戻る

(参考1)

薬事法施行規則の改正等について


1.薬事法施行規則の一部を改正する省令
(1) 他の一般販売業の店舗と共同して行う医薬品の販売又は授与
 一般販売業者が、深夜・早朝の時間帯として厚生労働大臣が定める時間帯に、当該店舗以外の一般販売業の店舗と共同して他の事務所(注:センターを意味)に薬剤師を置いて、当該店舗に係る薬事に関する実務に従事させる場合には、厚生労働大臣が定める基準に従わなければならない。
(2) 施行期日
 平成16年4月1日
(3)検討
 この省令の施行後6月を目途として、この省令による改正後の規定の実施状況を勘案し、(1)の大臣が定める事項について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

2.深夜・早朝の時間帯として厚生労働大臣が定める時間帯(大臣告示)
午後10時から翌日午前6時まで

3.厚生労働大臣が定める基準(大臣告示)
(1) 情報通信設備の使用
 原則として、1(1)の事務所(以下「事務所」という。)に置かれる薬剤師に、購入者等に対し医薬品を販売するに当たって、必ずその都度、情報通信設備(テレビ電話その他の動画及び音声により情報提供・収集及び医薬品の確認を適正に行うことができるもの)を使用させて、必要な情報提供・収集又は販売される医薬品の確認を行わせ、その他通信設備の使用による当該店舗に係る薬事に関する実務に従事させること。
(2) 通常の営業時間の薬剤師の配置
 情報通信設備を用いた医薬品販売を行う店舗は、通常の営業時間を通じて、当該店舗に薬剤師を置いて薬事に関する実務に従事させ、当該店舗の管理を行わせることにより、営業時間を通じて保健衛生上支障を生ずるおそれがないようにすること。
(3) 深夜・早朝の営業時間と通常の営業時間
 一日の営業時間のうち、深夜・早朝の営業時間は、通常の営業時間を超えないこと。これは、午後10時から午前6時間までの時間帯のうち、テレビ電話等を用いた医薬品販売を行う時間が、通常の営業時間(テレビ電話等を利用せずに営業する時間)より長くなってはならない事を指すものであること。
(4) 共同事業の区域
 当該店舗は、事務所が所在する都道府県と同一の都道府県又はこれに隣接する都道府県の区域内に所在すること。
(5) 事務所の薬剤師の店舗勤務
 事務所に置かれる薬剤師は、毎週1回以上通常の営業時間に当該店舗において、薬事に関する実務に従事すること。
(6) 対象となる医薬品
 深夜・早朝の営業時間中は、一般用医薬品のうち、指定医薬品を除くもののみを販売すること。
(7) 店舗の従業者による情報通信設備の使用の支援等
 当該店舗において、あらかじめ、以下の従業者を定めておくこと。
 情報提供・収集を行うため、購入者等が情報提供設備を使用することを支援する従業者
 医薬品についての確認を事務所の薬剤師に求める従業者
(8) 店舗への巡回又は事務所への報告
 1日の深夜・早朝の営業時間中につき1回以上、薬剤師が当該店舗を巡回し、又は当該店舗の従業員が事務所に置かれる薬剤師に対し業務報告を行い、この結果を記録し、1年間保存すること。
(9) 記録及び保存
 当該店舗において、医薬品の販売の度ごとに医薬品の名称、販売した従業者の氏名等を記録し、1年間保存すること。
(10) 副作用の訴えがあった場合等の対応
 副作用の訴えがあった場合等、当該店舗で薬剤師が対応することが必要な場合に備え、これに対応する薬剤師及びその対応の具体的方法を定めておくとともに、これらの内容を当該店舗の見やすい場所に掲示しておくこと。
(11) 近隣医療機関の情報の備付け
 深夜・早朝でも対応が可能な近隣の医療機関の名称、住所等を記載した書類を当該店舗及び事務所に備えておくこと。
(12) 都道府県等への届出
 あらかじめ、深夜・早朝の営業時間、事務所の所在地等を都道府県知事等に届け出ること。当該事項を変更しようとするときも同様とする。


トップへ
戻る