事業評価書（事前）
| 事務事業名 | 医薬品治験副作用情報データベースシステム整備 | ||
| 事務事業の概要 | (1)目的 | 副作用等について収集された情報の活用により、医薬品の治験における安全性の向上を図り、承認審査における情報収集の円滑化を推進する。 | |
| (2)内容 | 医薬品の副作用及び有害事象に関する情報を日米ＥＵ医薬品規制整合化国際会議（ＩＣＨ）において合意された仕様により、国内外からインターネットを通して迅速に収集するとともに、承認審査に活用するための治験副作用情報データベースシステムを構築する。また、日本から積極的に当該情報を海外へ提供する体制を整備する。
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| (3)達成目標 | 医薬品の治験中に発生した副作用及び有害事象に関する情報について、国際的に共通な仕様による当該情報の収集及びインターネットによる当該情報の報告が可能となるシステムを平成１５年度までに完成させる。 | ||
| 評価 | (1)必要性 | ［国民や社会のニーズに照らした妥当性］ 様々な医薬品が製造される中で、治験中の安全性情報を迅速かつ適切に収集し、個々の被験者の保護を図ることが重要である。 ［公益性］ 新医薬品の開発過程で必要とされる臨床試験において、発生する副作用や有害事象にかかる情報に迅速に対処することにより、治験の安全性向上を図り、安全な新医薬品の開発を促進することは公益に適う。 ［官民の役割分担］ 治験を実施する民間企業が収集・解析した治験の副作用及び有害事象に関する情報を国が構築するデータベースに集積することにより、治験中の安全性確保につながるとともに、新医薬品等の承認審査情報として活用できる。 ［民営化や外部委託の可否］ 治験薬に関する情報収集・集積は、開発企業の企業秘密に属するものであり、国が一元的に行うべきものである。 ［緊要性の有無］ 被験者の安全性の向上に直接つながる事業であることから、早急に実施する必要がある。 ［他の類似施策（他省庁分を含む）］ 市販後医薬品による副作用情報について、重大な副作用等に迅速に対応し、警告発信することを目的とした「市販後医薬品副作用情報データベース」事業を実施している。 |
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| (2)有効性 | ［今後見込まれる効果］ 本システムの稼働により、厚生労働省が保健衛生上の危害の発生又はその拡大を防止する措置の必要性を早期に判断し、場合によっては治験の中止や計画の変更を治験実施企業に迅速に指示することが可能となり、ひいては被験者に対する安全性の向上を期待できる。また、副作用等に関する情報を電子媒体で集積することにより、承認審査における情報収集の円滑な実施が可能となる。 需要の創出については、本開発を国が自前で行うことは現在の体制では技術的にも物理的にも不可能であり、外部の民間機関に業務委託して実施することが効率的かつ妥当と考えられることから、民間需要の創出効果が期待できる。また、「産業構造改革・雇用対策本部 中間取りまとめ」（平成１３年６月産業構造改革・雇用対策本部決定）を踏まえた対応とすることにより、ＩＴによって申請者の負担の軽減が期待される。さらに、申請者は電子化された申請情報の管理や膨大な情報の集積・分析のためのシステム構築を行うなど、副次的に情報運用効果に基づく人的・物的な需要創出が期待される。 〔効果の発現が見込まれる時期〕 本システムは、平成１５年度中に稼働する厚生労働省の電子申請システムに併せて稼働を開始する予定であり、その効果の発現は１５年度以降となる。 |
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| (3)効率性 | ［単年度の費用］ ２５百万円（２か年の総事業費：５６百万円） ［手段の適正性］ ＩＣＨにおける合意に基づくシステムであり、国際的コンセンサスがある。 本システムの導入により、治験の副作用及び有害事象に関する情報について、迅速な報告及び対応が可能となることから、被験者へのより一層の安全性の確保が図られる。 また、当該情報の報告は、従来、紙によるものに限定されていたが、本システムでは、報告された情報は自動的にデータベース化されることから、当該情報の承認審査への一層の活用が期待される。 |
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| (4)その他 （公平性・優先性など） |
［優先性］ 本事業は、「産業構造改革・雇用対策本部 中間とりまとめ」（平成１３年６月産業構造改革・雇用対策本部決定）に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」、及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであるとともに、平成１１年に行われた国際合意（ＩＣＨにおける電子媒体による副作用報告の受入れに関する合意）にも対応しようとするものであることから、他の施策に優先して実施されるべきものである。 |
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| 関連事務事業 | なし | ||
| 特記事項 |
［各種政府決定との関係及び遵守状況］ 「ｅ−Ｊａｐａｎ戦略」（高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部）（抜粋） II．重点政策分野
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| 主管課 及び関係課 |
（主管課）医薬局審査管理課 | ||
事業評価書（事前）
| 事務事業名 | 医薬品等オンライン申請・届出手続システム整備 | ||
| 事務事業の概要 | (1)目的 | 医薬品等の各種申請・届出手続きをオンラインで手続きが行えるよう行政機関のインターネット網を整備することにより、事業者の利便性の向上を図る。 | |
| (2)内容 | 政府認証局等各種共通基盤の整備進捗状況や情報通信技術の進展状況を踏まえ、平成１５年度中に、医薬品等の各種申請・届出手続き等についてもオンラインで行えるようシステム開発、必要な制度改正等を行い、体制を整える。 具体的には、現行のＦＤ申請システムを「業務基幹システム」とし、これと「厚生労働省汎用申請・届出等省内処理システム」とを繋ぐ「オンライン申請・届出手続インターフェイスシステム（仮称）」を新たに開発・整備する。
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| (3)達成目標 | 平成１５年度中に医薬品等の各種申請・届出手続きについて、オンラインでの手続を可能とし、文書の電子化、ペーパーレス化及び情報のネットワーク化を促進する。 | ||
| 評価 | (1)必要性 | ［国民や社会のニーズに照らした妥当性］ 本事業は、平成１５年度中に、国に関わる実質的にすべての行政手続きをインターネット経由で可能とすることを目的として行う事業の一つであり、国民や社会のニーズに即している。 ［公益性］ 事業者が自宅や事業所からインターネットを経由し、医薬品等の各種申請・届出手続きを行えるようにすることは、公益に適う。 ［国と地方の役割分担］ 医薬品等の承認・認可事務については、国と地方が連携・協力して進める必要があり、地方公共団体との総合行政ネットワーク化が必要である。そのため、国は、早急に地方公共団体が実現するシステムの標準案を策定・提示するとともに、地域インフラ整備への支援等を行う必要がある。 ［民営化や外部委託の可否］ 本事業は、既に運用している「ＦＤ申請システム」を「業務基幹システム」とし、これと「厚生労働省汎用申請・届出等省内処理システム」とを繋ぐ「オンライン申請・届出手続インターフェイスシステム（仮称）」を開発・整備するものであり、システムの開発、運用（保守管理、改善、技術指導）等に関する事業は、国が自ら行うことが現在の体制では技術的にも物理的にも不可能であることから、ＦＤ申請システムと同様、専門の業者に外部委託して実施することが効率的かつ適当である。 ［緊要性の有無］ 「産業構造改革・雇用対策本部 中間とりまとめ」（平成１３年６月産業構造改革・雇用対策本部決定）に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」、及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであり、平成１５年度までに、国が提供する実質的にすべての行政手続きをインターネット経由で可能とすることとされていることから、早急な対応を講じる必要がある。 |
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| (2)有効性 | ［今後見込まれる効果］ 医薬品等の各種申請・届出手続きについて、インターネット申請が可能となるとともにペーパーレス化が図られる。 需要の創出については、本開発を国が自前で行うことは現在の体制では技術的にも物理的にも不可能であり、外部の民間機関に業務委託して実施することが効率的かつ妥当と考えられることから、民間需要の創出効果が期待できる。また、「産業構造改革・雇用対策本部中間取りまとめ」（平成１３年６月産業構造改革・雇用対策本部決定）を踏まえた対応とすることにより、ＩＴによって申請者の負担の軽減が期待される。さらに、申請者は電子化された申請情報の管理や膨大な情報の集積・分析のためのシステム構築を行うなど、副次的に情報運用効果に基づく人的・物的な需要創出が期待される。 ［効果の発現が見込まれる時期］ 平成１５年度に政府認証局等各種共通基盤の稼働に併せて、医薬品等の各種申請・届出手続きについて、インターネット申請を可能とする。 |
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| (3)効率性 | ［単年度の費用］ １１５百万円（２か年の総事業費：４２０百万円） ［手段の適正性］ 既存のＦＤ申請システム（業務基幹システム）と政府認証局等各種共通基盤を効率的に活かしたシステム開発（インターフェイスの構築）を行うこととしている。既存システムと共通基盤のシステムを活用するため、経済的である。 |
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| (4)その他 （公平性・優先性など） |
［優先性］ 本事業は、「産業構造改革・雇用対策本部 中間とりまとめ」（平成１３年６月産業構造改革・雇用対策本部決定）に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」、及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであり、平成１５年度までに、国が提供する実質的にすべての行政手続きをインターネット経由で可能とすることとされていることから、他の施策に優先して実施されるべきものである。 |
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| 関連事務事業 | インターネットによる行政手続きを積極的に進める必要性があることから、事業者等を対象にした講習やマニュアル等の作成といった支援事業を行う必要がある。 | ||
| 特記事項 |
［各種政府決定との関係及び遵守状況］ 「ｅ−Ｊａｐａｎ戦略」（高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部）（抜粋） II．重点政策分野
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| 主管課 及び関係課 |
（主管課）医薬局審査管理課 | ||
事業評価書（事前）
| 事務事業名 | ＰＲＴＲ総合データ管理事業 | ||
| 事務事業の概要 | (1)目的 | 化学物質による人への健康影響を未然に防止するという観点から、 (1) ＰＲＴＲ法（特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善に関する法律）に基づくデータの集計及び公表を行う。 (2) ＰＲＴＲ制度の対象物質の毒性等に関する情報提供を行う。 これらにより、化学物質による環境保全上の支障が生じることを未然に防止しつつ、ＩＴ国家の実現に向けた必要な安全体制整備を行うことを目的とするものである。 |
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| (2)内容 | 以下に掲げる事項について、インターネット等を通じて迅速かつ的確に一般国民等に対してわかりやすく提供する。 (1) ＰＲＴＲ法に基づき洗濯業や医薬品製造業などの厚生労働省所管業種から提出された化学物質の排出量や移動量の集計結果等 (2) (1)に加えてＰＲＴＲ制度の対象物質の毒性等に関する情報など、より付加価値の高い情報
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| (3)達成目標 | 平成１４年度上半期までにシステム開発を終了し、平成１４年度下半期より(2)に掲げる事業を実施するとともに、平成１５年度以降もシステムの維持管理等を行う。また、平成１５年度以降、当該情報に対する周知を図り、本システムの積極的な活用を推進すべく、利用者の意見も取り入れるなどした上で、提供する情報を最新のものに改訂する。 | ||
| 評価 | (1)必要性 | 〔国民や社会のニーズに照らした妥当性〕 本事業は、「産業構造改革・雇用対策本部中間取りまとめ」（平成１３年６月２６日：産業構造改革・雇用対策本部決定）におけるＩＴ分野での「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」の推進を踏まえ、電子政府の実現に向けた官民接点のオンライン化や行政情報のインターネット公開、利用促進を図る観点から実施するものである。また、ＰＲＴＲ制度そのものについても、同中間とりまとめにいう、環境分野での事業活動における環境保全のための取組を促進するものである。 〔公益性〕 本事業の実施により、化学物質の毒性等に関心を持っている一般国民等に対する情報提供が適切になされるとともに、ＰＲＴＲ制度の適用外である小規模事業所に対して、化学物質安全対策に係る意識向上を図るための基礎的な知識の普及が図られることから、公益に適うものである。 〔官民の役割分担〕 法に基づく届出の枠組みや関連する情報等は国が提供し、提供された各種情報を用いた排出量の削減などの化学物質安全対策に係る取組は民間企業が自主的に実施する。 〔国と地方の役割分担〕 法に基づく事業者からの届出は都道府県を通じて各事業所管大臣に最終的に届け出られることとされている。なお、秘密情報を含むものについては都道府県を経由せずに直接事業所管大臣に届出がなされる。 〔緊要性の有無〕 ＰＲＴＲ法に基づく各種届出は平成１４年度から開始されることから、法の施行にあわせ、関連する情報を提供する枠組みを構築することが化学物質安全対策推進の観点から必要である。 〔他の類似施策（他省庁分を含む）〕 ＰＲＴＲ法の主管省庁である経済産業省及び環境省においては、都道府県経由の届出に関する作業を迅速かつ円滑に行うため、主管省庁が共用して使用できる共同運用サーバを開発中（平成１３年度中に整備予定）。 |
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| (2)有効性 | 〔今後見込まれる効果〕 化学工場の近隣住民や化学物質過敏症で苦しんでいる方のような化学物質の安全対策に関心がある一般国民、ＮＧＯがインターネットにより手軽に情報を入手できることとなる。 また、化学物質を取り扱う事業者は、該当物質をより適正に管理していく必要に迫られることから、産業構造改革・雇用対策本部等でも議論されている「事業活動における環境保全のための取組」を促進するものとなり、環境に配慮した経営を行う企業として、人的・物的な整備の充実が求められることが予想される。 なお、制度の適用外である小規模事業所への化学物質安全対策に係る啓発も期待される。 〔効果の発現が見込まれる時期〕 平成１４年度中（システム稼働予定） |
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| (3)効率性 | 〔単年度の費用〕 １４百万円（平成１５年度以降：８百万円） 〔手段の適正性〕 各企業など情報を必要としている者が個々に化学物質に係るデータを収集、提供するよりも、国が各種データを効率的かつわかりやすい形で公開し、その普及を図る方が効率的である。 |
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| (4)その他 （公平性・優先性など） |
〔優先性〕 ＰＲＴＲ総合データ管理事業については、現在、経済産業省と環境省が開発中の共通サーバと連携させるため、両省共同の開発状況を見極めつつ整備を進めていく必要があること、ＰＲＴＲ制度における届出が平成１４年度末に予定されていることから、平成１４年度の上半期に整備を行わなければならないものである。 |
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| 関連事務事業 | なし | ||
| 特記事項 | なし | ||
| 主管課 及び関係課 |
（主管課）医薬局審査管理課化学物質安全対策室 （関係課）届出対象事業所を所管する関係部局 |
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事業評価書（事前）
| 事務事業名 | 医薬品安全性情報統合化システム整備費 〔医薬品の副作用、感染症情報の収集、解析、提供の迅速化のためのシステム開発〕 |
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| 事務事業の概要 | (1)目的 | ＩＴ技術の活用により、副作用情報等の収集及び解析機能を強化し、医療機関及び国民へ迅速かつ正確な情報提供を行うとともに、必要な安全対策を講ずることを目的とする。 | |
| (2)内容 | (1)医薬品の副作用情報等のインターネットによる報告等を可能とする。 (2)情報収集機能の強化により、報告内容の自動チェックを可能とする。 (3)解析機能を備えることにより、一定の副作用件数等に達した場合の警告設定を可能とする。
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| (3)達成目標 | 上記システムの整備を行い、迅速で効果的な安全対策を講ずることにより、医薬品等の副作用や感染症による国民への重大な健康被害の未然の防止を図る。 | ||
| 評価 | (1)必要性 | 〔国民や社会のニーズに照らした妥当性、公益性、緊要性の有無〕 産業構造改革・雇用対策本部「中間取りまとめ」に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであり、平成１４年度中に医薬品副作用等報告手続のオンライン化を可能とする環境の整備を行う必要がある。 〔官民の役割分担〕 医薬品製造業者等が薬事法に基づき、副作用・感染症を国へ報告し、国はその報告により必要な安全対策を講ずるとともに医療機関及び国民へ情報提供を行う。 |
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| (2)有効性 | 〔今後見込まれる効果〕 インターネットによる報告等を可能とすることにより、２４時間体制で報告を受け付けることが可能となる。また、解析機能を備えることにより一定の副作用件数等に達した場合の警告設定等が可能となるため、迅速で効果的な安全対策を講ずることにより、医薬品等の副作用や感染症による国民への重大な健康被害を未然に食い止めることが可能となる。 各企業とも本システムへの接続のため、システムの整備を行うようになることが期待され、それに伴うシステム発注需要が創出される。その誘発雇用により、雇用創出効果も期待できる。 〔効果の発現が見込まれる時期〕 平成１４年度中に整備し、平成１５年度から運用開始予定である。 |
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| (3)効率性 | 〔単年度の費用〕 ６６百万円（後年度負担額２０百万（システム管理費及び機器借料）） 〔手段の適正性〕 医薬品副作用等報告手続きのオンライン化は、産業構造改革・雇用対策本部「中間取りまとめ」に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであり、また、副作用情報の収集及び解析機能を強化することは、医療機関及び国民へ迅速かつ正確な情報提供を行うとともに、必要な安全対策を講ずるために効果的である。 また、現在の副作用報告は、報告書とＦＤで厚生労働省へ直接、窓口を通して提出され、職員が入力及びチェックを行っているが、オンライン化されることによりインターネットで２４時間受付可能となり、ペーパーレスとなるとともにチェックが自動化され、報告データについても解析機能により、迅速に処理される。 |
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| (4)その他 （公平性・優先性など） |
［優先性］ 本事業は、「産業構造改革・雇用対策本部 中間とりまとめ」（平成１３年６月産業構造改革・雇用対策本部決定）に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」、及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであり、平成１５年度までに、国が提供する実質的にすべての行政手続きをインターネット経由で可能とすることとされていることから、他の施策に優先して実施されるべきものである。 |
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| 関連事務事業 |
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| 特記事項 | |||
| 主管課 及び関係課 |
（主管課）医薬局安全対策課 | ||
事業評価書（事前）
| 事務事業名 | 医療用具不具合情報データベース整備事業 〔医療用具不具合、感染症情報の収集機能強化のためのシステム開発〕 |
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| 事務事業の概要 | (1)目的 | ＩＴ技術の活用により、不具合情報等の収集機能を強化し、医療機関及び国民へ迅速な安全対策を講ずることを目的とする。 | |
| (2)内容 | (1)医療用具の不具合情報等のインターネットによる報告等を可能とする。 (2)情報収集機能の強化により、報告内容の自動チェックを可能とする。
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| (3)達成目標 | 上記システムの整備を行い、迅速で効果的な安全対策を講ずることにより、医療用具の不具合や感染症による国民への重大な健康被害の未然の防止を図る。 | ||
| 評価 | (1)必要性 | 〔国民や社会のニーズに照らした妥当性、公益性、緊要性の有無〕 産業構造改革・雇用対策本部「中間取りまとめ」に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであり、平成１４年度中に医療用具不具合等報告手続のオンライン化を可能とする環境の整備を行う必要がある。また、多種多様な医療用具の不具合報告手続きのオンライン化に対応するためには、本システムの機能強化は必要不可欠である。 〔官民の役割分担〕 医療用具製造業者等が薬事法に基づき、不具合・感染症を国へ報告し、国はその報告により必要な安全対策を講ずるとともに医療機関及び国民へ情報提供を行う。 |
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| (2)有効性 | 〔今後見込まれる効果〕 インターネットによる報告等が可能となるため、２４時間体制で報告を受け付けることにより、迅速で効果的な安全対策を講ずることができるようになり、医療用具の不具合や感染症による国民への重大な健康被害を未然に食い止めることが可能となる。 各企業とも本システムへの接続のため、システムの整備を行うようになることが期待され、それに伴うシステム発注需要が創出される。その誘発雇用により、雇用創出効果も期待できる。 〔効果の発現が見込まれる時期〕 平成１４年度中に整備し、平成１５年度から運用開始予定である。 |
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| (3)効率性 | 〔単年度の費用〕 １９百万円（後年度負担額８百万（システム管理費及び機器借料）） 〔手段の適正性〕 医療用具不具合等報告手続きのオンライン化は、産業構造改革・雇用対策本部「中間取りまとめ」に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであり、また、医療用具の収集機能を強化することは、医療機関及び国民へ迅速な安全対策を講ずるために効果的である。 また、現在の不具合等報告は、報告書とＦＤで厚生労働省へ直接、窓口を通して提出され、職員が入力及びチェックを行っているが、オンライン化されることによりインターネットで２４時間受付可能となり、ペーパーレスとなるとともにチェックが自動化され、迅速に処理される。 |
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| (4)その他 （公平性・優先性など） |
［優先性］ 本事業は、「産業構造改革・雇用対策本部 中間とりまとめ」（平成１３年６月産業構造改革・雇用対策本部決定）に明記されている「ｅ−Ｊａｐａｎ重点計画」（高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部決定）に基づく「届出の電子化等電子政府実現」、及び「ＩＴによる会社負担の軽減の促進」に対応するものであり、平成１５年度までに、国が提供する実質的にすべての行政手続きをインターネット経由で可能とすることとされていることから、他の施策に優先して実施されるべきものである。 |
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| 関連事務事業 | なし | ||
| 特記事項 | |||
| 主管課 及び関係課 |
（主管課）医薬局安全対策課 | ||