厚生労働省

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第18回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための
医薬品行政のあり方検討委員会
資 料

日時:平成21年11月16日(月)

15:00〜17:30

場所:専用第18〜20会議室(17階)

議題

1 適応外使用(資料1−1〜1−2,資料2)
2 再発防止対策についての討議   (資料2〜9−4)
 2−1 臨床試験 (資料3)
 2−2 PMDA組織文化 (資料4)
3 第一次提言を受けた取組・検討状況等(資料5)
4 研究班の進捗状況 (資料6)
5 ワーキンググループの状況 (参考資料)
6 今後の議論の進め方(資料7)

資料

1−1 「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」に関する緊急要望(7月10日付け)(PDF:153KB)

1−2 「ドラッグ・ラグ被害者としてみなさまにお願いしたいこと」(PDF:559KB)

2 未承認薬・適応外薬解消に向けての検討(PDF:116KB)

3 臨床研究及び薬剤疫学研究のための公的基金(PDF:229KB)

4 医薬品医療機器総合機構及び厚生労働省医薬食品局への調査(PDF:390KB)

5 第一次提言に関する対応状況(第17回委員会(10月29日)における追加質問について)
(1〜10ページ(PDF:578KB)、11〜20ページ(PDF:851KB)、 21〜30ページ(PDF:248KB)、
31〜40ページ(PDF:370KB)、 41〜50ページ(PDF:301KB)、51〜60ページ(PDF:909KB)、
61〜70ページ(PDF:882KB)、71〜80ページ(PDF:895KB)、 81〜90ページ(PDF:768KB)、
91〜100ページ(PDF:957KB)、 101〜110ページ(PDF:952KB)、111〜115ページ(PDF:568KB)、
全体版(PDF:4,336KB)

6 薬害C型肝炎による被害実態の調査(PDF:552KB)

7 今後の議論の進め方について(PDF:150KB)

8 第一次提言に対して寄せられた意見(パブリックコメント)(PDF:220KB)

参考資料


臨床試験に関する資料(水口委員)
(1〜4ページ(PDF:272KB)、2〜8ページ(PDF:256KB)、 9〜12ページ(PDF:313KB)、
13〜16ページ(PDF:251KB)、 17〜20ページ(PDF:325KB)、21〜24ページ(PDF:346KB)、
全体版(PDF:1,740KB))

第1回ワーキンググループ資料


委員名簿(PDF:54KB)


(照会先)厚生労働省医薬食品局総務課

医薬品副作用被害対策室

03−5253−1111(内線2718)



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