平成18年6月30日
小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤(医薬部外品)の取扱いについて |
カナダにおいて、小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とし、胸、のどに貼る貼付剤(カンフル、メントール、ユーカリ油等を含有)である「トリアミニック・ヴェポ・パッチ(Triaminic Vapor Patch)」について、小児が誤って口に入れ噛みつづけたことにより有害事象1例(発作)が報告されたことなどから、カナダ及び米国において、製造販売業者が当該製品を自主回収するとともに、当該製品を使用しないようホームページで注意喚起されました。
(参考) | カナダで報告された発作以外の有害事象は、口内の灼熱感、頭痛、吐き気、嘔吐等。 |
カナダ及び米国で措置が講じられた製品は日本では製造販売されていませんが、類似の製品が医薬部外品として日本でも販売されています(別添参照)。これまで、これらの製品に関し、小児が誤って口に入れたことによる有害事象は、厚生労働省に報告されていません。また、これらの製品は、その外箱等に、小児に使用する場合、保護者の指導監督のもとに使用されるべき旨が記載され、注意喚起がなされていますが、カナダの事例を踏まえ、特に次のことに注意してください。
1 | .これらの貼付剤を小児が誤って口に入れないよう注意してください。万一、誤って口に入れた場合は、直ちに吐き出させてください。 |
2 | .誤って口に入れたこと等による有害事象があった場合には、当該製品の製造販売業者又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の消費者くすり相談室(TEL 03-3506-9457、月曜〜金曜、9時〜17時)に連絡してください。 |
(問い合わせ先) 医薬食品局安全対策課 内線 2753, 2756 |
(別添)
小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤
(医薬部外品)としてわが国で流通している製品
(医薬部外品)としてわが国で流通している製品
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注:平成18年6月30日現在、厚生労働省として確認したもの |