第1回サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会
議事次第
日 時:平成20年8月26日(火)15時〜17時
場 所:中央合同庁舎5号館共用第8会議室
議 事:
1. サリドマイドの安全管理のための方策について
(1)サリドマイドについて
(2)サリドマイドの教育と安全使用に関する管理システム(T.E.R.M.S.)について
(3)第三者評価の考え方について
(4)その他
2. その他
(配付資料)
資料1 「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」開催要綱(PDF:137KB)
資料2 木田参考人提出資料(1〜9ページ(PDF:476KB)、 10〜14ページ(PDF:337KB)、 全体版(PDF:885KB))
資料3 サリドマイド製剤安全管理基準書(案)(藤本製薬提出資料)(1〜25ページ(PDF:273KB)、
26ページ(PDF:1120KB)、
27〜40ページ(PDF:495KB)、
41〜61ページ(PDF:265KB)、
全体版(PDF:2,212KB))
資料4 サリドマイド安全管理システムの第三者評価に関する考え(那須参考人提出資料)(PDF:90KB)
資料5 「サリドマイド製剤安全管理基準書(案)」に関する意見募集について(1〜57ページ(PDF:494KB)、 58〜83ページ(PDF:254KB)、 全体版(PDF:747KB))
参考資料1 米国におけるサリドマイドの安全管理システム(PDF:166KB)
参考資料2 多発性骨髄腫治療薬サリドマイドに関する要望書(PDF:408KB)
参考資料3 医薬品の催奇形性による被害の再発防止のための要望書(PDF:389KB)
参考資料4 その他の要望書(PDF:79KB)
照会先:医薬食品局安全対策課
電話番号:03−5253−1111
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