平成１８年度厚生労働科学研究費補助金
公募要項（三次）
I．厚生労働科学研究費補助金の目的及び性格
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厚生労働科学研究費補助金は、「厚生労働科学研究の振興を促し、もって、国民の保健医療、福祉、生活衛生、労働安全衛生等に関し、行政施策の科学的な推進を確保し、技術水準の向上を図ること」を目的とし、独創的又は先駆的な研究や社会的要請の強い諸問題に関する研究について競争的な研究環境の形成を行い、厚生労働科学研究の振興を一層推進する観点から、毎年度厚生労働省ホームページ等を通じて、研究課題の募集を行っています。
応募された研究課題は、事前評価委員会において「専門的・学術的観点」や「行政的観点」等からの総合的な評価を経たのちに採択研究課題が決定され、その結果に基づき補助金が交付されます。
なお、この補助金は、「補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和３０年法律第１７９号）」（以下「補助金適正化法」という。）等の適用を受けます。補助金の目的外使用などの違反行為を行った者に対しては、補助金の交付決定取り消し、返還等の処分が行われますので十分留意して下さい。
平成１８年度公募研究事業（三次）
１．臨床応用基盤研究事業
２．第３次対がん総合戦略研究事業
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| ※ | 平成１７年度までに採択された研究課題と同一内容の研究は採択の対象となりません。 |
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II．応募に関する諸条件等
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| （１ | ）応募資格者
| １ | ）次のア及びイに該当する者（以下「主任研究者」という。）
| ア | ．（ア）から（キ）に掲げる国内の試験研究機関等に所属する研究者
| （ア | ）厚生労働省の施設等機関 |
| （イ | ）地方公共団体の附属試験研究機関 |
| （ウ | ）学校教育法に基づく大学及び同附属試験研究機関 |
| （エ | ）民間の研究所（民間企業の研究部門を含む。） |
| （オ | ）研究を主な事業目的としている民法第34条の規定に基づき設立された公益法人等 |
| （カ | ）研究を主な事業目的としている独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条の規定に基づき設立された独立行政法人及び特定独立行政法人 |
| （キ | ）その他厚生労働大臣が適当と認めるもの |
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| イ | ．研究計画の組織を代表し、研究計画の遂行（研究成果のとりまとめ、補助金の適正な執行を含む。）に関して全ての責任を負い、外国出張その他の理由により長期にわたってその責務を果たせなくなること、或いは定年等により退職し研究機関を離れること等の見込みがない者。 |
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| ２ | ）研究を主な事業目的としている民法第34条の規定に基づき設立された公益法人 |
| ※ | 不正経理等に伴う補助対象者の見直しについて
研究者が不正経理又は偽りその他不正の手段により本補助金を受給したことにより、平成１６年度以降、補助金適正化法第１７条第１項の規定に基づき、当該事業の全部又は一部を取り消された場合については、次に掲げる場合に応じ、それぞれ一定期間、当該研究者は本補助金の交付の対象外となります。
┌
｜
｜
└ |
| ・ | 分担研究者が不正経理を行った場合は、分担研究者のみが本補助金の交付対象外となります。） |
| ・ | 補助金適正化法で定める他の補助金等において不正経理を行った場合も上記に準じて取り扱います。） |
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┐
｜
｜
┘ |
| ア | 不正経理を行ったが研究以外の用途への使用がなかった場合
| → | 補助金の返還が命じられた年度の翌年度及び翌々年度 |
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| イ | 研究以外の用途への使用があった場合
| → | 補助金の返還が命じられた年度の翌年度以降２〜５年度間 |
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なお、不正経理を行った研究者及び偽りその他不正の手段により競争的研究資金を受給した研究者、それらに共謀した研究者に関する情報については、「競争的研究資金の不合理な重複及び過度の集中の排除等に関する指針」（平成１７年９月９日競争的研究資金に関する関係府省連絡会申し合わせ）に基づき、他府省を含む他の競争的研究資金担当課（独立行政法人である配分機関を含む。以下同じ。）に当該不正経理の概要（不正経理等をした研究者名、競争的研究資金名、所属機関、研究課題、交付（予定）額、研究年度、不正の内容等）の提供を行います。その結果、他の競争的研究資金担当課が、その所管する競争的研究資金について、当該研究者の応募を制限する場合があります。 |
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| （２ | ）研究組織及び研究期間等
| ア | ．研究組織
| （ア | ）主任研究者
公益法人が応募する場合にあっては、主任研究者として当該法人所属の研究者を主任研究者として位置づけること。 |
| （イ | ）分担研究者
分担研究者は分担した研究項目について実績報告書を作成する必要がある。
また、分担した研究項目の遂行に必要な経費の配分を受けた場合、その適正な執行に責任を負わねばならない。 |
| （ウ | ）研究協力者
主任研究者の研究計画の遂行に協力する。
なお、研究協力者は実績報告書を作成する必要はない。 |
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| イ | ．研究期間
厚生労働科学研究費補助金取扱規程第９条第１項の規定に基づく交付基準額等決定通知受理後の実際に研究を開始する日から当該年度の実際に研究が終了する日とします。
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| ウ | ．所属機関の長の承諾
主任研究者（分担研究者を含む）は、当該研究を応募することについて所属機関の長の承認を得てください。なお、当該研究の実施にかかる承諾書の提出は補助金を申請する時に提出していただくこととなります。 |
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| （３ | ）対象経費
| ア | ．申請できる研究経費
研究計画の遂行に必要な経費及び研究成果の取りまとめに必要な経費。
なお、経費の算出に当たっては、別添「厚生労働科学研究費補助金における補助対象経費の単価基準額一覧表（平成１８年度）」により算出して下さい。 |
| イ | ．申請できない研究経費
本補助金は、当該研究計画を遂行する上で必要な一定の研究組織、研究用施設及び設備等の基盤的研究条件が最低限確保されている研究機関の研究者又は公益法人を対象としているので、次のような経費は申請することはできませんので留意して下さい。
| （ア | ）建物等施設に関する経費。
ただし、補助金により購入した設備備品を導入することにより必要となる据え付け費及び調整費を除く。 |
| （イ | ）研究補助者に対する月極めの給与、退職金、ボーナスその他各種手当。
（若手研究者育成活用事業などの推進事業を利用してください。） |
| （ウ | ）机、いす、複写機等研究機関で通常備えるべき設備備品を購入するための経費。 |
| （エ | ）研究実施中に発生した事故又は災害の処理のための経費。（被験者に健康被害が生じ補償を要する場合に当該補償を行うために必要な保険（当該研究計画に位置づけられたものに限る。）の保険料を除く。） |
| （オ | ）その他本補助金による研究に関連性のない経費。 |
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| ウ | ．外国旅費等について
主任研究者又は分担研究者（法人にあっては、当該研究に従事する者であって主任研究者又は分担研究者に準ずる者）が当該研究上必要な専門家会議、情報交換及び現地調査又は国際学会等において当該研究の研究成果等の発表を行う場合に、１行程につき最長２週間（※）の期間に限り、海外渡航に必要な外国旅費及び海外で必要となる経費（諸謝金並びに調査研究費の各費目に限る。）が補助対象となっています。ただし、補助対象となる外国旅費等の総額は、次のとおり上限額が設定されております。
| 区分 |
上限額 |
| (1) 交付額２５，０００千円以上 |
５，０００千円 |
| (2) 交付額３，０００千円以上〜２５，０００千円未満 |
交付額の２０％ |
| (3) 交付額１，０００千円以上〜３，０００千円未満 |
６００千円 |
| ※ | 天災その他事故によりやむを得ず１行程が２週間の期間を超えた場合には、厚生労働大臣が認めた最小行程を補助対象とする場合がある。 |
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| （注 | ）国際学会等において当該研究の研究成果の発表を行う際の「学会参加費」については、発表を行うために必要な最低限の費用（「Banquet」等に係る費用は除く。）であることを資料（様式任意）によって確認できる場合に限り、補助対象として認める。 |
| エ | ．備品について
価格が５０万円以上の機械器具等であって、賃借が可能なものを購入するための経費の申請は認められません。研究の遂行上、調達が必要な機械器具等については、原則的にリース等の賃借により研究を実施していただくことになります。
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| オ | ．賃金について
賃金は主任研究者（分担研究者含む）の研究計画の遂行に必要な資料整理等（経理事務等を行う者を含む）を行う者を日々雇用する経費ですが、これらの者を補助金により研究機関においても雇用することができます。
この場合、研究機関が雇用するために必要となる経費は、補助金から所属機関に対して納入してください。（間接経費が支給される場合は除く）
国立試験研究機関（※）の研究者に公募による研究経費が交付された場合、経理事務及び研究補助に要する賃金職員は別途の予算手当によって各機関一括して雇用するため、研究経費からこれらに係る賃金は支出できません。
| ※ | 国立試験研究機関とは、国立医薬品食品衛生研究所、国立社会保障・人口問題研究所、国立感染症研究所及び国立保健医療科学院をいう。 |
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| カ | ．間接経費について
間接経費は、厚生労働科学研究費補助金を効果的・効率的に活用できるよう、研究の実施に伴い研究機関において必要となる管理等に係る経費を、直接研究費等に上積みして措置するものであり、研究費の補助を受ける主任研究者の研究環境の改善や研究機関全体の機能の向上に資することを目的としています。
間接経費の補助対象は、平成１８年度に新規採択される公募研究課題で３千万円以上の研究費であり、３０％を限度に交付を予定しています。なお、本制度については、主任研究者が国立試験研究機関に所属する場合には対象外となります。 |
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| （４ | ）応募に当たっての留意事項
| ア | ．補助金の管理及び経理について
補助金の管理及び経理の透明化及び適正化を図るとともに、主任研究者及び経費の配分を受ける分担研究者の直接研究費等の管理及び経理事務に係る負担の軽減を図る観点から、補助金の管理及び経理事務は、主任研究者等の所属機関の長に委任してください。
| （ア | ）間接経費が交付される研究にあっては、必ず主任研究者が所属する研究機関の長に委任してください。
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| （イ | ）間接経費が交付されない研究にあっては、必要に応じて主任研究者に交付される直接研究費により所属機関において関係事務担当者を置くなど（上記（３）オ．賃金について）を参照）して、できる限り主任研究者が所属する研究機関の長に委任してください。
なお、研究機関に委任できない特別な事情がないにもかかわらず、機関に委任しない場合は、採択しないのでご注意願います。
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| （ウ | ）国立試験研究機関の職員が主任研究者等となる場合は、必ず所属機関の長に委任してください。 |
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| イ | ．経費の混同使用の禁止について
他の経費（研究機関の経常的経費又は他の補助金等）に本補助金を加算して、１個又は１組の物品を購入したり、印刷物を発注したりすることはできません。
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| ウ | ．研究計画策定に当たっての研究倫理に関する留意点
各府省が定める以下の法律・省令・倫理指針等を遵守してください。
なお、これらの法令等に違反して研究事業を実施した場合は、採択の取り消し又は補助金の交付決定取り消し、返還等の処分を行うことがあります。
| ○ | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律(平成１２年法律第１４６号) |
| ○ | 特定胚の取扱いに関する指針（平成１３年文部科学省告示第１７３号） |
| ○ | ヒトＥＳ細胞の樹立及び使用に関する指針（平成１３年文部科学省告示第１５５号） |
| ○ | ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号） |
| ○ | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第２８号） |
| ○ | 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について（平成１０年厚生科学審議会答申） |
| ○ | 疫学研究に関する倫理指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省告示第１号） |
| ○ | 遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省告示第２号） |
| ○ | 臨床研究に関する倫理指針（平成１６年厚生労働省告示第４５９号） |
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| エ | ．本補助金の応募に当たっての留意点について
本補助金の応募に当たっては、「V.公募研究事業の概要等」の＜新規課題採択方針＞及び＜公募研究課題＞の記載内容を良く確認し、ご自身の研究内容が行政のニーズを満たすものであるかどうかを十分検討して下さい。 |
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| （５）提出期間 | 平成１８年１０月５日（木）〜１１月２日（木）
（受付時間は、９：３０〜１２：００及び１３：００〜１７：００とし、土・日・祝日の受付は行いません。）
申請書類は、簡易書留等、配達されたことが証明できる方法とし、封書宛名左下に赤字で「研究事業名」及び「公募課題番号」を記入してください。なお、１１月２日（木）までの消印も有効としますが、提出期間内にできるだけ到着するよう余裕をもって投函してください。
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| （６）提出先 | 厚生労働省内の各研究事業担当課 ＜「III．照会先一覧」参照＞
〒１００−８９１６
東京都千代田区霞が関１−２−２（中央合同庁舎第５号館）
なお、研究機関等においては、所属する研究者の研究計画書をできるだけとりまとめのうえ提出して下さい。
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| （７）提出書類 | 臨床応用基盤研究事業については「様式第３」、第３次対がん総合戦略研究事業については「様式第１」を提出して下さい。
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| （８）提出部数 | 研究計画書２０部（研究計画書（正）１部、（正）の写し１９部）
（研究計画書は、両面印刷し左上をホチキスで止めること。） |
| （９ | ）その他
| ア | ．研究の成果及びその公表
研究の成果は、研究者等に帰属します。ただし、本補助金による研究事業の成果によって、相当の収益を得たと認められる場合には、交付した補助金の全部又は一部に相当する金額を国庫に納付させることがあります。
なお、報告書等は公開となります。
また、研究事業の結果又はその経過の全部若しくは一部について、新聞、書籍、雑誌等において発表を行う場合は、本補助金による事業の成果である旨を明らかにしてください。
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| イ | ．厚生労働科学研究費補助金による推進事業の活用について
本公募要項に基づく公募による研究者等への研究費補助のほか、採択された研究課題を支援するため、厚生労働科学研究費補助金により、主に次の事業を関係公益法人において実施します。
| （ア | ）外国人研究者招へい事業
課題が採択された主任研究者からの申請に基づき、当該研究の分野で優れた研究を行っている外国人研究者を招へいし、海外との研究協力を推進することにより我が国における当該研究の推進を図る事業。（招へい期間：２週間程度） |
| （イ | ）外国への日本人研究者派遣事業
課題が採択された主任研究者からの推薦に基づき、国内の若手日本人研究者を外国の研究機関及び大学等に派遣し、当該研究課題に関する研究を実施することにより、我が国における当該研究の推進を図る事業。（派遣期間：６ヶ月程度） |
| （ウ | ）リサーチ・レジデント事業（若手研究者育成活用事業）
課題が採択された主任研究者からの申請に基づき、主任又は分担研究者の所属する研究機関に当該研究課題に関する研究に専念する若手研究者を一定期間（原則１年、最長３年まで延長）派遣し、当該研究の推進を図るとともに、将来の我が国の当該研究の中核となる人材を育成するための事業。
（対象者：博士の学位を有する者又はそれと同等の者（満３９歳以下の者）） |
当該事業に係る募集案内については、研究課題採択後に実施公益法人から直接主任研究者あて行うこととなります。
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| ウ | ．研究計画書に記載する公募課題番号について
「V．公募研究事業の概要等」の各研究事業公募研究課題に明示されている番号を記載して下さい。
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| エ | ．健康危険情報について
厚生労働省においては、平成９年１月「厚生労働健康危機管理基本指針」を策定し、健康危機管理の体制を整備しており、この一環として、国民の生命、健康に重大な影響を及ぼす情報（以下、「健康危険情報」という。）については、厚生労働科学研究費補助金により研究を行う研究者からも広く情報収集を図ることとしておりますので、その趣旨をご理解の上、研究の過程で健康危険情報を得た場合には、厚生労働省への通報をお願いします。
なお、提供いただいた健康危険情報については、厚生労働省において他の情報も併せて評価した上で必要な対応を検討するものであり、情報提供に伴う責任が研究者に生じるものではありませんので、幅広く提供いただくようお願いします。
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| オ | ．政府研究開発データベース入力のための情報
本補助金により行う研究については、府省横断的なデータベースである政府研究開発データベース（内閣府総合科学技術会議事務局）への入力対象となります。以下の情報については、研究計画書中の「１８．政府研究開発データベース」（様式第３にあっては「１７．政府研究開発データベース」）に確実に記入願います。
| （ア | ）研究者ＩＤ
主任研究者又は分担研究者の内、大学関係又は国・特殊法人等の研究機関に所属する研究者は、それぞれ所属機関等により付与された研究者ＩＤを記入して下さい。文部科学省の科学研究費ＩＤ（８桁）をもっている大学等の研究者は、
２０という２桁の数字をあたまに付けた１０桁の数字が研究者ＩＤとなります。国立研究機関等の研究者は、ＩＤを所属機関に確認して下さい。
なお、分担研究者にあっては、研究費の配分額の多い者から順に１０名までがＩＤ記載の対象となります。 |
| （イ | ）エフォート
主任研究者又は分担研究者は、研究者が当該研究の実施に必要とする時間の配分率（％）いわゆるエフォートについて、研究者の年間の全仕事時間（正規の勤務時間に限らない）を１００％として小数点以下を四捨五入し整数で記入して下さい。
なお、分担研究者にあっては、研究費の配分額の多い者から順に１０名までがエフォート記載の対象となります。
また、このエフォートについては、各研究者が当該研究について何％ずつ分担するのかを問うものではありませんので、誤解のないようお願いします。 |
| （ウ | ）研究分野
主たる研究分野を「重点研究分野コード表」より選び、研究区分番号、重点研究分野、研究区分を記入するとともに、関連する研究分野（最大３つ）についても同様に記入願います。 |
| （エ | ）研究キーワード
当該研究の内容に則した、研究キーワードについて、「研究キーワード候補リスト」より選び、コード番号、研究キーワードを記入願います。（最大５つ）
該当するものがない場合、３０字以内で独自のキーワードを記入して下さい。 |
| （オ | ）研究開発の性格
当該研究について、基礎研究、応用研究、開発研究のいずれに当たるかを記入願います。 |
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| カ | ．研究課題採択後において、厚生労働省が指示する厚生労働科学研究費補助金の交付申請書や事業実績報告書等の提出期限を守らない場合は、採択の取り消しを行うこともありますので十分留意して下さい。また、他省庁等で同一内容の研究課題が採択された場合は、速やかに「III．照会先覧」に記載された担当課へ報告し、いずれかの研究を辞退してください。なお、この手続きをせず、同一内容の研究課題の採択が明らかになった場合は、当省の採択の取消し、また、交付決定においては、補助金の返還を求めることがあります。
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| キ | ．競争的研究資金の不合理な重複及び過度の集中の排除について
| （ア | ）本補助金の応募の際には、他府省を含む他の競争的研究資金等の応募・受入状況（研究事業名、研究課題名、実施期間、補助要求額、エフォート等）の研究計画書に記載していただきます。なお、計画書に事実と異なる記載をした場合は、研究課題の採択の取り消し又は補助金の交付決定取り消し、返還等の処分を行うことがあります。 |
| （イ | ）課題採択に当たっては、「競争的研究資金の不合理な重複及び過度の集中の排除等に関する指針」（平成１７年９月９日競争的研究資金に関する関係府省連絡会申し合わせ）に基づき、研究計画書及び他省庁からの情報等により、競争的研究資金の不合理な重複及び過度の集中が認められた場合には、研究課題の採択を見合わせる場合等があります。
なお、このような課題の存在の有無を確認する目的で、課題採択前に、必要な範囲内で、採択予定課題及び及び研究計画書の内容の一部（競争的研究資金名、研究者名、所属機関、研究課題、研究概要、計画経費等）を他府省を含む他の競争的研究資金担当課に情報提供する場合があります。 |
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| ク | ．個人情報の取り扱い
本補助金に係る研究計画書又は交付申請書等に含まれる個人情報は、本補助金の業務のために利用及び提供する他、「政府研究開発データベース」への入力のため内閣府に提供されます。また、上記キに基づく情報提供が行われる場合があります。
なお、採択課題名等（主任研究者名を含む。）及び研究報告書（概要版を含む。）については、印刷物、厚生労働省ホームページ（厚生労働科学研究成果データベース）により公開されます。 |
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III．照会先一覧
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この公募に関して疑問点等が生じた場合には、次表に示す連絡先に照会して下さい。
| 区分 |
連絡先（厚生労働省代表03-5253-1111） |
| １．臨床応用基盤研究事業 |
医政局研究開発振興課（内線4150） |
| ２．第３次対がん総合戦略研究事業 |
健康局総務課がん対策推進室（内線4604） |
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IV．研究課題の評価
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研究課題の評価は、「厚生労働省の科学研究開発評価に関する指針」（平成１７年８月２５日厚生労働省大臣官房厚生科学課長決定）に基づき、新規申請課題の採択の可否等について審査する「事前評価」、研究継続の可否等を審査する「中間評価」（※）、研究終了後の研究成果を審査する「事後評価」の３つの過程に分けられます。
「事前評価」においては、提出された研究計画書に基づき外部専門家により構成される事前評価委員会において、「専門的・学術的観点」と「行政的観点」の両面からの総合的な評価（研究内容の倫理性等総合的に勘案すべき事項についても評定事項に加えます。）を経たのち、研究課題が決定され、その結果に基づき補助金が交付されます。（なお、大型の公募研究課題については、必要に応じ申請者に対して申請課題に対する研究の背景、目的、構想、研究体制、展望等についてのヒアリングや施設の訪問調査を実施し、評価を行います。）
研究課題決定後は、速やかに申請者へ文書で通知します。
また、採択された課題等については、印刷物のほか厚生労働省ホームページ等により公表します。
| ※ | 研究期間が複数年度で採択された研究課題であっても、中間評価により中途で終了することがある。 |
| （１ | ）専門的・学術的観点からの評価に当たり考慮すべき事項
| ア． | 研究の厚生労働科学分野における重要性
| ・ | 厚生労働科学分野に対して有用と考えられる研究であるか |
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| イ． | 研究の厚生労働科学分野における発展性
| ・ | 研究成果が厚生労働科学分野の振興・発展に役立つか
・臨床研究の場合は、いわゆる臨床研究登録がなされる予定か。 |
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| ウ． | 研究の独創性・新規性
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| エ． | 研究目標の実現性・即効性
| ・ | 実現可能な研究であるか
・研究が効率的に実施される見込みがあるか |
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| オ． | 研究者の資質、施設の能力
| ・ | 研究業績や研究者の構成、施設の設備等の観点から、遂行可能な研究であるか |
| ・ | 臨床研究の場合は、疫学・生物統計学の専門家が関与しているか |
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| （２ | ）行政的観点からの評価に当たり考慮すべき事項
| ア． | 行政課題との関連性
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| イ． | 行政的重要性
| ・ | 厚生労働行政にとって重要な研究であるか |
| ・ | 社会的・経済的効果が高い研究であるか |
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| ウ． | 行政的緊急性
| ・ | 現時点で実施する必要性・緊急性を有する研究であるか |
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V．公募研究事業の概要等
| ＜ | 本補助金のうち本公募要項において公募を行う研究類型について＞
厚生科学審議会科学技術部会に設置した「今後の中長期的な厚生労働科学研究の在り方に関する専門委員会」の中間報告書（https://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/04/s0421-4.html）に基づき、平成１８年度から本補助金を５つの研究類型に整理することとしました。
本公募要項では、「一般公募型」及び「若手育成型」について募集を行います。
| １． | 一般公募型
従前の一般公募による競争的枠組み。 |
| ２． | 若手育成型
将来の厚生労働科学研究を担う研究者の育成を推進するための枠組み。
| ・ | 応募資格に制限 |
| ・ | 研究評価結果のフィードバック等、教育的配慮を重点的に実施し、研究者のレベルアップに寄与。 |
| ・ | 優れた研究者の育成が特に必要とされている研究分野において重点的に設定。 |
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＜各研究事業の概要及び新規課題採択方針等＞
１．臨床応用基盤研究事業
（１）臨床研究基盤整備推進研究
| ＜ | 事業概要＞
わが国で行われる臨床研究の質の向上を目標に、医療機関・教育機関等の臨床研究を支える基盤の整備をおもに人材育成の観点から効率的に行う研究。
| 基本理念： | 厚生科学基盤研究分野における科学技術の振興 |
| 施策目標： | 臨床研究（治験）基盤の整備の推進 |
| 実現目標： | 国民ニーズに合った安全かつ効果的な革新的医療の臨床現場への速やかな提供 |
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| ＜ | 新規課題採択方針＞
わが国の臨床研究環境を向上させるために、人材育成を中心とした実施体制整備に資する研究を採択する。本研究は公募研究課題(1)「医療機関における臨床研究実施基盤整備研究」と、教育機関等における公募研究課題(2)「臨床研究基盤をつくる教育プログラムの開発研究」を両輪として実施する。採択に際しては、基盤整備に資する研究であるべきとの観点から、各機関の実績、研究計画の具体性、研究成果の長期的活用内容を重視する。
なお、データマネジメントの基盤整備など、臨床研究データの質の向上を図ることに重点を置いた研究であって、特に多施設共同研究の実施体制整備に資する研究を優先する。
| 研究費の規模： | 公募研究課題(1) １課題当たり40,000千円程度(１年当たり） |
| 新規採択予定課題数： | 公募研究課題(1) １課題程度 |
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| ＜ | 公募研究課題＞
【若手育成型】
| (1) | 医療機関における臨床研究基盤整備研究 （１８１４０１０１）
各医療機関において、治験管理部門の長（又はそれに相当する者）が自らの機関の臨床研究・治験実施体制について分析を行い、その結果をふまえ各機関の特徴に応じた臨床研究実施基盤整備計画を策定し、実施する。
（留意点）
| (ア | ) 臨床研究、特に多施設共同研究を実施するための基盤の整備を目指す内容であって、データマネジメントに係る研究支援・監視の方策など、拠点となる施設に必要な役割を明確化・具体化し、臨床研究データの質の向上に資するとともに、基盤整備により国内の臨床研究実施機関のネットワーク化につながる研究を優先的に採択する。 |
| (イ | ) 研究計画書は、本公募課題専用の様式（様式第３）を用いて作成すること。 |
| (ウ | ) 医療機関の長の承諾
本研究は基盤整備のための研究であり、研究終了後の研究成果の活用、人材の配置等を確実なものとするため、研究計画書の提出に際しては各医療機関の長の承諾を得ること。 |
| (エ | ) 各医療機関における臨床研究・治験の実績
研究計画書「１０．所属医療機関における臨床研究・治験の実施状況とその現状分析」の該当部分に、下記I）及びII）に掲げる項目についての具体的数値、名称、内容等を記載すること。
I）臨床研究の実績
| ア) | 平成１５年４月１日〜平成１７年３月３１日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された臨床研究のプロトコール名と当該機関で登録した症例数 |
| イ) | 多施設臨床研究で、当該施設所属の医師が研究責任者となって平成１５年４月１日〜平成１７年３月３１日に当該施設で治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された臨床研究のプロトコール名（責任者が複数の場合は他責任者も明記）。データ管理を行った場合は、その旨も明記のこと。
| (注) | ・ | 「臨床研究」は倫理審査委員会で承認され、公的資金を得たものに限定する。 |
| ・ | 上記公的資金を獲得した際の正式な研究課題名がプロトコール名とは別にある場合、それらについても「申請時研究課題名」として記載すること。 |
| ・ | 倫理審査委員会での承認をもって「実施」とする。 |
| ・ | 「ア)」は「イ)」を含むものとする。 |
| ・ | 上記イ)の「研究責任者」はプロトコール作成に携わり、研究計画書に研究責任者と明記されたものとする。 |
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II）治験の実績
| ア) | 平成１５年４月１日〜平成１７年３月３１日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された医師主導治験の有無（有とした場合はプロトコール名と登録症例数を明記） |
| イ) | 平成１５年４月１日〜平成１７年３月３１日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された治験のプロトコール数（可能であればプロトコール名と各登録症例数も明記のこと）
| (注) | 上記「治験」とは独立行政法人医薬品医療機器総合機構において治験届が受理されたものを指す。 |
|
|
| (オ | ) 各医療機関の臨床研究・治験実施体制の現状分析
研究計画書「１０．所属医療機関における臨床研究・治験の実施状況とその現状分析」の該当部分に、下記I）に掲げる項目についての具体的数値、名称、内容等を記載するとともに、別紙「臨床研究・治験実施体制のあるべき連携の姿」を参照の上、各医療機関における臨床研究・治験実施体制の現状分析を行い、その結果を明示すること。
I）治験・臨床研究実施体制
| ア) | 各機関における治験管理部門（治験センター、治験管理室等）の有無 |
| イ) | 各機関における治験専門外来または同等の施設の設置の有無 |
| ウ) | 治験・臨床研究に従事する治験コーディネーターの有無と人数
| (注) | 治験コーディネーター人数については４０時間／週勤務の人員を１名と計算する。 |
|
| エ) | 各機関における倫理審査委員会または同等の委員会についての下記事項
| ・ | 開催頻度 |
| ・ | 委員会名簿（非公開の場合は、全体の人数とその構成（非専門委員の職種と人数、女性の人数）） |
| ・ | 倫理審査委員を対象とした研修の有無（有とした場合は内容を明記） |
|
| オ) | その他
| ・ | 臨床研究に関する有害事象報告システムの有無 |
| ・ | 臨床研究に関するモニタリングシステムの有無 |
| ・ | プロトコール作成支援体制の有無 |
| ・ | 臨床研究に関する生物統計家の関与の有無 |
| ・ | 臨床研究に関する院内・院外教育の実施の有無
（有とした場合は内容も明記） |
|
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| (カ | ) 各医療機関における臨床研究実施基盤整備計画
上記(エ)の分析結果を基に、充足すべき部分の強化など各医療機関の特徴を生かした臨床研究実施基盤整備計画を策定し研究計画書「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に明示すること。
また、人材育成に際しては、育成すべき若手医師や薬剤師・看護師・生物統計学者等の人数、配置等について具体的に示し、研究終了後の人材配置も含めて計画を策定すること。 |
|
|
| ＜ | 医療技術実用化総合研究事業全体の留意点＞
| ア | ．目標を明確にするため、研究計画の「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」に、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会的・経済的メリットを具体的に記載すること。また、「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に、年度ごとの計画及び達成目標を記載するとともに、実際の医療等への応用に至る工程を含めた研究全体の具体的なロードマップを示した資料を添付すること（様式任意）。
なお、研究課題の採択に当たっては、これらの記載事項を重視するとともに、中間評価及び事後評価においては、研究計画の達成度を厳格に評価する。その達成度（未達成の場合にはその理由、計画の練り直し案）如何によっては、研究の継続が不可となる場合もあり得ることに留意すること。 |
| イ | ．介入を行う臨床研究を実施する場合には、当該臨床研究が開始されるまでに、ＷＨＯ等のミニマム・データセットを満たす臨床研究登録機関に登録を行うこと。なお、事業実績報告書の提出時に、登録の有無を記載した報告書（様式自由）を別に添付すること。 |
|
２．第３次対がん総合戦略研究事業
（１）がん臨床研究事業
| ＜ | 事業概要＞
がんは我が国の死亡原因の第1位であり、国民の生命及び健康にとって重大な問題になっており、がんの罹患率と死亡率の激減を目指した「第３次対がん１０か年総合戦略」が策定されたことを受け、平成１６年度から開始した本研究事業では、がん医療水準の均てん化を目的とした効果的な治療法の確立、緩和ケア等の療養生活の質の維持向上に関する研究及び均てん化を促進する体制整備等の政策課題に関する研究に取り組んでいるところである。
|
| ＜ | 新規課題採択指針＞
がん対策のより一層の充実を図り、がん対策を総合的かつ計画的に推進することを目的に、平成18年6月16日に「がん対策基本法」が成立し、平成19年4月1日に施行されるところである。本法律が成立した意義を踏まえ、本法律で国が策定することとされているがん対策推進基本計画の策定等のがん対策の推進に資する研究を優先的に採択していく。
がん対策基本法
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/gan03/pdf/1-2.pdf
研究費の規模：
| 【一般公募型】課題(1)、(2)、(3) | 1課題当たり5,000〜10,000千円程度（1年当たり） |
| 【一般公募型】課題(4)、(5)、(6) | 1課題当たり10,000〜15,000千円程度（1年当たり） |
| 【若手育成型】課題(1) | 1課題当たり10,000〜15,000千円程度（1年当たり） |
| 【若手育成型】課題(2) | 1課題当たり15,000〜20,000千円程度（1年当たり） |
研究期間：１〜３年
| 新規採択予定課題数： | 【一般公募型】課題(1)は２課題程度
その他の各課題は１課題程度 |
若手育成型の応募対象
| |
平成１８年４月１日現在で満３７歳以下の者（昭和４４年４月２日以降に生まれた者に限る。）
| ※ | 新規採択時にのみ本条件を適用する。 |
| ※ | 満年齢の算定は誕生日の前日に一歳加算する方法とする。 |
|
|
| ＜ | 公募研究課題＞
（主に政策分野に関する研究）
【一般公募型】
| (1) | 各自治体が行っているがん対策関連政策の調査に関する研究（１８１８１００１）
（留意点）
健康増進計画、医療計画など、各自治体で策定されている計画において、がんの位置づけを調査するものであり、また、がん検診、たばこ対策、緩和ケア、がんに関する相談等について、予算的背景、陣容、評価等の体制について調査する研究であること。とくに、平成19年4月1日のがん対策基本法施行後、国はがん対策推進基本計画を策定していくこととされており、がん対策推進基本計画の作成等がん対策を推進していく上での資料となり得る成果を出せる研究を優先的に採択する。
|
| (2) | がん医療水準の評価に関する研究（１８１８１１０１）
（留意点）
がん医療水準の均てん化を推進していくためには、病院間のがん医療水準の差についての実態把握が必要であるため、がん医療水準を評価する標準化された方法を作成し、客観的な評価を行う研究であること。作成したがん医療水準の評価方法を用いて、各病院が提供しているがん医療水準の現状の評価を成果として出せる研究課題を優先する。
|
| (3) | がん患者の医療機関受診に関する動態調査（１８１８１２０１）
（留意点）
地域の実情を反映したがん医療の均てん化に資する取り組みを推進するための、地域における患者動態の実態調査と評価を行う研究である。現在、がん医療水準の均てん化を推進するためにがん診療連携拠点病院の整備を進めているところであるが、がん診療連携拠点病院の指定にあたっても、地域における患者動態を踏まえることが必要であるため、この資料となり得る成果を出せる研究を優先的に採択する。
|
| (4) | 緩和ケアのガイドライン作成に関する研究（１８１８１３０１）
（留意点）
がん対策基本法において、がん患者の療養の質の維持向上を目的に緩和ケアの推進が定められており、全国どこでも高い水準の緩和ケアが提供できるようエビデンスに基づいた緩和ケアのガイドラインの作成に関する研究である。ガイドラインの作成にあたっては、疼痛だけではなく、呼吸困難感などの身体症状や精神症状等についても含まれる研究を優先的に採択する。
|
| (5) | 相談内容の分析等を踏まえた相談支援センターのあり方に関する研究（１８１８１４０１）
（留意点）
がん対策基本法において、がん患者及びその家族に対する相談支援等を推進していくことが定められているが、がん診療連携拠点病院における相談支援センターが行っている相談内容を分析し、相談支援センターのあり方について検討する研究である。
|
| (6) | その他、がん対策推進基本計画の策定等のがん対策に資する重要な研究（１８１８１５０１）
（留意点）
一般公募型の課題１〜５、若手育成型の課題１，２以外の研究で、がん対策推進基本計画の策定等のがん対策の推進に資する研究を採択する。 |
【若手育成型】
| (1) | がん対策の国際比較（がん検診等を含む）（１８１８１６０１）
（留意点）
がん対策を推進していくにあたっては、諸外国と比較した上で日本のがん医療の現状と課題を明確化し、がん対策を講じていく必要がある。したがって、諸外国のうち、特に欧米諸国を中心に、各国で策定されているがんに関する計画や、法が施行されている国については法の背景や関連法を含む詳細について調査し、がん検診、たばこ対策、緩和ケア、がんに関する情報提供体制等について、予算的背景、陣容、評価等の体制について調査する研究を優先的に採択する。
|
| (2) | がん予防に資する包括的なたばこ対策を一層推進させる研究（１８１８１７０１）
（留意点）
がん対策基本法とたばこ規制枠組み条約を踏まえたうえで、がん予防に資する包括的なたばこ対策を推進させる必要がある。とくに、若年者、特に未成年における喫煙対策を進めるため、社会的背景を含めた実態調査、禁煙支援についての臨床的取り組みの評価、さらに妊産婦等における喫煙および健康の状況についての調査を中心に進める課題を優先的に採択する。 |
|
| ＜ | 研究計画書を作成する際の留意点＞
目標を明確にするため、研究計画書の「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」に、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会的・経済的メリットを具体的に記載すること。また、「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に、年度ごとの計画及び達成目標を記載するとともに、実際の医療等への応用に至る工程を含めた研究全体の具体的なロードマップを示した資料を添付すること（様式任意）。
なお、研究課題の採択に当たっては、これらの記載事項を重視するとともに、中間評価及び事後評価においては、研究計画の達成度を厳格に評価する。その達成度（未達成の場合にはその理由、計画の練り直し案）如何によっては、研究の継続が不可となる場合もあり得ることに留意すること。 |
（別添）
VI．補助対象経費の単価基準額一覧表（平成１８年度）
| １ |
．諸謝金 |
（単位：円） |
|
| 用務内容 |
職種 |
対象期間 |
単価 |
摘要 |
| 定形的な用務を依頼する場合 |
医師 |
１日当たり |
14,100 |
医師以上の者又は相当者 |
| 技術者 |
7,800 |
大学（短大を含む）卒業者又は専門技術を有する者及び相当者 |
| 研究補助者 |
6,600 |
その他 |
| 講演、討論等研究遂行のうえで学会権威者を招へいする場合 |
教授 |
１時間当たり |
9,300 |
教授級以上又は相当者 |
| 助教授 |
7,700 |
助教授級以上又は相当者 |
| 講師 |
5,100 |
講師級以上又は相当者 |
| 治験等のための研究協力謝金 |
|
１回当たり |
1,000
程度 |
治験（採血等）、アンケート記入などの研究協力謝金については、協力内容（拘束時間等）を勘案し、常識の範囲を超えない妥当な単価を設定すること。なお、謝品として代用することも可（その場合は消耗品費として計上すること）。 |
|
| ３． | 旅費 | ・・・ | 国家公務員の旅費に関する法律に準ずる。（旅費に係る単価表を参照）
|
| ４． | 会議費 | ・・・ | １人当たり１，０００円（昼食をはさむ場合は、２，０００円）を基準とする。
|
| ５． | 会場借料 | ・・・ | ５０，０００円以下を目安に実費とする。
|
| ６． | 賃金 | ・・・ | ８，３００円（１日当たり＜８時間＞） |
| 人夫、集計・転記・資料整理作業員等の日々雇用する単純労働に服する者に対する賃金。 |
| 注） | １． | １日において８時間に満たない時間又は８時間を超えた時間で賃金を支出する場合は、１時間あたり１，０３０円で計算するものとする。 |
| ２． | 積算は、国家公務員採用（行一）×１／２１日（百円単位切り上げ）による。 |
通勤手当の支給額等
通勤のため、交通機関等を利用してその運賃等を負担することを常例とする研究者、自動車等を使用することを常例とする研究者及びこれらを併用することを常例とする研究者に支給される手当とする。
| １ | 交通機関の利用者
運賃等相当額。ただし、運賃等相当額が１箇月につき５５，０００円を超える場合は、１箇月につき５５,０００円とする。 |
| ２ | 自動車等の使用者
使用距離に応じ次表に掲げる額（ただし、平均１箇月当たりの通勤所要回数が１０回に満たない場合は、その額から、その額に１００分の５０を乗じて得た額を減じた額）
| （単位：円） |
| 使用距離（片道） |
| 5km未満 |
5km以上
10km未満 |
10km以上
15km未満 |
15km以上
20km未満 |
20km以上
25km未満 |
25km以上
30km未満 |
30km以上
35km未満 |
35km以上
40km未満 |
| 2,000 |
4,100 |
6,500 |
8,900 |
11,300 |
13,700 |
16,100 |
18,500 |
| 使用距離（片道） |
40km以上
45km未満 |
45km以上
50km未満 |
50km以上
55km未満 |
55km以上
60km未満 |
60km以上 |
| 20,900 |
21,800 |
22,700 |
23,600 |
24,500 |
|
|
住居手当の支給額等
居住するための住宅を借り受け、一定額（１２，０００円）を超える家賃若しくは間代を支払っている研究者又は自宅に居住する世帯主である研究者に支給する手当とする。
| １ | 研究者が居住する借家・借間に対する支給額
| （１） | 月額２３，０００円以下の家賃を支払っている研究者
家賃額−１２，０００円（１００円未満切捨） |
| （２） | 月額２３，０００円を超え、５５，０００円未満の家賃を支払っている研究者
（家賃額−２３，０００円）×１／２＋１１，０００円（１００円未満切捨） |
| （３） | 月額５５，０００円以上の家賃を支払っている研究者
２７，０００円 |
|
| ２ | 配偶者等の居住する借家・借間に対する支給額
単身赴任の研究者で、配偶者が居住するための住宅を借り受け、現に当該住宅に配偶者が居住し、月額１２，０００円を超える家賃を支払っている研究者の場合「１ 研究者が居住する借家・借間に対する支給額」により算出される額の２分の１の額（百円未満切捨）とする。 |
| ３ | 研究者自らが所有権を有する住宅に対する支給額
研究者が、自らの所有する住宅（これに準ずる住宅を含む。）に世帯主として居住する場合、当該研究者（これに準ずる者を含む。）により当該住宅が新築又は購入された日から起算して５年間に限り２，５００円とする。 |
旅費に係る単価表
（国内旅費）
| １ | ．鉄道賃、船賃、航空賃等の計算方法は、時刻表を参考に計算すること。 |
| ２ |
．日当及び宿泊料 |
（単位：円） |
|
| 職名 |
日当 |
宿泊料 |
国家公務員の場合の該当・号俸 |
| 甲地 |
乙地 |
| 教授又は相当者 |
3,000 |
14,800 |
13,300 |
指定職のみ（原則使用しない） |
| 教授、助教授 |
2,600 |
13,100 |
11,800 |
医（一） ３級 １号俸以上 |
| 研 ５級 １号俸以上 |
| 講師、助手、技師又は相当者 |
2,200 |
10,900 |
9,800 |
医（一） ２級
１級１３号俸以上 |
研 ４級、３級
２級２５号俸以上 |
| 上記以外の者 |
1,700 |
8,700 |
7,800 |
医（一） １級１２号俸以下 |
研 ２級２４号俸以下
１級 |
|
| 注） | 表中の甲地とは、次の地域をいい、乙地（車中泊を含む）とは、甲地以外の地域をいう。
| ａ 埼玉県 | ・・・ | さいたま市 |
| ｂ 千 葉 県 | ・・・ | 千葉市 |
| ｃ 東京都 | ・・・ | 特別区（２３区） |
| ｄ 神奈川県 | ・・・ | 横浜市、川崎市 |
| ｅ 愛知県 | ・・・ | 名古屋市 |
| ｆ 京都府 | ・・・ | 京都市 |
| ｇ 大阪府 | ・・・ | 大阪市、堺市 |
| ｈ 兵庫県 | ・・・ | 神戸市 |
| ｉ 広島県 | ・・・ | 広島市 |
| ｊ 福岡県 | ・・・ | 福岡市 |
|
（外国旅費）
| １ | 鉄道賃、船賃、航空賃等の計算方法は、時刻表を参考に計算すること。 |
| ２ |
日当及び宿泊料 |
（単位：円） |
|
| 職名 |
日当及び宿泊料 |
国家公務員の場合の該当・号俸 |
| 指定都市 |
甲地方 |
乙地方 |
丙地方 |
| 教授又は相当者 |
日当
宿泊料 |
8,300
25,700 |
7,000
21,500 |
5,600
17,200 |
5,100
15,500 |
指定職のみ（原則使用しない） |
| 教授、助教授 |
日当
宿泊料 |
7,200
22,500 |
6,200
18,800 |
5,000
15,100 |
4,500
13,500 |
医（一） ３級 １号俸以上 |
| 研 ５級 １号俸以上 |
| 講師、助手、技師又は相当者 |
日当
宿泊料 |
6,200
19,300 |
5,200
16,100 |
4,200
12,900 |
3,800
11,600 |
医（一） ２級
１級１３号俸以上 |
研 ４級、３級
２級２５号俸以上 |
| 上記以外の者 |
日当
宿泊料 |
5,300
16,100 |
4,400
13,400 |
3,600
10,800 |
3,200
9,700 |
医（一） １級１２号俸以下 |
研 ２級２４号俸以下
１級 |
|
| 注 | ）表中の指定都市、甲地及び丙地方とは次の地域をいい、乙地方とは、指定都市、甲及び丙地方以外の地域をいう。
| １ | ．指定都市
シンガポール、ロサンゼルス、ニューヨーク、サンフランシスコ、ワシントン、ジュネーブ、ロンドン、モスクワ、パリ、アブダビ、ジッダ、クウェート、リヤド及びアビジャンの地域とする。 |
| ２ | ．甲地方
| ア | ．北米地域
北アメリカ大陸（メキシコ以南の地域を除く。）、グリーンランド、ハワイ諸島、バミューダ諸島及びグアム並びにそれらの周辺の島しょ（西インド諸島及びマリアナ諸島（グアムを除く。）を除く。） |
| イ | ．欧州地域
ヨーロッパ大陸（アゼルバイジャン、アルメニア、ウクライナ、ウズベキスタン、カザフスタン、キルギス、グルジア、タジキスタン、トルクメニスタン、ベラルーシ、モルドバ及びロシアを含み、トルコを除く。）、アイスランド、アイルランド、英国、マルタ及びキプロス並びにそれらの周辺の島しょ（アゾレス諸島、マディラ諸島及びカナリア諸島を含む。） |
| ウ | ．中近東地域
アラビア半島、アフガニスタン、イスラエル、イラク、イラン、クウェート、ヨルダン、シリア、トルコ及びレバノン並びにそれらの周辺の島しょ |
| エ | ．但し、アゼルバイジャン、アルバニア、アルメニア、ウクライナ、ウズベキスタン、エストニア、カザフスタン、キルギス、グルジア、クロアチア、スロバキア、スロベニア、タジキスタン、チェコ、トルクメニスタン、ハンガリー、ブルガリア、ベラルーシ、ポーランド、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マケドニア旧ユーゴスラビア共和国、モルドバ、セルビア・モンテネグロ、ラトビア、リトアニア、ルーマニア及びロシアを除いた地域とする。 |
|
| ３ | ．丙地方
| ア | ．アジア地域（本邦を除く。）
アジア大陸（アゼルバイジャン、アルメニア、ウクライナ、ウズベキスタン、カザフスタン、キルギス、グルジア、タジキスタン、トルクメニスタン、ベラルーシ、モルドバ、ロシア及び２のウに定める地域を除く。）、インドネシア、東ティモール、フィリピン及びボルネオ並びにそれらの周辺の島しょ |
| イ | ．中南米地域
メキシコ以南の北アメリカ大陸、南アメリカ大陸、西インド諸島及びイースター並びにそれらの周辺の島しょ |
| ウ | ．アフリカ地域
アフリカ大陸、マダガスカル、マスカレーニュ諸島及びセーシェル諸島並びにそれらの周辺の島しょ（アゾレス諸島、マディラ諸島及びカナリア諸島を除く。） |
| エ | ．南極地域
南極大陸及び周辺の島しょ |
| オ | ．但し、インドシナ半島（シンガポール、タイ、ミャンマー及びマレーシアを含む。）、インドネシア、大韓民国、東ティモール、フィリピン、ボルネオ及び香港並びにそれらの周辺の島しょを除いた地域とする。 |
|
|
（付）研究計画書の様式及び記入例
