薬食安発第0415001号 平成17年4月15日 |
代表取締役社長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
テリスロマイシン(販売名ケテック錠)の市販後安全対策について
テリスロマイシン(ケテック錠)の意識消失に関しては、平成17年1月14日付薬食安発第0114001号「「使用上の注意」の改訂について」により、日本製薬団体連合会安全性委員会宛に通知すると共に、医薬関係者に対し適正使用情報の提供を徹底するよう指示したところである。
今般、医療機関に提供されていた意識消失に関する情報について、担当医師から患者に対して説明は行われなかったものの、薬剤師からは説明が行われていた事例において、自動車運転中に意識を消失する副作用(別紙参照)が報告されたことから、本剤に関する更なる情報提供の徹底を図るため、下記の安全対策を講じること。
なお、別添のとおり、社団法人日本医師会、社団法人日本歯科医師会、社団法人日本薬剤師会及び社団法人日本病院薬剤師会に対して通知したことを申し添える。
1 | 本剤服用後の自動車運転中に、突然、意識を消失した事例が報告されていることを明記した患者用の説明資料を作成し、提供すること。 また、以下の点について医薬関係者に依頼すること。
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2 | 本剤の意識消失に関する発生機序を解明するための調査・研究を行うこと。 |
以上
(別紙)
副作用症例
患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 転帰 | |||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) (既往歴) |
経過及び処置 | ||||||||||||||
男 70代 |
副鼻腔炎 (高血圧) (糖尿病) (脳梗塞) |
600mg 3日間 |
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回復 | ||||||||||||
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別添:略
平成17年4月15日 照会先:厚生労働省医薬食品局安全対策課 担当:鬼山、井上(内2753) |