ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 他分野の取り組み > 研究事業 > 厚生労働省の研究事業に関する予算概算要求前の評価 > 研究に関する指針について > 疫学研究に関する倫理指針の施行等について(通知) > 疫学研究に関する倫理指針
疫学研究に関する倫理指針
疫学研究に関する倫理指針
平成14年6月17日
文部科学省
厚生労働省
目次
第1 基本的考え方
1 | 目的 |
2 | 適用範囲目的 |
3 | 研究者等が遵守すべき基本原則目的 |
4 | 研究機関の長の責務等 |
5 | 倫理審査委員会目的 |
6 | 疫学研究に係る報告 |
7 | 研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続等目的 |
8 | 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続 |
9 | 個人情報の保護に係る体制の整備目的 |
10 | 資料の保存及び利用目的 |
11 | 他の機関等の資料の利用目的 |
12 | 研究結果を公表するときの措置 |
13 用語の定義
(1) | 疫学研究目的 |
(2) | 介入研究目的 |
(3) | 観察研究目的 |
(4) | 資料目的 |
(5) | 個人情報目的 |
(6) | 匿名化目的 |
(7) | 連結不可能匿名化目的 |
(8) | 研究者等目的 |
(9) | 研究責任者目的 |
(10) | 研究機関目的 |
(11) | 共同研究機関目的 |
(12) | 倫理審査委員会目的 |
(13) | インフォームド・コンセント目的 |
(14) | 既存資料等 |
14 細則
第7 見直し
15 見直し
第8 施行期日
16 施行期日
疫学研究は、疾病のり患をはじめ健康に関する事象の頻度や分布を調査し、その要因を明らかにする科学研究である。疾病の成因を探り、疾病の予防法や治療法の有効性を検証し、又は環境や生活習慣と健康とのかかわりを明らかにするために、疫学研究は欠くことができず、医学の発展や国民の健康の保持増進に多大な役割を果たしている。
疫学研究では、多数の研究対象者の心身の状態や周囲の環境、生活習慣等について具体的な情報を取り扱う。また、疫学研究は医師以外にも多くの関係者が研究に携わるという特色を有する。
疫学研究については、従来から、研究対象者のプライバシーに配慮しながら研究が行われてきたところであるが、近年、研究対象者に説明し同意を得ることが重要と考えられるようになり、さらに、プライバシーの権利に関する意識の向上や、個人情報保護の社会的動向などの中で、疫学研究においてよるべき規範を明らかにすることが求められている。
そこで、研究対象者の個人の尊厳と人権を守るとともに、研究者等がより円滑に研究を行うことができるよう、ここに倫理指針を定める。
この指針は、世界医師会によるヘルシンキ宣言や、我が国の個人情報保護に係る論議等を踏まえ、疫学研究の実施に当たり、研究対象者に対して説明し、同意を得ることを原則とする。また、疫学研究に極めて多様な形態があることに配慮して、この指針においては基本的な原則を示すにとどめており、研究者等が研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が判断するに当たっては、この原則を踏まえつつ、個々の研究計画の内容等に応じて適切に判断することが求められる。
疫学研究が、社会の理解と信頼を得て、一層社会に貢献するために、すべての疫学研究の関係者が、この指針に従って研究に携わることが求められている。同時に、健康の保持増進のために必要な疫学研究の実施について、広く一般社会の理解が得られることを期待する。
第1 基本的考え方
1 | 目的
この指針は、国民の健康の保持増進を図る上での疫学研究の重要性と学問の自由を踏まえつつ、個人の尊厳及び人権の尊重その他の倫理的観点並びに科学的観点から、疫学研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、社会の理解と協力を得て、疫学研究の適正な推進が図られることを目的とする。 |
2 | 適用範囲
この指針は、人の疾病の成因及び病態の解明並びに予防及び治療の方法の確立を目的とする疫学研究を対象とし、これに携わるすべての関係者に遵守を求めるものである。
<細則>
|
(1)疫学研究の科学的合理性及び倫理的妥当性の確保
(1) | 研究者等は、研究対象者の個人の尊厳及び人権を尊重して疫学研究を実施しなければならない。 |
(2) | 研究者等は、科学的合理性及び倫理的妥当性が認められない疫学研究を実施してはならず、疫学研究の実施に当たっては、この点を踏まえた明確かつ具体的な研究計画を立案しなければならない。 |
(3) | 研究者等は、疫学研究を実施しようとするときは、研究計画について、研究機関の長の許可を受けなければならない。これを変更しようとするときも同様とする。 |
<細則> 研究機関の長とは、例えば、以下のとおりである。
|
(4) | 研究者等は、法令、この指針及び研究計画に従って適切に疫学研究を実施しなければならない。 |
(5) | 研究者等は、研究対象者を不合理又は不当な方法で選んではならない。 |
(2) | 個人情報の保護 研究者等は、研究対象者に係る情報を適切に取り扱い、その個人情報を保護しなければならない。 |
(3)インフォームド・コンセントの受領
(1) | 研究者等は、疫学研究を実施する場合には、事前に、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則とする。 |
(2) | 研究者等は、研究対象者に対する説明の内容、同意の確認方法その他のインフォームド・コンセントの手続に関する事項を研究計画書に記載しなければならない。 |
(4) | 研究成果の公表 研究責任者は、研究対象者の個人情報の保護のために必要な措置を講じた上で、疫学研究の成果を公表しなければならない。 |
4 研究機関の長の責務等
(1) | 倫理的配慮の周知 研究機関の長は、当該研究機関における疫学研究が、倫理的、法的又は社会的問題を引き起こすことがないよう、研究者等に対し、疫学研究の実施に当たり、研究対象者の個人の尊厳及び人権を尊重し、個人情報の保護のために必要な措置を講じなければならないことを周知徹底しなければならない。 |
(2) | 倫理審査委員会の設置 研究機関の長は、研究計画がこの指針に適合しているか否かその他疫学研究に関し必要な事項の審査を行わせるため、倫理審査委員会を設置しなければならない。ただし、研究機関が小規模であること等により当該研究機関内に倫理審査委員会を設置できない場合には、共同研究機関、公益法人、学会等に設置された倫理審査委員会に審査を依頼することをもってこれに代えることができる。
<細則> |
(3) | 倫理審査委員会への付議 研究機関の長は、研究者等から3(1)(3)の規定により許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。 <細則>
|
(4) | 研究機関の長による許可 研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、研究計画の許可又は不許可その他疫学研究に関し必要な事項を決定しなければならない。 この場合において、研究機関の長は、倫理審査委員会が不承認の意見を述べた疫学研究については、その実施を許可してはならない。
<細則> |
第2 倫理審査委員会等
(1)倫理審査委員会の責務及び構成
(1) | 倫理審査委員会は、研究機関の長から研究計画がこの指針に適合しているか否かその他疫学研究に関し必要な事項について意見を求められた場合には、倫理的観点及び科学的観点から審査し、文書により意見を述べなければならない。 |
(2) | 倫理審査委員会は、学際的かつ多元的な視点から、様々な立場からの委員によって、公正かつ中立的な審査を行えるよう、適切に構成されなければならない。
<細則> |
(3) | 倫理審査委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。 |
(2)倫理審査委員会の運営
(1) | 審査対象となる研究計画に関係する委員は、当該研究計画の審査に関与してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、説明することを妨げない。 |
(2) | 倫理審査委員会の運営に関する規則、委員の氏名、委員の構成及び議事要旨は公開されなければならない。ただし、議事要旨のうち研究対象者の人権、研究の独創性又は知的財産権の保護のため非公開とすることが必要な部分については、この限りでない。 |
(3) | 倫理審査委員会は、研究機関の長が学会等に設置された他の倫理審査委員会に研究計画がこの指針に適合しているか否かその他疫学研究に関し必要な事項について付議することができる旨を定めることができる。
<細則> |
(4) | 倫理審査委員会は、軽易な事項の審査について、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことその他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。
<細則>
|
(1) | 研究責任者は、研究期間が数年にわたる場合には、研究計画書の定めるところにより、研究機関の長を通じ研究実施状況報告書を倫理審査委員会に提出しなければならない。
<細則> |
(2) | 研究責任者は、研究対象者に危険又は不利益が生じたときは、直ちに研究機関の長を通じ倫理審査委員会に報告しなければならない。 |
(3) | 倫理審査委員会は、研究責任者から(1)又は(2)の規定により研究実施状況報告書の提出又は報告を受けたときは、研究機関の長に対し、当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な意見を述べることができる。 |
(4) | 研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な事項を決めなければならない。 |
(5) | 研究責任者は、研究機関の長が(4)の規定により当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な事項を決定したときは、その決定に従わなければならない。 |
(6) | 研究責任者は、疫学研究の終了後遅滞なく、研究機関の長を通じ倫理審査委員会に研究結果の概要を報告しなければならない。
<細則> |
第3 インフォームド・コンセント等
7 | 研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続等
研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続等は、原則として次に定めるところによる。
<細則>
|
(1)介入研究を行う場合
(1) 人体から採取された試料を用いる場合
ア | 試料の採取が侵襲性を有する場合(採血の場合等をいう。以下同じ。) 文書により説明し文書により同意を受ける方法により、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。 |
イ | 試料の採取が侵襲性を有しない場合 研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。 |
(2) 人体から採取された試料を用いない場合
ア | 個人単位で行う介入研究の場合 研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。 |
イ | 集団単位で行う介入研究の場合 研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の実施についての情報を公開し、及び研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにしなければならない。 <細則>
|
(2)観察研究を行う場合
(1) 人体から採取された試料を用いる場合
ア | 試料の採取が侵襲性を有する場合 文書により説明し文書により同意を受ける方法により、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。 |
イ | 試料の採取が侵襲性を有しない場合 研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。 |
(2) 人体から採取された試料を用いない場合
ア | 既存資料等以外の情報に係る資料を用いる観察研究の場合 研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の実施についての情報を公開し、及び研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにしなければならない。 |
イ | 既存資料等のみを用いる観察研究の場合 研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の実施についての情報を公開しなければならない。 |
8 | 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続
研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合には、当該研究対象者について疫学研究を実施することが必要不可欠であることについて、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けたときに限り、代諾者等(当該研究対象者の法定代理人等研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者をいう。)からインフォームド・コンセントを受けることができる。
<細則>
|
第4 個人情報の保護等
9 | 個人情報の保護に係る体制の整備
研究責任者は、疫学研究の実施に当たり個人情報の保護に必要な体制を整備しなければならない。 |
(1) | 資料の保存 研究責任者は、疫学研究に関する資料を保存する場合には、研究計画書にその方法等を記載するとともに、個人情報の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理しなければならない。 |
(2) | 人体から採取された試料の利用 研究者等は、研究開始前に人体から採取された試料を利用する場合には、研究開始時までに研究対象者から試料の利用に係る同意を受け、及び当該同意に関する記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けることができない場合には、次のいずれかに該当することについて、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けたときに限り、当該試料を利用することができる。
|
(1) | 研究実施に当たっての措置 研究責任者は、所属機関外の者から既存資料等の提供を受けて研究を実施しようとするときは、提供を受ける資料の内容及び提供を受ける必要性を研究計画書に記載して倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けなければならない。 |
(2) | 既存資料等の提供に当たっての措置 既存資料等の提供を行う者は、所属機関外の者に研究に用いるための資料を提供する場合には、資料提供時までに研究対象者から資料の提供に係る同意を受け、及び当該同意に関する記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けることができない場合には、次のいずれかに該当するときに限り、資料を所属機関外の者に提供することができる。
<細則>
|
12 | 研究結果を公表するときの措置
研究者等は、研究の結果を公表するときは、個々の研究対象者を特定できないようにしなければならない。 |
第5 用語の定義
(1)疫学研究 明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。 <細則>
|
(2) | 介入研究 疫学研究のうち、研究者等が研究対象者の集団を原則として2群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は不作為の割付けを行って、結果を比較する手法によるものをいう。 |
(3) | 観察研究 疫学研究のうち、介入研究以外のものをいう。 |
(4) | 資料 疫学研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したDNA等の人の体の一部の試料並びに診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果等の人の健康に関する情報その他の研究に用いられる情報(死者に係るものを含む。)をいう。 |
(5) | 個人情報 個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの(他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。)をいう。 |
(6) | 匿名化 個人情報から個人を識別することができる情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付すことをいう。資料に付随する情報のうち、ある情報だけでは特定の人を識別できない情報であっても、各種の名簿等の他で入手できる情報と組み合わせることにより、その人を識別できる場合には、組合せに必要な情報の全部又は一部を取り除いて、その人が識別できないようにすることをいう。 |
(7) | 連結不可能匿名化 個人を識別できないように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残さない方法による匿名化をいう。 |
(8) | 研究者等 研究責任者、研究機関の長その他の疫学研究に携わる関係者(研究者等に対し既存資料等の提供を行う者であって、当該提供以外に疫学研究に関与しないものを除く。)をいう。 |
(9) | 研究責任者 個々の研究機関において、疫学研究を遂行するとともに、その疫学研究に係る業務を統括する者をいう。 |
(10) | 研究機関 疫学研究を実施する機関(研究者等に対し既存資料等の提供を行う者であって、当該提供以外に疫学研究に関与しないものの所属する機関を除く。)をいう。 |
(11) | 共同研究機関 研究計画書に記載された疫学研究を共同して行う研究機関をいう。 |
(12) | 倫理審査委員会 疫学研究の実施の適否その他疫学研究に関し必要な事項について、研究対象者の個人の尊厳及び人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため、研究機関の長の諮問機関として置かれた合議制の機関をいう。 |
(13) | インフォームド・コンセント 研究対象者となることを求められた人が、研究者等から事前に疫学研究に関する十分な説明を受け、その疫学研究の意義、目的、方法、予測される結果や不利益等を理解し、自由意思に基づいて与える、研究対象者となること及び資料の取扱いに関する同意をいう。 |
(14) | 既存資料等 次のいずれかに該当する資料をいう。
|
第6 細則
14 | 細則
この指針に定めるもののほか、この指針の施行に関し必要な事項は、別に定める。 |
第7 見直し
15 | 見直し
この指針は、必要に応じ、又は施行後5年を目途としてその全般に関して検討を加えた上で、見直しを行うものとする。 |
第8 施行期日
16 | 施行期日
この指針は、平成14年7月1日から施行する。
<細則> |
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 他分野の取り組み > 研究事業 > 厚生労働省の研究事業に関する予算概算要求前の評価 > 研究に関する指針について > 疫学研究に関する倫理指針の施行等について(通知) > 疫学研究に関する倫理指針