医療機器改修の概要

平成20年 9月26日作成
平成24年11月 5日訂正(*)
平成24年11月12日訂正(**)

一般的名称： 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： シロクレーブＢ

製造番号：(*)(**)
3475, 3478, 3482, 3484, 3512, 3769, 3883, 3889, 3983, 4058, 4059, 4219, 4243, 4245, 4294, 4295, 4301
, 4421, 4466, 4477, 4479, 4480, 4481, 4488

出荷数量：24台

出荷時期：平成17年1月〜平成20年8月(*)(**)

製造販売業者の名称　： シロナデンタルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区高輪２−１５−２１　高輪小野ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00194
外国製造業者：Sirona Dental Systems GmbH（ドイツ連邦共和国）

外国製造業者Sirona Dental Systems GmbH(ドイツ連邦共和国)より、当該医療機器において、扉ロックピン破損
の可能性についての重要製品情報を受け取り、改修を行うようにとの指示を受けました。
その現象として、扉ロックピンは長時間使用のもとではゆがんだり破損したりする可能性があります。また、扉
ロックピンが破損した場合、滅菌中において高圧のために滅菌釜のロック機構が破損する可能性があります。
今回の措置として、各納入施設を訪問して、当該医療機器の使用状況調査および安全確認を実施した上で、該当
部品交換による自主改修作業を行うことといたしました。

当該医療機器の扉ロックピンが破損した場合、適正な圧力調整がかかりませんが、エラーメッセージが表示され
、適正な滅菌処理ができなくなって使用者が確認ができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
られます。
国内において現在までに健康被害の報告は受けておりません。

平成20年9月22日  情報提供の開始(**)

高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用し医療に使用する器具機材を滅菌すること。

当該医療機器を納入しました医療機関は全て把握しております。連絡の上、改修作業を実施いたします。

担当者  ： 池田邦夫(品質保証部)、草野忠(薬事部)
連絡先  ： シロナデンタルシステムズ株式会社
           東京都港区高輪２−１５−２１　高輪小野ビル
電話番号： 03-5475-2255
FAX番号 ： 03-5475-2266