（別添）
医療上の必要性が高い未承認医療機器等の早期導入要望に関する意見の提出にあたっての注意事項及びその様式
１．要望する未承認医療機器等の範囲
（１）未承認医療機器等
要望の対象となる医療機器等は、欧米にて承認されているもの又は国内において開発中のものであって、医療上特に必要性が高いと認められるものであること。
(注)「医療上特に必要性が高いと認められるもの」は適応疾病の重篤性と医療上の有用性の観点から総合的に評価される。
(1)適応疾病の重篤性
ア 生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること
イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
ウ その他
(2)医療上の有用性
ア 既存の治療法、予防法もしくは診断法がないこと
イ 欧米において承認されており、有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法もしくは診断法よりすぐれていること
ウ その他
（２）適応外医療機器等
要望の対象となる使用目的は、欧米にて承認されている範囲又は国内において開発中の範囲であって、医療上特にその必要性が高いと認められるものであること。
２．学会等からの要望について
学会等医学薬学の専門家からなる団体にあっては、要望にあたり、別添の提出様式１（未承認医療機機器：(MS-WORD:110KB)・(PDF:225KB）)又は提出様式２（適応外医療機器等：(MS-WORD:114KB)・(PDF:227KB）)に基づき、記載をお願いします。
３．患者団体等からに要望について
患者団体等にあっては、上記２と同様に、別添の提出様式１（未承認医療機機器：(MS-WORD:110KB)・(PDF:225KB）)又は提出様式２（適応外医療機器等：(MS-WORD:114KB)・(PDF:227KB）)に基づき、記載をお願いしますが、記載できない欄については空欄でも差し支えありません。
４．要望書（提出様式１及び２）の記載における留意点
（１）提出様式１及び２については、１要望あたりの枚数制限はありませんので、できるだけ詳細に記載ください。
（２）団体ごとに要望の優先順位をつけてください（未承認医療機器等でも、適応外医療機器等でも区別せず通しで優先順位をつけてください。）
（３）医療機器の製品名が国ごとに違う場合は、○○○（米）、▲▲▲（英）のように記載してください。
（４）「使用の目的及び方法」の項では、欧米で承認されている使用目的を記載してください。また、適応拡大要望においては我が国で適応外となっている部分に下線を付してください。開発中の医療機器等については、予定されている使用目的を記載してください。
（５）「治療対象患者数」の項では、対象となる患者数について、根拠を提示しつつ記載してください。なお、性別・年齢などの詳細な情報及び特徴等があれば併せて記載し、関連する文献、資料等の情報を記載してください。
（６）「医療上の必要性」の項では、「適応疾病の重篤性」、「医療上の有用性」のそれぞれについて、記載されている判断基準のどの項目に該当するかを検討するとともに、その根拠を具体的に記載してください。
（判断基準）
(1)適応疾病の重篤性
ア 生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること
イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
ウ その他
(2)医療上の有用性
ア 既存の治療法、予防法もしくは診断法がないこと
イ 欧米において承認されており、有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法もしくは診断法よりすぐれていること
ウ その他
（７）「治験実施の有無等（海外）」の項では、海外における治験のプロトコール等の概要を記載してください。
（８）「臨床試験成績」の項では、海外における治験等の試験成績及び公表文献等の概要を記載してください。
◆ご不明な点がございましたら、以下までお問い合わせ下さい。
厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 高山・大島
TEL：03-5253-1111（内線4112・2534）