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医薬品回収の概要(クラスIII)
平成21年 6月26日作成
平成25年 1月 8日訂正(*)
1. 一般名及び販売名
一般名: 酸素濃縮装置
販売名: らくらくサンソ−3B
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 | : | 3B21780001〜3B21780096 | (96台) (*) |
: | 3B217Y0101〜3B217Y0225 | (125台) (*) | |
: | 3B21840551〜3B21850950 | (400台) | |
: | 3B21871099〜3B21871102 | (4台) | |
: | 3B218X1251〜3B218X1350 | (100台) | |
: | 3B218Y1451〜3B218Y1502 | (52台) | |
: | 3B218Z1707〜3B218Z1750 | (44台) | |
: | 3B21911951〜3B21912000 | (50台) | |
: | 3B21922201〜3B21922344 | (144台) | |
: | 3B21932351〜3B220Z4209 | (1,859台) | |
出荷数量 | : | 2,874台 | |
出荷時期 | : | 平成17年8月〜平成21年6月 |
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 | : | 山陽電子工業株式会社 |
製造販売業者の所在地 | : | 岡山市中区長岡4番地73 (*) |
許可の種類 | : | 第一種医薬品製造販売業 |
許可番号 | : | 33B1X00002 |
4. 回収理由
対象製品の銘板において、承認番号に誤りがあることが判明いたしました。
(誤)21400BZZ00022000
(正)21600BZZ00022000
このため、当該対象製品を自主改修することといたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本件は銘板の記載ミスの問題であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響はありません。また、これまでに
医療機関などによる本件に関する品質情報、安全情報の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成21年7月1日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、空気中の酸素を濃縮生成する装置で、呼吸不全患者の呼吸治療法用として酸素として、医師の処方のも
とに、主に在宅使用されることを目的とする。
8. その他
改修は弊社および販売業者および販売代理店で行います。改修に当たりましては周知文書により全ての納入先医
療機関に連絡して、改修(装置に貼付された承認番号記載の銘板の貼替え)を実施します。
9. 担当者及び連絡先
担当者 | : | 櫻井 秀行 |
連絡先 | : | 山陽電子工業株式会社 (*) |
電話番号 | : | 086-278-4800 |
FAX番号 | : | 086-278-4801 |
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