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定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて

健発0330第3号
薬食発033第1号
平成25年3月30日

都道府県知事 殿

厚生労働省健康局長
厚生労働省医薬食品局長

 

定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて

 

 予防接種法の一部を改正する法律(平成25年法律8号)が本日公布され、4月1日より、病院若しくは診療所の開設者又は医師(以下「医師等」という。)は、定期の予防接種又は臨時の予防接種(以下「定期の予防接種等」という。)を受けた者が、厚生労働大臣が定める症状を呈していることを知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務付けられたところである。また、併せて、予防接種法施行規則の一部を改正する省令(平成25年厚生労働省令第50号)も本日公布され、報告すべき症状等を定めたところである。
 ついては、予防接種法(昭和23年法律第68号)第12条第1項の規定による報告(以下「副反応報告」という。)及び予防接種に係る薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の4の2第2項の規定による報告について、下記のとおり取り扱うこととしたので、貴管内市町村及び関係機関等に対する周知を図るとともに、その実施に遺漏なきを期されたい。
 なお、社団法人日本医師会等に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添える。

 

 

1 副反応報告について

(1) 市町村(特別区を含む。以下同じ。)は、あらかじめ別紙様式1(pdf版[257KB]、excel版[365KB])を管内の医療機関に配布し、医師等が予防接種法施行規則(昭和23年厚生省令第36号)第5条に規定する症状(別紙様式1(pdf版[257KB]、excel版[365KB])の報告基準参照)を診断した場合には、速やかに厚生労働省健康局結核感染症課へFAX(FAX番号:0120-510-355)にて報告するよう周知すること。

 

(2) 厚生労働省は、医師等から(1)の報告を受理した後、速やかに都道府県に当該報告を情報提供するので、当該報告を受け取った都道府県は、速やかに予防接種を実施した市町村に情報提供すること。

 

(3) (1)の報告は、厚生労働省において、薬事法第77条の4の2第2項の規定による報告としても取り扱うこととするため、当該報告を行った医師等は、重ねて薬事法第77条の4の2第2項の規定による報告をする必要はないこと。

 

(4) (1)の報告は、予防接種法第14条に基づく情報の整理・調査を行わせるため独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に、患者氏名及び生年月日を除き、情報提供する場合があること。

 

(5) 厚生労働省、国立感染症研究所又は機構が(1)の報告に関する調査を行うことがあるので、医療機関の関係者等は、予防接種法第13条第4項の規定に基づき、厚生労働省等から副反応報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際には、これに協力すること。

 

(6) (1)の報告の内容については、厚生労働省、国立感染症研究所又は機構において調査等を実施した後、個人情報に十分配慮した上で、公開の場で検討することとするものであること。

 

(7) 厚生労働大臣が(1)の報告に関して検討を加えた結果については、都道府県を通じて市町村に通知することがあるので、その際には、都道府県は、市町村に対して、速やかに管内の関係機関へ周知するよう依頼すること。

 

(8) 市町村が被接種者又は保護者(以下「保護者等」という。)からの定期の予防接種後に発生した健康被害に関し相談を受けた場合等には、必要に応じて、別紙様式2に必要事項を記入するよう促すとともに、それを都道府県を通じて、厚生労働省健康局結核感染症課へFAX(FAX番号:0120-510-355)にて報告すること。
この場合において、市町村は当該健康被害を診断した医師等に対し、(1)の報告の提出を促すとともに、医師等が報告基準に該当せず因果関係もないと判断しているなどの理由により、報告をしない場合には、その理由も添えて厚生労働省へ報告すること。

 

2 任意接種における健康被害の報告

 都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種(以下「任意接種」という。)のみを行う医療機関に対しても、別紙様式1(pdf版[257KB]、excel版[365KB])を配布し、当該報告への協力を求めること。任意接種における健康被害については、「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂ついて」(平成22年7月29日付け薬食発0729第2号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領の「(2)報告対象となる情報」に該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の発生であり、薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき(別記(1)〜(9)参照)は、1(1)と同様に、別紙様式1(pdf版[257KB]、excel版[365KB])を用い、速やかに厚生労働省健康局結核感染症課へFAX(FAX番号:0120-510-355)にて報告すること。

 

3 製造販売業者等への情報提供及び製造販売業者等による情報収集への協力

 厚生労働省において安全対策のため、1及び2により行われた報告の内容について患者氏名(イニシャルを除く。)及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチンの製造販売業者等に対し情報提供することがあるので、医師等は、薬事法第77条の3第2項に基づき、製造販売業者等から副反応報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際には、これに協力すること。
 また、1(8)の場合についても、ワクチンの製造販売業者等に対し同様に情報提供することがあるので、市町村は、その旨あらかじめ保護者等に説明を行うこと。

 

(別記)

 任意接種における報告対象となる情報は、予防接種ワクチンの使用による副作用、感染症の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報(症例)であり、具体的には以下の事項(症例)を参考とすること。なお、ワクチンとの因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ること。

  • (1) 死亡
  • (2) 障害
  • (3) 死亡につながるおそれのある症例
  • (4) 障害につながるおそれのある症例
  • (5) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症状((3)及び(4)に掲げる症例を除く。)
  • (6) (1)から(5)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
  • (7) 後世代における先天性の疾病又は異常
  • (8) 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生
  • (9) (1)から(8)までに示す症例以外で、軽微ではなく、かつ、添付文書等から予測できない未知の症例等の発生

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