「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」
の策定について
厚生労働省では、平成１９年４月に策定された「革新的医薬品・医療機器創出のための５カ年戦略」に基づき、審査体制の拡充をはじめとする、「デバイス・ラグ」の解消に向けた「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を下記のとおり策定しましたので、お知らせいたします。
（照会先）厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 担当：八代 ＴＥＬ：03-5253-1111（内線2912） |
医療機器の審査迅速化アクションプログラム
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平成２０年１２月１１日 厚生労働省 |
より有効でより安全な医療機器をより早く医療の現場に提供すること、また再生医療等の新しい医療技術に速やかに対応することは、国民保健の向上にとって極めて重要である。
このため、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を前提に、申請者側の負担にも配慮しつつ、以下の各取組を通じて、医療機器審査・相談体制の拡充を図るとともに、行政側と申請者側双方の努力のもと、科学的で、合理的な対策に積極的に取り組むことにより、医療機器の審査迅速化をはじめとする医療機器の承認までの期間の短縮を図る。
１．審査員の増員と研修の充実による質の向上
・医療機器の審査人員を５年間で、現在の３５名から１０４名に増員する。（平成２５年度まで計画的に実施）
・内外の大学や研究所等との交流や米国ＦＤＡの審査機関の研修方法を参考にして審査員の研修の充実を図ることとし、そのための研修プログラムを策定する。（平成２１年度中に実施）
・審査の手順については、手順書に基づいた標準化に努める。（平成２１年度から着手）
２．新医療機器・改良医療機器・後発医療機器３トラック審査制の導入等
（１）３トラック審査制の導入
・新規性の程度によって審査プロセスを明確化したうえで、それぞれの区分ごとに専門の審査チームを設ける３トラック審査制を導入する。（平成２３年度から順次実施）
・改良医療機器、後発医療機器の申請資料の合理化を図る（一部変更承認申請を含む）。（平成２１年度から順次実施）
・後発医療機器について同等性審査方式の導入を図る。（平成２１年度から実施）
・類似の原材料への変更など、一定範囲の変更を対象にした短期審査方式の導入を図る。（平成２１年度から順次実施）
（２）新医療機器等への事前評価制度の導入
・治験終了を待たずに、生物学的安全性試験、電気安全性試験、性能試験などを申請前相談を活用して評価していく仕組みを構築する。（平成２２年度から順次実施）
（３）相談業務の拡充
・相談区分の見直しを行い、治験相談を含む相談の質・量の向上を図る。（平成２１年度から実施）
３．審査基準の明確化等
（１）審査基準の明確化
・承認基準、審査ガイドラインを策定することにより、審査の迅速化を進めていくこととし、特に以下の事項について明確化を図る。
[1] 軽微な変更について、一部変更承認申請の不要な範囲、軽微変更届の必要な範囲の明確化（平成２１年度中に実施）
[2]臨床試験の必要なケースの明確化（平成２１年度中に実施）
[3]一品目の範囲や類似変更の手続きの明確化（平成２１年度から着手）
（２）標準的審査期間の設定、進捗管理の徹底
[1]新医療機器
・新医療機器について承認までの期間を１９か月短縮（申請前１２か月、申請後７か月）することを目指すものとする。
申請前については、行政側も相談体制の充実や審査基準の明確化等を通じ積極的な助言等を行いつつ、申請者側の努力のもと１２か月の短縮を目指す。
申請から承認までについては、行政側、申請者側双方の努力により、７か月の短縮を図るものとし、標準的な総審査期間（中央値）について以下の目標を達成する。（平成２５年度までに実施）
| ・通常審査品目 | １４か月 |
| ・優先審査品目 | １０か月 |
[2]その他の医療機器
・ その他の医療機器の申請から承認までの標準的な総審査期間（中央値）について、以下の目標を達成する。（平成２５年度までに実施）
そのため、審査の進捗状況の管理の徹底に努める。
| (ア)改良医療機器 | |
| ・臨床試験データが必要な場合 | １０か月 |
| ・臨床試験データが不要な場合 | ６か月 |
| (イ)後発医療機器 | ４か月 |
４．その他
（１）情報公開の充実
・新医療機器の審査資料について、承認された品目の資料概要を医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）ホームページ上で公開していくなど、積極的な情報公開を行う。（平成２１年度から順次実施）
（２）クラスII品目の第三者認証制度への完全移行
・原則、全てのクラスII医療機器を第三者認証制度へ移行し、クラスIII、IV医療機器といったハイリスク品目に対する審査の重点化に努める。
（平成２３年度までに実施）
（３）進捗状況のレビュー
・年２回定期的に官民による会合を開催し、本アクションプログラムの進捗状況のレビューを行う。