岡山大学病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画（対象疾患：前立腺がん）について第１回の審議が行われた。
まず、実施計画について総括責任者より説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。その結果、同意説明文書の記載等に関する各委員の意見について、事務局で整理し、申請者に検討を依頼することとされ、その結果を基に再度審議することとされた。
（遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙参照。）
【連絡先】厚生労働省大臣官房厚生科学課 担当： 坂本 (内線3803) 田邊 (内線3820) 電話： 03 (5253) 1111（代表） 03 (3595) 2171（直通） |
平成21年11月12日
厚生科学審議会科学技術部会
第25回がん遺伝子治療臨床研究作業委員会
議事概要
１． 日時
平成21年11月9日(月) 10:00〜12:00
２． 場所
厚生労働省 共用第7会議室（5階）
３． 出席委員
島田委員長、赤座委員、浅野委員、荒戸委員、金田委員、斎藤委員、濱田委員、早川委員
４． 議事概要
概要は以下のとおり。
（別紙）遺伝子治療臨床研究実施計画の内容 平成21年11月9日審議分
| 研究課題名 | 前立腺癌に対するReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3 (REIC/Dkk-3) 遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成21年 8月27日 |
| 実施施設及び 総括責任者 |
実施施設：岡山大学病院 総括責任者：岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 病態制御科学専攻（泌尿器病態学分野） 公文 裕巳 教授 |
| 対象疾患 | 前立腺癌 A) 内分泌療法抵抗性再燃前立腺癌 (1) 内分泌療法抵抗性局所再燃前立腺癌（非転移症例） (2) 内分泌療法抵抗性転移性再燃前立腺癌（有転移症例） B）ハイリスク初発限局性前立腺癌（未治療例） |
| 導入遺伝子 | ヒトREIC/Dkk-3遺伝子 |
| ベクター | アデノウイルスベクター |
| 実施期間及び 対象症例数 |
最終症例の治療終了後5年間 A、B各群それぞれ12例、最大それぞれ18例 |
| 治療研究の概要 | 本研究は、内分泌療法抵抗性再燃前立腺癌、及び外科的切除の適応のあるハイリスク初発限局性前立腺癌に対して、REIC/Dkk-3遺伝子発現アデノウイルスベクターを腫瘍内に投与した場合の安全性の検討（最大耐量の推定）を主な目的とする（主要エンドポイント）。また、治療効果の観察（評価可能症例）を行い、総合的に解析すること等を副次エンドポイントとする。 |
| その他（外国での状況等） | REIC/Dkk-3遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究は海外においてもこれまで行われていない。アデノウイルスベクターを用いた類似の前立腺癌治療の臨床研究としては、HSV-tk遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究が、岡山大学、神戸大学、北里大学、米国ベイラー医科大学にて実施され、インターロイキン-12 (IL-12)発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究が、岡山大学、米国ベイラー医科大学にて実施されている。 |
厚生科学審議会科学技術部会
がん遺伝子治療臨床研究作業委員会委員名簿
| 氏名 | 所属 | |
| 早稲田大学理工学術院特任教授 | ||
| 医薬品医療機器総合機構生物系審査第一部審査役 | ||
| 自治医科大学医学部教授 | ||
| 金沢大学医薬保健研究域医学系教授 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科教授 | ||
| 東京大学医科学研究所遺伝子解析施設教授 | ||
| ○ | 日本医科大学医学部教授 | |
| 札幌医科大学教授 | ||
| 近畿大学薬学総合研究所所長 | ||
| 【前立腺がん】 | ||
| 筑波大学大学院人間総合科学研究科教授 |
|
○委員長 （五十音順 敬称略） （平成21年11月9日現在） |