第４回厚生科学審議会科学技術部会
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会資料
日時： 平成２１年８月２５日（火） １５：００〜１７：００
場所： 中央合同庁舎第７号館（金融庁） １１階 1114共用会議室
| 議事： |
１． |
幹細胞研究に関する海外動向について |
| ・古江-楠田美保（（独）医薬基盤研究所） |
| ２． | 細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について |
| ・鹿野委員（（独）医薬品医療機器総合機構生物系審査第２部） |
| ３． | 指針の見直しに関する検討の概要について |
| ４． | その他 |
［配付資料］
| 資料１-（１）： |
第３回専門委員会での主な意見（PDF：239KB） |
| 資料１-（２）： |
ヒト幹細胞臨床研究におけるＥＳ細胞の取り扱い（PDF：270KB） |
| 資料２： |
「海外におけるヒト幹細胞バンク」（古江-楠田参考人提出）（PDF：91KB） |
| 資料３： |
「細胞・組織加工製品の確認申請について」（鹿野委員提出）（PDF：518KB） |
| 資料４-（１）： |
「基本原則（案）」（PDF：230KB） |
| 資料４-（２）： |
ヘルシンキ宣言（PDF：142KB） |
| 資料５： |
「ヒト幹細胞臨床研究に関する指針」の見直しに関するこれまでの検討概要について（案）（PDF：284KB） |
［参考資料］
| 参考資料１： |
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成18年厚生労働省告示第425号） |
| 参考資料２： |
臨床研究に関する倫理指針（平成20年厚生労働省告示第415号） |
| 参考資料３： |
臨床研究に関する倫理指針について |
| 参考資料４： |
ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（平成12 年12 月26 日医薬発第1314 号） |
| 参考資料５： |
ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について （平成20年2月8日 薬食発第0208003号） |
| 参考資料６： |
ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について （平成20年9月12日 薬食発第0912006号） |
| 参考資料７： |
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について（平成20年7月9日 薬食発第0709002号） |
| 参考資料８-（１）： |
ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針（平成19年5月23日 文部科学省告示第87号） |
| 参考資料８-（２）： |
ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針（平成21年5月20日 文部科学省告示第84号） |
| 参考資料８-（３）： |
ヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針（平成21年8月21日 文部科学省告示第156号）（PDF：324KB） |
| 参考資料８-（４）： |
ヒトES細胞の使用に関する指針（平成21年8月21日 文部科学省告示第157号）（PDF：219KB） |
【照会先】
厚生労働省医政局研究開発振興課
代表 ０３−５２５３−１１１１（内線２５４３）
直通 ０３−３５９５−２４３０（夜間のみ）
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