料の評価体系の見直しの影響について、(3)療養病棟入院基本料等の慢性期入院医療における評価の見直しの影響について、(4)医療資源の少ない地域における保険医療機関の実態について、この4つの項目につきまして、後ろのほうにつけております調査票で調査をすることといたしまして、基本問題小委のほうで御了解いただき、調査票の発出等の準備を今しているところでございます。
以上、報告をさせていただきます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきまして、中医協として承認したいと存じます。
本日の議題は以上でございますけれども、事務局からその他として資料が提出されております。事務局より説明をお願いいたします。
では、医療課長、お願いいたします。
○森光医療課長
医療課長です。
資料は総-8-1、総-8-2でございます。これは平成29年7月1日時点における主な施設基準の届け出状況、及び主な選定療養に係る報告状況について取りまとめたものでございます。
この資料は毎年定期的に報告させていただいているものでございまして、7月1日時点の各医療機関の届け出報告に基づいて施設基準の届け出状況は過去3年分、選定療養に関するものは4年分を整理したものとなっております。
それぞれのデータの説明につきましては、時間が限られておりますので省略させていただきますけれども、今後の審議等の御参考に御活用いただければということで、お手元に配付する形で御報告にかえさせていただければと思います。
説明は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますか。
では御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
本日の議題は以上でございます。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。御参集、どうもありがとうございました。
 

 

(了)
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