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遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の手続等について
（参考５）
| 遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用規程の承認申請等に必要な書類等について |
第一種使用規程の承認申請時（第４条関係・第９条準用）
| 書類名 | 様式 （法令上） |
記載事項 | 関係条文 | 遺伝子治療臨床研究の第一種使用等の承認申請等に用いる書類（様式） | ||
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有 | 氏名、住所 第一種使用規程 |
法第４条第２項、同３項 省令第７条、８条 様式第１ |
省令 様式第１ （別紙１(一太郎:26KB PDF:11KB)にコピー添付） |
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無 | 遺伝子組換え生物等の種類ごとにその第一種使用等による生物多様性影響について主務大臣が定めるところにより評価を行い、その結果を記載した図書 | 法第４条第２項 告示第２号 |
通知 別紙 （別紙２(一太郎:70KB MSWord:95KB)にコピー添付。） |
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無 | 承認を受けようとする者による生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内容を記載した書類（主務大臣が必要と認めた場合に限る。） | 法第４条第２項 省令第６条 告示第１号第１ １（１）ロ |
承認取得者の義務（第６条関係）
| 書類名 | 様式 （法令上） |
記載事項 | 関係条文 | 遺伝子治療臨床研究の第一種使用等の承認申請等に用いる書類（様式） | ||
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有 | 氏名又は住所の変更内容 変更の理由 |
法第６条第１項 省令第１２条 様式第２ |
省令 様式第２ （別紙３(一太郎:25KB PDF:9KB)） |
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無 | 第７条第１項の規程に基づく第一種使用規程の変更又は廃止を検討に必要な情報、 その他当該第一種規程に関し必要な情報 |
法第６条第２項 | 主務大臣の指示によること。 |
事故時の措置（第１１条関係）
| 書類名 | 様式 （法令上） |
記載事項 | 関係条文 | 遺伝子治療臨床研究の第一種使用等の承認申請等に用いる書類（様式） | ||
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無 | （事故の発生により第一種使用規程に従うことができない場合において、生物多様性影響が生じるおそれのあるとき、）事故の状況及び執った措置の概要 | 法第１１条 | 任意様式によること。 |
報告徴収（第３０条関係）
| 書類名 | 様式 （法令上） |
記載事項 | 関係条文 | 遺伝子治療臨床研究の第一種使用等の承認申請等に用いる書類（様式） | ||
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無 | （遺伝子組換え生物等（疑われる生物を含む）の使用等をしている者、した者、譲渡又は提供をした者、国内管理人、輸出した者、これら関係者から、）行為の実施状況その他必要な事項 | 法第３０条 | 主務大臣の指示によること。 |
| 法 ＝ | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成１５年法律第９７号） |
| 省令＝ | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成１５年 財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第１号） |
| 告示第１号＝ | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項（平成１５年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第１号） |
| 告示第２号＝ | 遺伝子組換え生物等の使用等の第一種使用党による生物多様性影響評価要領（平成１５年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第２号） |
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