平成２２年１月１５日 薬事・食品衛生審議会
薬事分科会資料
○議事次第、座席表、委員名簿(PDF:71KB)
○議題１ アレパンリックス（Ｈ１Ｎ１）筋注の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について
資料１−１
資料１−２
１．凝集物について／２．黒色微粒子について／３．アナフィラキシーについて／４．情報提供資材(PDF:2.8MB)
注） 資料１−２の４．情報提供資材につきましては、資料１−６（当日配付資料）で、更新されています。
資料１−３ カナダ調査結果(PDF:266KB)
資料１−４−１ 異常毒性否定試験 1(PDF:211KB)
資料１−４−２ 異常毒性否定試験 2(PDF:201KB)
資料１−５ 海外製造販売後安全性情報(PDF:1.1MB)
GSK社から報告されたArepanrixとPandemrixの製造販売後安全性情報(PDF:112KB)
Arepanrix接種後に報告されたアナフィラキシー症例（2010/1/7時点）(PDF:229KB)
ロット番号A80CA007Aにおける症例（2009/12/16時点）(PDF:155KB)
ロット番号がA80CA007Aに該当する可能性のある症例（2009/12/16時点）(PDF:69KB)
Arepanrix接種の関連性が否定されていない重篤な有害事象の件数（2009/12/24時点）
(PDF:201KB)
資料１−６ アレパンリックス筋注追加提出資料
アレパンリックス筋注追加提出資料(PDF:1.4MB)
○議題２ 医薬品乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について
資料２−１
１．「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料（PDF:2.5MB）
２．「添付文書」等の資料（PDF:2.8MB）
３．目次、緒言、品質に関する概括評価、非臨床試験の概括評価、臨床に関する概括評価（PDF:1.4MB）
４．非臨床概要、臨床概要（PDF:2.3MB）
資料２−２ 情報提供資材（PDF:779KB）
注） 資料２−２の情報提供資材につきましては、資料２−８（当日配付資料）で、更新されています。
資料２−３ スイス調査結果（PDF:276KB）
資料２−４ 重篤な有害事象（承認後）（PDF:181KB）
資料２−５ 部会後照会事項解答書【品質】（PDF:2.9MB）
資料２−６ 原薬に残留するBPL濃度について（PDF:156KB）
資料２−７ マルチドーズバイアルの保存効力について（PDF:143KB）
資料２−８ 添付文書（案）ほか（PDF:740KB）
○当日配付資料１〜５(PDF:746KB)
○参考資料１〜５(PDF:888KB)
〈照会先〉
厚生労働省医薬食品局総務課
薬事審議会係 菊池 馬場
ＴＥＬ：０３−５２５３−１１１１（内線２７１４、２７８５）
PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。
Adobe Readerは無料で配布されています。（次のアイコンをクリックしてください。） Get Adobe Reader