１　趣旨

○	平成１３年５月に厚生労働省に設置された「医療安全対策検討会議」は、今後の医療安全対策の目指すべき方向性と緊急に取り組むべき課題について幅広く検討し、本年４月に「医療安全推進総合対策」（以下「報告書」という。）を取りまとめたが、その中でも、医療機関における安全対策は全ての医療機関において緊急に取り組まれるべき最も重要な課題であり、医療機関においては、管理者の指導の下で、医療安全のための組織的な管理業務が確実に行われるよう取り組むことが必要であると指摘されている。
○	本案は、このような指摘を踏まえ、医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号）の一部改正によって対応すべき医療機関における安全の確保のための体制整備等に関する事項を定めるものである。

２　改正の概要

（１）	医療機関の特性に応じて、次の医療安全管理体制の確保を管理者に対し義務づける。 (1)　病院及び有床診療所 　ア 　医療に係る安全管理のための指針の整備 　イ 　医療に係る安全管理のための委員会の開催 　ウ 　医療に係る安全管理のための職員研修の実施 　エ 　医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること (2)　特定機能病院 　ア 　専任の安全管理者の配置 　イ 　安全に関する管理を行う部門の設置 　ウ 　医療機関内に患者からの相談に適切に応じる体制の確保
（２）	安全管理体制の義務づけに伴い、特定機能病院について次に掲げる所要の規定の整備を行う ア 　承認申請書に添付しなければならない書類に、（１）に掲げる安全管理体制を確保していることを証する書類を追加 イ 　業務報告書への記載事項に、（１）に掲げる安全管理体制の確保の状況を追加 ウ 　管理運営に関する諸記録として備えて置かなければならない記録に、（１）に掲げる安全管理体制の確保状況を追加
（３）	施行日 ア 　（１）(1)については、平成１４年１０月１日 イ 　（１）(2)及び（２）については、平成１５年４月１日

○厚生労働省令第百十一号
　医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第十二条の三、第十六条の三、第十七条及び第二十二条の二の規定に基づき、並びに同法を実施するため、医療法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。
　　平成十四年八月三十日

各都道府県知事　殿

　今般、平成１４年８月３０日付けで公布された医療法施行規則の一部を改正する省令（平成１４年厚生労働省令第１１１号。以下「改正省令」という。）については、病院及び病床を有する診療所に係る部分については本年１０月１日をもって施行されることとなった。
　改正の趣旨、内容等については下記のとおりであるので、御了知の上、その運用に遺憾のないように特段の御配慮をいただくとともに、本通知の趣旨等について、貴管下保健所設置市、特別区、医療機関、関係団体等に対する貴職からの周知をお願いする。

第１	改正の趣旨 　平成１３年５月以来、厚生労働省医政局長及び医薬局長の私的検討会である「医療安全対策検討会議」において、今後の医療安全対策の目指すべき方向性と緊急に取り組むべき課題について幅広く検討された結果が、本年４月に「医療安全推進総合対策」（以下「報告書」という。）として取りまとめられた。 　今回の改正省令は、医療機関における医療の安全確保が医療政策における最重要課題の一つであることにかんがみ、報告書の趣旨を踏まえつつ、医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号。以下「規則」という。）の一部改正によって対応すべき医療機関における安全の確保のための体制整備等を行うものである。
第２	改正の要点 　医療に係る安全管理のための体制の確保（改正省令による改正後の規則（以下「新省令」という。）第１１条関係） (1) 　新省令第１１条第１号に掲げる「医療に係る安全管理のための指針」は、次に掲げる事項を文書化したものであり、また、医療に係る安全管理のための委員会において策定及び変更するものであること。 ア 　医療機関における安全管理に関する基本的考え方 イ 　医療に係る安全管理のための委員会その他医療機関内の組織に関する基本的事項 ウ 　医療に係る安全管理のための職員研修に関する基本方針 エ 　医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針 オ 　医療事故等発生時の対応に関する基本方針 カ 　患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針 キ 　その他医療安全の推進のために必要な基本方針 (2) 　新省令第１１条第２号に掲げる「医療に係る安全管理のための委員会」（以下「安全管理委員会」という。）とは、医療機関内の安全管理の体制の確保及び推進のために設けるものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 ア 　安全管理委員会の管理及び運営に関する規程が定められていること。 イ 　重要な検討内容について、患者への対応状況を含め管理者へ報告すること。 ウ 　重大な問題が発生した場合は、速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに職員への周知を図ること。 エ 　安全管理委員会で立案された改善策の実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。 オ 　安全管理委員会は月１回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。 カ 　各部門の安全管理のための責任者等で構成されること。 (3) 　新省令第１１条第３号に掲げる「医療に係る安全管理のための職員研修」は、医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について当該医療機関の職員に周知徹底を行うことで、個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るものであること。 　本研修は、医療機関全体に共通する安全管理に関する内容について、年２回程度定期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内容について記録すること。 (4) 　新省令第１１条第４号に掲げる「医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策」は、医療機関内で発生した事故の安全管理委員会への報告等、あらかじめ定められた手順や事例収集の範囲等に関する規程に従い事例を収集、分析することにより医療機関における問題点を把握して、医療機関の組織としての改善策の企画立案やその実施状況を評価するものであること。また、重大な事故の発生時には、速やかに管理者へ報告すること等を含むものであること。なお、事故の場合にあっての報告は診療録や看護記録等に基づき作成すること。
第３	その他 (1) 　病床を有しない診療所についても、安全管理体制の整備が促進されるよう本通知の趣旨等について周知に努められたい。 (2) 　医療機関の安全管理の指導等は、厚生労働省ホームページ「医療安全対策について」（https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/index.html）に各種報告書や研究成果等の資料を掲載しており、これを参考にされたい。

各都道府県知事　殿

　平成１４年８月３０日付けで公布された医療法施行規則の一部を改正する省令（平成１４年厚生労働省令第１１１号。以下「改正省令」という。）のうち、全ての病院及び有床診療所における医療に係る安全管理のための体制の確保については、既に、医政局長通知「医療法施行規則の一部を改正する省令の一部の施行について」（平成１４年８月３０日医政発第０８３０００１号）において通知したところであるが、特定機能病院については、これに上乗せして整備すべき安全管理体制が平成１５年４月１日をもって施行されることとなったところである。
　当該安全管理体制の施行に当たっては、下記の事項に留意の上、その運用に遺憾なきを期されたい。なお、地域医療の推進を図る上で同制度の果たす役割が大きいことなどにかんがみ、貴職におかれても制度の趣旨等について十分に御了知ありたい。
　なお、臨床研修病院が整備すべき安全管理体制については追って通知する。

第１

改正の趣旨 　今回の改正省令のうち、特定機能病院に係る部分は、本年４月１７日にとりまとめられた「医療安全推進総合対策」（以下「報告書」という。）の趣旨を踏まえつつ、高度の医療の提供を実施する特定機能病院の安全管理体制の強化を図るため、管理者の責務として安全管理体制の確保を位置付けるものである。

第２

改正の要点 １ 　専任の医療に係る安全管理を行う者の配置（改正省令による改正後の医療法施行規則（以下「新省令」という。）第９条の２３第１号関係） 　新省令第９条の２３第１号に規定する「専任の医療に係る安全管理を行う者」（以下「安全管理者」という。）は、当該病院における医療に係る安全管理を行う部門の業務に関する企画立案及び評価、病院内における医療安全に関する職員の安全管理に関する意識の向上や指導等の業務を行うものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (1) 　医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のうちのいずれかの資格を有していること。 (2) 　医療安全に関する必要な知識を有していること。 (3) 　当該病院の医療安全に関する管理を行う部門に所属していること。 (4) 　当該病院の医療に係る安全管理のための委員会（以下「安全管理委員会」という。）の構成員に含まれていること。 (5) 　医療安全対策の推進に関する業務に専ら従事していること。 ２ 　医療に係る安全管理を行う部門の設置（新省令第９条の２３第２号関係） 　新省令第９条の２３第２号に規定する「医療に係る安全管理を行う部門」（以下「安全管理部門」という。）とは、安全管理者及びその他必要な職員で構成され、新省令第１１条第２号の規定により設置される安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に当該病院内の安全管理を担う部門であって、次に掲げる業務を行うものであること。 (1) 　安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、その他安全管理委員会の庶務に関すること。 (2) 　事故等に関する診療録や看護記録等への記載が正確かつ十分になされていることの確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。 (3) 　患者や家族への説明など事故発生時の対応状況について確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。 (4) 　事故等の原因究明が適切に実施されていることを確認するとともに、必要な指導を行うこと。 (5) 　医療安全に係る連絡調整に関すること。 (6) 　その他医療安全対策の推進に関すること。 ３ 　患者からの相談に適切に応じる体制の確保（新省令第９条の２３第３号関係） 　新省令第９条の２３第３号に規定する「患者からの相談に適切に応じる体制を確保すること」とは、当該病院内に患者相談窓口を常設し、患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。また、これらの苦情や相談は医療機関の安全対策等の見直しにも活用されるものであること。 (1) 　患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示されていること。 (2) 　患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規約が整備されていること。 (3) 　相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮がなされていること。 ４ 　特定機能病院の業務報告（新省令第９条の２の２関係） 　新省令第９条の２の２第１項は、特定機能病院の業務報告に、新省令第９条の２３及び第１１条各号に掲げる安全管理のための体制の確保の状況を追加したものであること。 ５ 　特定機能病院の管理及び運営に関する諸記録（新省令第２２条の３第３項関係） 　特定機能病院が備えて置かなければならない病院の管理及び運営に関する諸記録として、新省令第９条の２３及び第１１条各号に掲げる安全管理のための体制の確保の状況を追加した。 　なお、過去２年間の帳簿を備え置くこととしているが、今般追加した安全管理のための体制の確保の状況を明らかにする帳簿については、平成１７年３月３１日までの間は、平成１５年４月１日以降の状況を明らかにする帳簿を備えおけばよい旨の経過措置を設けたこと。