予防接種後副反応報告制度について
予防接種後副反応報告は、医師が予防接種後の健康被害を診断した場合又は市町村が予防接種を受けた者若しくはその保護者等から健康被害の報告を受けた場合に、「予防接種実施要領」（平成１７年１月２７日健発第０１２７００５号厚生労働省健康局長通知）及び「インフルエンザ予防接種実施要領」（平成１７年６月１６日健発第０６１６００２号厚生労働省健康局長通知）に基づき厚生労働省へ報告するものである。
当該報告制度は、予防接種後の被接種者の健康状況の変化についての情報を収集し広く国民に提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資すること等を目的として、平成６年の予防接種法改正に伴い実施されてきたものであり、本集計報告書は、厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告書を、報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。
当該報告制度の留意点は以下のとおりである。
（１）本報告は、予防接種法に基づく定期接種として実施された予防接種を対象としており、いわゆる任意の予防接種は報告・集計の対象とはなっていない。
（２）報告するかどうかの判断は報告者が行うため、各都道府県の接種対象者人口などを考慮しても報告数に県ごとのばらつきが大きく、副反応数の発生率などについてはこのデータからは分析できない。
ワクチン別の副反応発生頻度については本報告ではなく、平成８年度より実施している予防接種後健康状況調査事業の報告書を参照していただきたい。
（３）本報告は、予防接種との因果関係の有無に関係なく予防接種後に健康状況の変化をきたした症例を集計したものであり、これらの症例の中には、予防接種によって引き起こされた反応だけでなく、予防接種との関連性が考えられない偶発事象等も含まれている。
集計に当たっては、予防接種との因果関係がないと思われるもの、もしくは、報告基準の範囲外の報告等についても排除せず、単純計算してまとめている。
（４）本報告は、予防接種健康被害救済制度と直接結びつくものではない。救済措置の給付を申請する場合には、別途、各市町村でまとめた書類の提出が必要である。
予防接種後副反応報告書集計報告
I 総論
本集計報告書は、平成１８年４月１日から平成１９年３月３１日までの間に厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告を報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。
１ 対象とされたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア・百日せき・破傷風混合（以下「ＤＰＴ」という。）、ジフテリア・破傷風混合（以下「ＤＴ」という。）、麻しん、風しん、麻しん・風しん混合（以下「ＭＲ」という。）、日本脳炎、ポリオ（急性灰白髄炎）、ＢＣＧ、インフルエンザである。
２ 報告書の集計は、第１報が提出された日時で行い、第２報以降で症例の転帰が明確にされたものなど変更があったものについては追記した。また、既に前回集計報告（平成１８年３月３１日まで）にて集計され、今回次報として報告されているものについては集計していない。
３ 期間中の都道府県別、ワクチン別の報告数を第１表にまとめた。
副反応が重複しているものがあるので、解析については件数で示した。
なお、ＤＰＴ（ＤＴ）ワクチンは１期４回、２期１回の計５回、日本脳炎ワクチンは１期３回、２期１回の計４回、ポリオワクチン（経口）の２回の各々の総計である。
４ まとめに使用した分類は報告基準を基本とした。報告の中で通常の副反応と思われるもの、明らかに予防接種との関連性が考えられないものが基準外報告となっている。
５ 死亡・重篤・入院等の重症例に関しては、副反応の概要の詳細につき付記する。
（参考）ワクチン別接種者数
（平成１８年４月〜平成１９年３月）
| ワクチン | 接種者数 |
| ＤＰＴ | ４，２２２，０８２ |
| Ｄ Ｔ | ７８３，０５９ |
| 麻しん | １１，３００ |
| 風しん | ６１，２０９ |
| ＭＲ | １，９３７，５６８ |
| 日本脳炎 | １４１，４２１ |
| ポリオ | ２，０５４，３８０ |
| ＢＣＧ | ９７８，０７５ |
| インフルエンザ | １３，０６４，３５４ |
| 計 | ２３，２５３，４４８ |
平成１８年度 予防接種後副反応報告書
II 各論
１ ＤＰＴ、ＤＴワクチン(表２−１〜３参照)
報告されたＤＰＴ、ＤＴワクチン接種後の副反応報告症例数は１６８例であり、報告件数は１８５件（男１０３件、女８２件）、８５件（４５.９％）が２４時間以内の報告であり、１〜３日１００件（５４.１％）であった。
年齢別に見ると０歳児が５０件、１歳代が４４件、２歳代が４６件、３歳代は１２件の報告があった。
報告された副反応でもっとも多かったのは接種局所が肘を越えた異常腫脹で７６件（４１.１％）であった。その他アナフィラキシーは1件、じんましん１６件、３９度以上の発熱は２２件、全身の発疹７件、けいれん９件（この内発熱を伴わないもの４件）、脳炎・脳症はなし、その他の基準外報告で神経障害と思われるのは２件報告された。このうちの1例は接種２日後の両下肢不全麻痺と神経因性膀胱をきたした７ヶ月児で１０日後に回復している。残る１例はＤＴ接種後３０分に頭痛、嘔気、複視を認めＣＴにて脳浮腫が認められたと報告されている。また前年度６件報告のあったＩＴＰは生後１１ヶ月の女児１例のみであった。
２ 麻しんワクチン(表３−１〜３参照)
報告された麻しんワクチン接種後の副反応報告症例数は６例であり、報告件数は９件（男５件、女４件）であった。１件（１１．１％）が２４時間以内の副反応であり、１〜３日２件（２２．２％）、４〜７日３件（３３．３％）、８〜１４日３件（３３．３％）、であった。
報告症例（件に同じ）中１歳代が7件、2歳代が２件であった。
副反応から回復していると報告されたのが５例（５件）であった。回復状況が不明は５例（５件）あり、回復していないと報告されたのが２例（２件）であった。残りは回復状況不明であった。
回復していない２件のうち１件は脳炎、脳症、他の１件は運動障害であった。
［まとめ］
麻しん予防接種後副反応報告症例数は減少している。回復していない脳炎、脳症が１件報告された。
３ 風しんワクチン(表４−１〜３参照)
報告された風しんワクチン接種後の副反応報告症例数は５例であり、報告件数は（男３件、女２件）であった。５件すべてその他の異常反応で、そのうち２件は発疹であった。
年齢別では、１歳代３件、２歳代１件、５〜９歳１件であった。
５件すべてが回復していると報告された。
［まとめ］
重篤な風しん副反応報告はなかった。
４ ＭＲワクチン(表５−１〜３参照)
報告されたＭＲワクチン接種後の副反応報告症例数は５８例であり、報告件数は１００件（男５０件、女５０件）であった。１６件（１６．０％）が２４時間以内の副反応であり、１〜３日１１件（１１．０％）、４〜７日２２件（２２．０％）、８〜１４日４３件（４３．０％）、１５〜２８日５件（５％）、２９日〜３件（３％）であった。
報告症例（件に同じ）中１歳代が８９件、６歳代が１１件であった。
副反応から回復していると報告されたのが７０例（７０件）であった。回復していないと報告されたのが５例（５件）であった。残りは回復状況不明であった。
回復していない５件のうち４件はその他の異常反応、1件は全身反応（発熱等）であった。
［まとめ］
ＭＲ予防接種後副反応報告症例数（件数）は５８例（１００件）であった。回復していないと報告された例に重篤な副反応例はなかった。
５ 日本脳炎ワクチン（第６−１〜３表参照）
報告された日本脳炎ワクチン接種後の副反応報告症例数は３例であり、報告件数は３件（男１件、女２件）であった。
副反応は基準外報告１件、３９℃以上の熱１件、けいれん１件で、９歳男児の基準外の発熱、０歳女児の３９℃以上の高熱は共に３日以内に、１２歳９カ月女子のけいれんは２４時間以内に生じた。
記載された副反応のうち問題となるのはけいれんと報告された１２歳９カ月の女子の例である。その詳細は不明で、はじめてのけいれん発作か否かの記載はないが、接種日の夕方、右手優位のけいれんで、１２日後の脳波検査で、てんかん性異常波があったと記載されている。
予後別にみると、発熱のケースはいずれも無記入で、またけいれんのケースはてんかん加療中との記載があった。
なお、今回の報告も前回同様「日本脳炎ワクチンの項」については平成17年5月30日の厚生労働省健康局結核感染症課から出された「日本脳炎予防接種の積極的接種勧奨差し控え」の通達の影響か、さらに報告数が従来のものと比較し激減していることを付記する。
６ ポリオワクチン（表７−１〜３参照）
報告されたポリオワクチン接種後の副反応報告症例数は９例であり、報告件数は９件（男６件、女３件）であった。
日数別に見ると、９件中４件が２４時間以内（４４．４％）、１〜３日以内２件（２２．２％）、８〜１４日1件（１１．１％）、１５〜２８日２件（２２．２％）であった。
年齢別に見ると、０歳代５件、１歳代４件であった。
副反応として報告されたうち麻痺は３件、その他の異常反応１件、基準外報告（全身反応）５件であった。
麻痺例は、いずれも免疫不全のない１）１０ヶ月男児、２）２歳４ヶ月女児、３）８ヶ月男児例であった。１）はポリオワクチン服用１８日目に発熱１９日目頃から四肢麻痺、約１週間後以降下肢の麻痺は持続、MRIでTh11-12両側前角の高信号が見られた。２）はポリオワクチン服用後１２日目左足に力が入らず、１５日目左下肢麻痺確認。約１ヶ月で麻痺はほぼ消失している。３）はポリオワクチン服用後１８日目微熱に続いて左下肢弛緩性麻痺出現、持続している。
その他の異常反応の１例は７ヶ月男児、ポリオワクチン服用翌日多呼吸、顔色不良等で救急外来受診、心不全が急速に進行し死亡。剖検にて心内膜線維弾性症と診断された。
基準外報告は、発疹４例、発熱１例で、いずれも一過性で回復している。
７ ＢＣＧワクチン（表８−１〜３参照）
報告されたＢＣＧワクチン接種後の副反応報告症例数は９８例であり、報告数は１０６件（基準外報告５件を含む。）であった。本事業の開始以来の報告件数は累計で１，０８８件となった。
今期の報告事例１０６件についてみると、性別では男６６件、女４０件と明らかに男で多く、年齢別には０歳８６件（８１．１％）、１歳１２件（１１．３％）が大半を占め、ほかに２歳が２件、３歳、４歳、１０〜１４歳がそれぞれ１件、１５歳以上が３件あった。
副反応の種別では、腋窩リンパ節腫大４９件（４６．２％）が最も多く、次いで皮膚結核様病変が２１件（１９．８％）、接種局所の膿瘍・潰瘍８件（７．５％）が多かった。他には全身性播種性BCG感染症３件、骨炎４件が注目される。他に腋窩以外のリンパ節腫脹８件、ケロイド（その他の異常反応６Ｃその他に分類）が４件、急性の局所反応が４件みられた。
腋窩リンパ節腫脹例４９件は０歳児が４２件、残り７件のうち１歳児６件、15歳以上１件であった。男児が３１件と全体の６３．３％を占めており、性差が明らかである。その発生時期は、接種後８日〜２カ月に２６件（５３．１％）が集中しており、その後３カ月までに累計３８例（７７．６％）が発生していた。３ヶ月を経過した後に発生した者は１１件（２２．４％）であった。報告時点までに「回復している」と答えた者が１１件（経過の記載ある者の３６．７％）、「回復していない」と答えた者が１９件（同６３．３％）であった。経過中に入院した者が３件あった。
なお、腋窩以外のリンパ節腫大が８例みられたが、そのうちの１例は、接種直後に腋窩リンパ節腫大を経験し、その後慢性肉芽腫の診断を受けたが、接種後２２年後の最近になって再び全身のリンパ節が多発性に腫大し、その生検でBCG菌が証明され、当該の副反応であると判明したもので、全身播種の可能性もある。
皮膚結核（皮膚結核様病変）の２１件は、２０件が０歳児、１件が１歳児でみられており、性別に見ると男で１１例、女で１０例みられた。発生時期は接種後８日〜２か月に１６件（７６．２％）が集中しており、それ以前に３人、以降に２人が発生していた。報告時点までに「回復している」が１０件、「回復していない」が７件であった。臨床的には５例が接種部位近傍の皮下結節(真性皮膚結核様病変)、その他がいわゆる結核疹であり、多くは腺病性苔癬、壊疽性丘疹状(丘疹壊疽性)結核疹などと記載されている。後者のうち腋窩リンパ節腫大や発熱を伴う例もあった。
骨炎の４件のうち臨床経過の知られた３例は、それぞれ接種後６ヶ月、１年３ヶ月、１年８ヶ月後に発病しており、またそれぞれ前胸部、右上腕、右大腿の腫大を示し、手術や生検で抗酸菌（BCG）を証明したものである。回復状況については、いずれも回復しているとの報告がなされている。
全身播種性BCG感染の３例のうち２例は慢性肉芽腫症に伴うものであり、接種後４ヶ月に多発性のリンパ節腫大で気づかれた。別の１例もやはり接種後４ヶ月で全身性皮疹を示し、肝病変や虹彩炎を伴っていた。その後皮膚病変からBCGを証明した。今回の報告でみられる限りでは経過の致命的なものはない。
［まとめ］
今期の報告事例はリンパ節腫大が大半を占める点は前年までの報告と同様であるが、先々期以来増加傾向にあった皮膚結核が今期も増加傾向をみせている。ただし大半が経過観察だけで済む軽い反応であることをよく認識して、保護者に不安を与えないよう対応することが望まれる。今期はより重症の「骨炎」「全身播種性BCG感染症」がまとまった件数で報告されており、今後の傾向を慎重にみていく必要がある。
リンパ節腫大は典型的なものは１〜３カ月頃に発生し（頻度は０．７％程度）、ときに化膿して穿孔・排膿することもあるが、数ヶ月の経過でゆっくりと自然治癒する。多くは単個であるが、まれに複数個、またまれに腋窩以外の部位（胸壁、鎖骨窩部など）に発生することもある。接種月齢の低い乳児に多い反応である。
接種局所の膿瘍・潰瘍のかなりのものは通常の局所変化の強調されたものであるが、早期に発生するものはコッホ現象の可能性がある。今期報告された「局所の急性反応」１例は、接種当日に局所と全身に発赤を起こしたもので、該当するとはいいがたい。
皮膚結核（皮膚結核様病変）は、その多くが「結核疹」と総称される多彩な病変で、多く接種後数週間で発症し、全身に発疹が散布する。発熱を伴うこともあるが、予後は良好である。化学療法を不要とする専門家も多い。今回少数ながらみられた他の型の皮膚病変は、BCG（菌）が接種局所からやや離れた部位の皮膚に転移し、そこで増殖して病変（血管周囲炎や肉芽腫）を作ったものである。これには化学療法が勧められる。この副反応もリンパ節腫大と同様、接種月齢の低い乳児に多い。
８ インフルエンザ （表９−１〜３参照）
報告されたインフルエンザワクチン接種後の副反応報告症例数は２５例であり、報告数は２６件（男１３件、女１３件）であった。報告例の年齢構成は第８〜２表に示すとおりであり、検討対象はすべて６０歳以上、そのうちの２１件（８０．８％）は７５歳以上であった。
即時性全身反応は見られなかった。３９℃以上の発熱は６件にみられているが、たまたま急性ウイルス疾患を合併したと思われる症例も報告されている。全身の発疹がみられたものは１件のみであった。脳炎・脳症の例はなかったが、２件にけいれんが見られた。１件で、その他の神経症状が報告されている。
ワクチン接種後、発症までの日数は資料第９―１表に示すとおり、２４時間以内が１７件（６５．４％）、１〜３日５件（１９．２％）、４〜７日２件（７．７％）、２９日以上１件（３．８％）であった。
報告時点の予後を回復状況別に第９―３表に示すが、回復しているもの１９件、回復していないもの５件であり、２件はその後の経過が報告されていない。死亡例はなかった。
［まとめ］
平成１７年度には５６例報告されているが、平成１８年度は２５例と、症例数の減少が特徴的であったが、その原因についてはわからない。検討対象のほとんどは高齢者であり、種々の疾患を発症し死亡に至ることも少なくない宿主である。ワクチン接種後に見られたこれらの症状は、この報告書のはじめに述べられているように、予防接種との関連性が考えられない偶発事象などが含まれている可能性もある。
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１. 報告基準(PDF:6KB) |
照会先
ＴＥＬ ： （０３）５２５３−１１１１
ＦＡＸ ： （０３）３５８１−６２５１
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