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予防接種法に基づく医師等の報告のお願い

医師等による予防接種法の報告の目的 

 予防接種法に基づいて、医療機関の開設者又は医師の皆様には、定期の予防接種等を受けた方が、それが原因によるものと疑われる下記の症状を呈していると知ったときは、報告(副反応疑い報告)をお願いします。
 報告をいただくことで、予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応疑いについて情報を収集することができ、ワクチンの安全性の評価・管理や、医療従事者・国民の皆様への情報提供に役立てられます。
 また、収集した報告については、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

  関連通知はこちら 

報告対象 

  • 医療機関の開設者又は医師が、予防接種法施行規則第5条に規定する症状(「定期の予防接種等による副反応疑い報告等の取り扱いについて」(令和6年3月29日)の別紙様式の報告基準 [155KB]  を参照)を診断した場合
    なお、定期の予防接種以外の予防接種(任意の予防接種)による健康被害についても、医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者が、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると認める場合は、同様に報告しなければなりません。

  • 副反応疑い報告は、発生した症状と予防接種との因果関係が必ずしも明らかでない場合であっても、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断される場合には、報告対象となり得ます。

報告基準として設定した症状については、ワクチンとの関連によらず、接種後の発生までの時間以内に発生した場合が報告の対象です。例えば、アナフィラキシーについては、ワクチンとの関連によらず、接種後4時間以内に発生した場合が報告の対象です。


※副反応疑い報告は医薬品医療機器等法に基づく報告としても取り扱うこととしております。そのため、医療機関から重ねて医薬品医療機器等法に基づく報告を行う必要はありません。

※クリックすると報告基準が別ウインドウで開きます。

報告様式 

 予防接種後副反応疑い報告について、「電子報告システム」からご提出ください。記載誤り等防止の観点からも電子報告をご利用ください。
 
 電子報告はこちらから

 電子報告が困難な場合は予防接種後副反応報告書に記載の上、次の送付先にFAXにて送付ください。
 副反応疑い報告書 (PDF形式) [92KB]  (Excel形式) [54KB]  (記入要領) [389KB]
 副反応疑い報告書入力アプリ(国立感染症研究所)
 ※その症状が急性散在性脳脊髄炎(ADEM)、ギラン・バレ症候群(GBS)、血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)(TTS)、心筋炎、心膜炎と疑われる場合は、それぞれ次の調査票も作成して送付してください。
 急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票(PDF形式)[192KB] (Excel形式)[24KB]
 ギラン・バレ症候群(GBS)調査票(PDF形式)[178KB] (Excel形式)[25KB]
 血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)(TTS)調査票(PDF形式)[118KB] (Excel形式)[36KB]
 心筋炎調査票(PDF形式)[175KB]  (Excel形式)[35KB]
 心膜炎調査票(PDF形式)[175KB]  (Excel形式)[34KB]

 電子報告が困難な場合の送付先
(独)医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課
 新型コロナワクチンも含め、予防接種後の副反応疑い報告については、下記FAX番号でも受け付けています。
 FAX:0120-176-146(各種ワクチン共通)
 住所:〒100−0013 東京都千代田区霞が関3−3−2 新霞ヶ関ビル
 関連HP: (独)医薬品医療機器総合機構ホームページ(予防接種法に基づく副反応疑い報告(医療従事者向け))

報告の流れ

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 ※クリックすると関係機関、審議会のページが開きます。

ワクチンの副反応の評価について 

○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。
ワクチン接種後に発生する様々な事象について
○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
 このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※詳しい資料はこちら[3,634KB]へ

関連審議会・検討会等 

報告された事例と評価について、報告された症例や、評価の結果等について、審議会の度に公表することとしています。

その他

被接種者または保護者の方は、定期の予防接種後に発生した健康被害について、必要に応じて、市町村に報告する制度(報告様式 [108KB] )があります。詳しくはお住まいの市町村にご相談ください。


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