医療機器製造業の責任技術者の資格要件に係る講習会
制度所管部局：医薬食品局 審査管理課
医療機器審査管理室
１ 制度の概要
医療機器製造業者については、薬事法第１７条第５項に基づき一定の資格要件を満たした者を責任技術者として、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされているが、この責任技術者又となる者に必要な知識を取得させるために実施する講習会。
２ 登録基準
講習登録省令（平成１６年厚生労働省令第６２号）
第２条 登録の基準等
登録申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、厚生労働省大臣は講習を行う者の登録をしなければならない。
１．責任技術者講習等は、講義及び試験により行うものであること。
２．責任技術者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄の掲げる時間以上行うこと。
３．講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的は技術又は知識を有するものであること。
４．試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。
５．責任技術者講習等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。
３ 当該検査等を行う公益法人(平成２３年７月１日現在)
| 法人区分 | 法人名 | 指定・登録の時期 |
| 財団 | 医療機器センター | 平成16年3月30日 |
| 電話番号 | 03(3813)8571 | |
| 指定・登録の理由 | ||
| 当該財団法人より、申請書の提出があり、審査したところ登録基準に適合していると認められたため。 | ||
※ 当制度に関する詳細につきましては、制度所管部局までお問い合わせ下さい。（よくあるご質問）