厚生労働省


平成20年7月24日

平成20年度第1回薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会
議事次第

<審議事項>

1 一般用医薬品の区分について

<報告事項>

2 医薬品等の市販後安全対策について

(1)平成19年度の安全対策について(まとめ)

(2)医薬品等の使用上の注意の改訂について

(3)ヘパリン製剤について

3 医薬品等の副作用等報告の状況について
4 医薬品の感染症定期報告の状況について
5 医薬品等の回収報告の状況について
6 その他

(1)市販直後安全性情報収集事業結果(エゼチミブ、エンタカポン)について

(2)重篤副作用疾患別対応マニュアルについて

(3)「妊娠と薬情報センター」事業における協力病院の拡大について


配 布 資 料 一 覧

資料No.1ー1

平成19年3月30日に告示した一般用医薬品区分リストに、本年2月28日に行ったパブリックコメントの結果を踏まえ追加等を行う成分(PDF:76KB)

資料No.1−2

一般用医薬品の区分に関する薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会報告について(案)(PDF:39KB)

資料No.1−3

一般用医薬品の区分リストについて

(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号)

(1〜27ページ(PDF:483KB)、 28〜53ページ(PDF:420KB)、 全体版(PDF:908KB))
資料No.1−4

諮問書(平成18年11月29日付け厚生労働省発薬食第1129044号)(PDF:14KB)

資料No.2ー1

平成19年度の安全対策について(まとめ)(PDF:102KB)

資料No.2−2

医薬品等の使用上の注意の改訂について
(1ページ(PDF:393KB)、 2ページ(PDF:468KB)、 3ページ(PDF:437KB)、
4〜5ページ(PDF:424KB)、 6ページ(PDF:458KB)、 7〜8ページ(PDF:460KB)、
9ページ(PDF:492KB)、 10ページ(PDF:469KB)、 11ページ(PDF:440KB)、
12〜13ページ(PDF:496KB)、 全体版(PDF:4,538KB))

資料No.2ー3

ヘパリンナトリウム製剤等について(平成20年4月22日、薬事・食品衛生審議会、医薬品等安全対策部会、安全対策調査会)(PDF:57KB)

資料No.3−1

薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について(PDF:40KB)

資料No.3−2

国内副作用報告の状況(医療用医薬品)
(1ページ(PDF:482KB)、 2ページ(PDF:525KB)、 3ページ(PDF:577KB)、
4ページ(PDF:566KB)、 5ページ(PDF:611KB)、 6ページ(PDF:625KB)、
7ページ(PDF:490KB)、 8ページ(PDF:613KB)、 9ページ(PDF:559KB)、
10ページ(PDF:558KB)、 11ページ(PDF:610KB)、 12ページ(PDF:645KB)、
13ページ(PDF:534KB)、 14ページ(PDF:571KB)、 15ページ(PDF:487KB)、
16ページ(PDF:579KB)、 17ページ(PDF:486KB)、 18ページ(PDF:599KB)、
19ページ(PDF:573KB)、 20ページ(PDF:560KB)、 21ページ(PDF:535KB)、
22ページ(PDF:466KB)、 23ページ(PDF:582KB)、 24ページ(PDF:577KB)、
25ページ(PDF:497KB)、 26ページ(PDF:514KB)、 27ページ(PDF:673KB)、
28ページ(PDF:534KB)、 29ページ(PDF:544KB)、 30ページ(PDF:466KB)、
31ページ(PDF:571KB)、 32ページ(PDF:465KB)、 33ページ(PDF:545KB)、
34ページ(PDF:491KB)、 35ページ(PDF:598KB)、 36ページ(PDF:508KB)、
37ページ(PDF:476KB)、 38ページ(PDF:583KB)、 39ページ(PDF:628KB)、
40ページ(PDF:679KB)、 41ページ(PDF:641KB)、 42ページ(PDF:834KB)、
43ページ(PDF:652KB)、 44ページ(PDF:541KB)、 45ページ(PDF:561KB)、
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49ページ(PDF:666KB)、 50ページ(PDF:646KB)、 51ページ(PDF:462KB)、
52ページ(PDF:464KB)、 53ページ(PDF:526KB)、 54ページ(PDF:543KB)、
55ページ(PDF:549KB)、 56ページ(PDF:490KB)、 57ページ(PDF:669KB)、
58ページ(PDF:582KB)、 59ページ(PDF:559KB)、 60ページ(PDF:487KB)、
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67ページ(PDF:744KB)、 68ページ(PDF:539KB)、 69ページ(PDF:533KB)、
70ページ(PDF:588KB)、 71ページ(PDF:600KB)、 72ページ(PDF:660KB)、
73ページ(PDF:669KB)、 74ページ(PDF:586KB)、 75ページ(PDF:526KB)、
76ページ(PDF:520KB)、 77ページ(PDF:569KB)、 78ページ(PDF:606KB)、
79ページ(PDF:663KB)、 80ページ(PDF:685KB)、 81ページ(PDF:600KB)、
82ページ(PDF:537KB)、 83ページ(PDF:607KB)、 84ページ(PDF:692KB)、
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97ページ(PDF:583KB)、 98ページ(PDF:620KB)、 99ページ(PDF:566KB)、
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106ページ(PDF:678KB)、 107ページ(PDF:567KB)、 108ページ(PDF:571KB)、
109ページ(PDF:651KB)、 110ページ(PDF:545KB)、 111ページ(PDF:551KB)、
112ページ(PDF:563KB)、 113ページ(PDF:483KB)、 114ページ(PDF:541KB)、
115ページ(PDF:618KB)、 116ページ(PDF:511KB)、 117ページ(PDF:530KB)、
118ページ(PDF:637KB)、 119ページ(PDF:558KB)、 120ページ(PDF:468KB)、
121ページ(PDF:495KB)、 122ページ(PDF:514KB)、 123ページ(PDF:584KB)、
124ページ(PDF:572KB)、 125ページ(PDF:460KB)、 126ページ(PDF:589KB)、
127ページ(PDF:630KB)、 128ページ(PDF:504KB)、 129ページ(PDF:476KB)、
130ページ(PDF:557KB)、 131ページ(PDF:495KB)、 132ページ(PDF:485KB)、
133ページ(PDF:621KB)、 134ページ(PDF:491KB)、 135ページ(PDF:637KB)、
136ページ(PDF:579KB)、 137ページ(PDF:420KB)、 138ページ(PDF:576KB)、
139ページ(PDF:572KB)、 140ページ(PDF:553KB)、 141ページ(PDF:423KB)、
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148ページ(PDF:465KB)、 149ページ(PDF:437KB)、 150ページ(PDF:489KB)、
151ページ(PDF:465KB)、 152ページ(PDF:473KB)、 153ページ(PDF:508KB)、
154ページ(PDF:465KB)、 155ページ(PDF:495KB)、 156ページ(PDF:442KB)、
157ページ(PDF:482KB)、 158ページ(PDF:454KB)、 159ページ(PDF:548KB)、
160ページ(PDF:496KB)、 161ページ(PDF:527KB)、 162ページ(PDF:531KB)、
163ページ(PDF:581KB)、 164ページ(PDF:452KB)、 165ページ(PDF:540KB)、
166ページ(PDF:565KB)、 167ページ(PDF:430KB)、 168ページ(PDF:625KB)、
169ページ(PDF:596KB)、 170ページ(PDF:586KB)、 171ページ(PDF:506KB)、
172ページ(PDF:653KB)、 173ページ(PDF:700KB)、 174ページ(PDF:533KB)、
175ページ(PDF:577KB)、 176ページ(PDF:623KB)、 177ページ(PDF:651KB)、
178ページ(PDF:576KB)、 179ページ(PDF:559KB)、 180ページ(PDF:609KB)、
181ページ(PDF:595KB)、 182ページ(PDF:647KB)、 183ページ(PDF:561KB)、
184ページ(PDF:580KB)、 185ページ(PDF:555KB)、 186ページ(PDF:672KB)、
187ページ(PDF:544KB)、 188ページ(PDF:486KB)、 189ページ(PDF:510KB)、
190ページ(PDF:555KB)、 191ページ(PDF:526KB)、 192ページ(PDF:570KB)、
193ページ(PDF:444KB)、 194ページ(PDF:467KB)、 195ページ(PDF:533KB)、
196ページ(PDF:484KB)、 197ページ(PDF:473KB)、 198ページ(PDF:526KB)、
199ページ(PDF:471KB)、 200ページ(PDF:468KB)、 201ページ(PDF:577KB)、
202ページ(PDF:534KB)、 203ページ(PDF:501KB)、 204ページ(PDF:505KB)、
205ページ(PDF:464KB)、 206ページ(PDF:533KB)、 207ページ(PDF:497KB)、
208ページ(PDF:517KB)、 209ページ(PDF:613KB)、 210ページ(PDF:447KB)、
211ページ(PDF:519KB)、 212ページ(PDF:531KB)、 213ページ(PDF:562KB)、
214ページ(PDF:521KB)、 215ページ(PDF:507KB)、 216ページ(PDF:552KB)、
217ページ(PDF:497KB)、 218ページ(PDF:512KB)、 219ページ(PDF:451KB)、
220ページ(PDF:520KB)、 221ページ(PDF:519KB)、 222ページ(PDF:523KB)、
223ページ(PDF:559KB)、 224ページ(PDF:635KB)、 225ページ(PDF:530KB)、
226ページ(PDF:391KB)、 227ページ(PDF:809KB)、 228ページ(PDF:1,009KB)、
229ページ(PDF:1,075KB)、 230ページ(PDF:834KB)、 231〜232ページ(PDF:2KB)、
全体版(PDF:130,112KB))

資料No.3−3

国内副作用報告の状況(一般用医薬品)
(1〜12ページ(PDF:496KB)、 13ページ(PDF:46KB)、 全体版(PDF:542KB))

資料No.3−4

国内感染症報告の状況
(1ページ(PDF:202KB)、 2ページ(PDF:662KB)、 3ページ(PDF:380KB)、
4ページ(PDF:589KB)、 5ページ(PDF:516KB)、 6ページ(PDF:526KB)、
7ページ(PDF:583KB)、 8ページ(PDF:587KB)、 9ページ(PDF:397KB)、
10ページ(PDF:451KB)、 11ページ(PDF:374KB)、 12ページ(PDF:479KB)、
13ページ(PDF:405KB)、 14ページ(PDF:560KB)、 15ページ(PDF:449KB)、
16ページ(PDF:542KB)、 17ページ(PDF:470KB)、 18ページ(PDF:430KB)、
19ページ(PDF:498KB)、 20ページ(PDF:566KB)、 21ページ(PDF:509KB)、
22ページ(PDF:625KB)、 23ページ(PDF:525KB)、 24ページ(PDF:592KB)、
25ページ(PDF:489KB)、 26ページ(PDF:560KB)、 27ページ(PDF:566KB)、
28ページ(PDF:596KB)、 29ページ(PDF:457KB)、 30ページ(PDF:425KB)、
31ページ(PDF:478KB)、 32ページ(PDF:469KB)、 33ページ(PDF:534KB)、
34ページ(PDF:500KB)、 35ページ(PDF:552KB)、 36ページ(PDF:618KB)、
37ページ(PDF:523KB)、 38〜40ページ(PDF:379KB)、 全体版(PDF:19,069KB))

資料No.3−5

外国における新たな措置の報告状況
(1ページ(PDF:55KB)、 2ページ(PDF:1,123KB)、 3ページ(PDF:1,109KB)、
4ページ(PDF:1,098KB)、 5ページ(PDF:1,122KB)、 6ページ(PDF:1,188KB)、
7ページ(PDF:1,088KB)、 8ページ(PDF:1,231KB)、 9ページ(PDF:1,280KB)、
10ページ(PDF:1,248KB)、 11ページ(PDF:1,199KB)、 12ページ(PDF:1,091KB)、
13ページ(PDF:1,140KB)、 14ページ(PDF:1,219KB)、 15ページ(PDF:1,170KB)、
16ページ(PDF:930KB)、 17ページ(PDF:1,067KB)、 18ページ(PDF:1,134KB)、
19ページ(PDF:1,124KB)、 20ページ(PDF:1,177KB)、 21ページ(PDF:1,150KB)、
22ページ(PDF:1,179KB)、 23ページ(PDF:1,070KB)、 24ページ(PDF:1,150KB)、
25ページ(PDF:1,115KB)、 26ページ(PDF:1,117KB)、 27ページ(PDF:1,100KB)、
28ページ(PDF:1,024KB)、 29ページ(PDF:990KB)、 30ページ(PDF:1,203KB)、
31ページ(PDF:1,167KB)、 32ページ(PDF:1,100KB)、 33ページ(PDF:1,115KB)、
34ページ(PDF:1,114KB)、 35ページ(PDF:1,115KB)、 36ページ(PDF:995KB)、
37ページ(PDF:1,122KB)、 38ページ(PDF:1,137KB)、 39ページ(PDF:1,173KB)、
40ページ(PDF:1,145KB)、 41ページ(PDF:1,071KB)、 42ページ(PDF:1,071KB)、
43ページ(PDF:1,163KB)、 44ページ(PDF:1,123KB)、 45ページ(PDF:1,204KB)、
46ページ(PDF:1,114KB)、 47ページ(PDF:1,021KB)、 48ページ(PDF:972KB)、
49ページ(PDF:1,157KB)、 50ページ(PDF:859KB)、 51〜52ページ(PDF:2KB)、
全体版(PDF:54,839KB))

資料No.3−6

研究報告の報告状況
(1ページ(PDF:48KB)、 2ページ(PDF:739KB)、 3ページ(PDF:854KB)、
4ページ(PDF:812KB)、 5ページ(PDF:758KB)、 6ページ(PDF:854KB)、
7ページ(PDF:729KB)、 8ページ(PDF:727KB)、 9ページ(PDF:776KB)、
10ページ(PDF:851KB)、 11ページ(PDF:783KB)、 12ページ(PDF:803KB)、
13ページ(PDF:886KB)、 14ページ(PDF:817KB)、 15ページ(PDF:936KB)、
16ページ(PDF:782KB)、 17ページ(PDF:830KB)、 18ページ(PDF:765KB)、
19ページ(PDF:699KB)、 20ページ(PDF:618KB)、 21ページ(PDF:724KB)、
22ページ(PDF:734KB)、 23ページ(PDF:761KB)、 24ページ(PDF:668KB)、
25ページ(PDF:753KB)、 26ページ(PDF:737KB)、 27ページ(PDF:731KB)、
28ページ(PDF:687KB)、 29ページ(PDF:642KB)、 30ページ(PDF:714KB)、
31ページ(PDF:749KB)、 32ページ(PDF:669KB)、 33ページ(PDF:745KB)、
34ページ(PDF:601KB)、 35ページ(PDF:688KB)、 36ページ(PDF:616KB)、
37ページ(PDF:629KB)、 38ページ(PDF:717KB)、 39ページ(PDF:665KB)、
40ページ(PDF:701KB)、 41ページ(PDF:696KB)、 42ページ(PDF:736KB)、
43ページ(PDF:685KB)、 44ページ(PDF:714KB)、 45ページ(PDF:654KB)、
46ページ(PDF:657KB)、 47ページ(PDF:766KB)、 48ページ(PDF:723KB)、
49ページ(PDF:709KB)、 50ページ(PDF:668KB)、 51ページ(PDF:677KB)、
52ページ(PDF:653KB)、 53ページ(PDF:601KB)、 54〜56ページ(PDF:369KB)、
全体版(PDF:38,312KB))

資料No.4−1

感染症定期報告の状況
(1ページ(PDF:651KB)、 2ページ(PDF:713KB)、 3ページ(PDF:734KB)、
4ページ(PDF:681KB)、 5ページ(PDF:843KB)、 6ページ(PDF:614KB)、
7ページ(PDF:610KB)、 8ページ(PDF:688KB)、 9ページ(PDF:795KB)、
10ページ(PDF:651KB)、 11ページ(PDF:622KB)、 12ページ(PDF:670KB)、
13ページ(PDF:752KB)、 14ページ(PDF:738KB)、 15ページ(PDF:822KB)、
16ページ(PDF:755KB)、 17ページ(PDF:669KB)、 18ページ(PDF:733KB)、
19ページ(PDF:801KB)、 20ページ(PDF:767KB)、 21ページ(PDF:699KB)、
22ページ(PDF:519KB)、 23ページ(PDF:656KB)、 24ページ(PDF:695KB)、
25ページ(PDF:705KB)、 26ページ(PDF:643KB)、 27ページ(PDF:670KB)、
28ページ(PDF:636KB)、 29ページ(PDF:757KB)、 30ページ(PDF:871KB)、
31ページ(PDF:844KB)、 32ページ(PDF:722KB)、 33ページ(PDF:712KB)、
34ページ(PDF:689KB)、 35ページ(PDF:629KB)、 36ページ(PDF:566KB)、
37ページ(PDF:597KB)、 38ページ(PDF:807KB)、 39ページ(PDF:757KB)、
40ページ(PDF:805KB)、 41ページ(PDF:524KB)、 42ページ(PDF:496KB)、
43ページ(PDF:582KB)、 44ページ(PDF:695KB)、 45ページ(PDF:718KB)、
46ページ(PDF:836KB)、 47ページ(PDF:802KB)、 48ページ(PDF:747KB)、
49ページ(PDF:745KB)、 50ページ(PDF:634KB)、 51ページ(PDF:590KB)、
52ページ(PDF:610KB)、 53ページ(PDF:594KB)、 54ページ(PDF:689KB)、
55ページ(PDF:714KB)、 56ページ(PDF:663KB)、 57ページ(PDF:512KB)、
58ページ(PDF:512KB)、 59ページ(PDF:533KB)、 60ページ(PDF:495KB)、
61ページ(PDF:500KB)、 62ページ(PDF:524KB)、 63ページ(PDF:509KB)、
64ページ(PDF:538KB)、 65ページ(PDF:527KB)、 66ページ(PDF:714KB)、
67ページ(PDF:598KB)、 68ページ(PDF:725KB)、 69ページ(PDF:778KB)、
70ページ(PDF:713KB)、 71ページ(PDF:725KB)、 72ページ(PDF:756KB)、
73ページ(PDF:706KB)、 74ページ(PDF:759KB)、 75ページ(PDF:835KB)、
76ページ(PDF:753KB)、 77ページ(PDF:712KB)、 78ページ(PDF:572KB)、
79ページ(PDF:583KB)、 80ページ(PDF:615KB)、 81ページ(PDF:505KB)、
82ページ(PDF:524KB)、 83ページ(PDF:581KB)、 84ページ(PDF:531KB)、
85ページ(PDF:589KB)、 86ページ(PDF:501KB)、 87ページ(PDF:515KB)、
88ページ(PDF:512KB)、 89ページ(PDF:507KB)、 90ページ(PDF:659KB)、
91ページ(PDF:680KB)、 92ページ(PDF:816KB)、 93ページ(PDF:770KB)、
94ページ(PDF:817KB)、 95ページ(PDF:626KB)、 96ページ(PDF:615KB)、
97ページ(PDF:649KB)、 98ページ(PDF:802KB)、 99ページ(PDF:829KB)、
100ページ(PDF:675KB)、 101ページ(PDF:734KB)、 102ページ(PDF:739KB)、
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112ページ(PDF:434KB)、 113ページ(PDF:531KB)、 114ページ(PDF:601KB)、
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130ページ(PDF:674KB)、 131ページ(PDF:705KB)、 132ページ(PDF:477KB)、
133ページ(PDF:532KB)、 134ページ(PDF:597KB)、 135ページ(PDF:521KB)、
136ページ(PDF:536KB)、 137ページ(PDF:648KB)、 138ページ(PDF:721KB)、
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151ページ(PDF:745KB)、 152ページ(PDF:754KB)、 153ページ(PDF:790KB)、
154ページ(PDF:788KB)、 155ページ(PDF:852KB)、 156ページ(PDF:793KB)、
157ページ(PDF:839KB)、 158ページ(PDF:684KB)、 159ページ(PDF:840KB)、
160ページ(PDF:559KB)、 161ページ(PDF:547KB)、 162ページ(PDF:570KB)、
163ページ(PDF:885KB)、 164ページ(PDF:759KB)、 165ページ(PDF:798KB)、
166ページ(PDF:750KB)、 167ページ(PDF:746KB)、 168ページ(PDF:544KB)、
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資料No.4−2

報告文献別一覧表
(1ページ(PDF:1,314KB)、 2ページ(PDF:1,227KB)、 3ページ(PDF:1,236KB)、
4ページ(PDF:1,177KB)、 5ページ(PDF:1,086KB)、 6ページ(PDF:1,234KB)、
7ページ(PDF:1,164KB)、 8ページ(PDF:1,063KB)、 9ページ(PDF:1,317KB)、
10ページ(PDF:1,127KB)、 11ページ(PDF:1,256KB)、 12ページ(PDF:1,430KB)、
13ページ(PDF:1,346KB)、 14ページ(PDF:1,470KB)、 15ページ(PDF:1,383KB)、
16ページ(PDF:1,331KB)、 17ページ(PDF:1,063KB)、 18ページ(PDF:1,071KB)、
19ページ(PDF:1,149KB)、 20ページ(PDF:1,123KB)、 21ページ(PDF:899KB)、
22ページ(PDF:969KB)、 23ページ(PDF:897KB)、 24ページ(PDF:1,258KB)、
25ページ(PDF:1,259KB)、 26ページ(PDF:1,151KB)、 27ページ(PDF:1,166KB)、
28ページ(PDF:993KB)、 29ページ(PDF:1,093KB)、 30ページ(PDF:1,012KB)、
31ページ(PDF:1,183KB)、 32ページ(PDF:1,158KB)、 33ページ(PDF:1,062KB)、
34ページ(PDF:1,281KB)、 35ページ(PDF:977KB)、 36ページ(PDF:1,043KB)、
37ページ(PDF:1,154KB)、 38ページ(PDF:1,201KB)、 39ページ(PDF:1,072KB)、
40ページ(PDF:837KB)、 41ページ(PDF:958KB)、 42ページ(PDF:630KB)、
43〜44ページ(PDF:2KB)、 全体版(PDF:47,829KB))

資料No.5−1

医薬品等の回収報告の状況について(PDF:54KB)

資料No.5−2

平成19年度医薬品等自主回収一覧
(1〜7ページ(PDF:453KB)、 8〜14ページ(PDF:478KB)、 15〜23ページ(PDF:488KB)、
24〜26ページ(PDF:167KB)、 全体版(PDF:1,586KB))

資料No.6−1ー1

市販直後安全性情報収集事業報告書について

(1)エゼチミブ
(2)エンタカポン

(1〜10ページ(PDF:464KB)、 11〜13ページ(PDF:188KB)、 全体版(PDF:655KB))
資料No.6−1ー2

市販直後安全性情報収集事業の実施について(PDF:69KB)

資料No.6−2

医薬品医療機器等安全性情報 No.246(PDF:166KB)


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