厚生労働省

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第7回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討
のためのワーキンググループ(臨床WG)

日時:平成20年7月10日(木)

18:00〜20:00

場所:厚生労働省専用第12会議室


議事次第:

1.「インフルエンザ随伴症状の発現状況に関する調査研究」について

2.「インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究」について

3.「異常な行動」及び「突然死」の副作用症例に関する追加調査結果について

4.その他


第7回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のための
ワーキンググループ
配布資料一覧

1.臨床的調査検討のための疫学調査関連資料

資料1:インフルエンザ随伴症状の発現状況に関する調査研究(分担研究者:廣田良夫 大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学教室教授)
(1〜5ページ(PDF:435KB)、 6〜30ページ(PDF:498KB)、 31〜37ページ(PDF:113KB)、
38ページ(PDF:419KB)、 39〜41ページ(PDF:106KB)、 全体版(PDF:1,166KB))

資料2: インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究(主任研究者:岡部信彦 国立感染症研究所感染症情報センター長)(PDF:454KB)

2.副作用報告関係資料

《副作用報告関係全般》

資料3: タミフルの副作用報告の精査について(その5)(PDF:60KB)

《「異常な行動」関係資料》

(資料4 リン酸オセルタミビル(タミフル)の「異常な行動が記録されている事例」について:販売開始(平成13年2月)から平成20年3月31日まで)

資料4−1:異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)
(1〜8ページ(PDF:466KB)、 9〜16ページ(PDF:459KB)、 17〜24ページ(PDF:460KB)、
25〜32ページ(PDF:459KB)、 33〜40ページ(PDF:472KB)、 41〜48ページ(PDF:417KB)、
全体版(PDF:2,786KB))

資料4−2:異常な行動が記録されている事例の追加調査結果(年齢順)(中外製薬株式会社作成資料)
(1〜7ページ(PDF:443KB)、 8〜14ページ(PDF:445KB)、 15〜22ページ(PDF:495KB)、
23〜29ページ(PDF:442KB)、 30〜37ページ(PDF:476KB)、 全体版(PDF:2,360KB))

資料4−3:異常な行動が記録されている事例の集計(中外製薬株式会社作成資料)
(1〜9ページ(PDF:446KB)、 10〜19ページ(PDF:485KB)、 20〜23ページ(PDF:86KB)、
全体版(PDF:1,045KB))

資料4−4:異常な行動が記録されている事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成19年10月1日から平成20年3月31日)
(1〜7ページ(PDF:464KB)、 8〜12ページ(PDF:447KB)、 13〜19ページ(PDF:428KB)、
20〜25ページ(PDF:470KB)、 26〜32ページ(PDF:472KB)、 33〜38ページ(PDF:457KB)、
39〜44ページ(PDF:423KB)、 45〜51ページ(PDF:499KB)、 52〜57ページ(PDF:484KB)、
58〜64ページ(PDF:466KB)、 65〜71ページ(PDF:436KB)、 72〜78ページ(PDF:449KB)、
79〜85ページ(PDF:498KB)、 86〜91ページ(PDF:457KB)、 92〜97ページ(PDF:498KB)、
98〜103ページ(PDF:449KB)、 104〜109ページ(PDF:460KB)、 110〜115ページ(PDF:442KB)、
116〜121ページ(PDF:455KB)、 122〜127ページ(PDF:445KB)、 128〜134ページ(PDF:477KB)、
135〜140ページ(PDF:455KB)、 141〜146ページ(PDF:440KB)、 147〜153ページ(PDF:478KB)、
154〜159ページ(PDF:496KB)、 160〜165ページ(PDF:474KB)、 166〜172ページ(PDF:497KB)、
173〜177ページ(PDF:459KB)、 178〜184ページ(PDF:454KB)、 185〜191ページ(PDF:480KB)、
192〜196ページ(PDF:466KB)、 197〜202ページ(PDF:460KB)、 203〜208ページ(PDF:445KB)、
209〜215ページ(PDF:478KB)、 216〜222ページ(PDF:490KB)、 223〜229ページ(PDF:459KB)、
230〜235ページ(PDF:495KB)、 236〜241ページ(PDF:474KB)、 242〜247ページ(PDF:480KB)、
248〜250ページ(PDF:80KB)、 全体版(PDF:17,180KB))
(1〜7ページ(PDF:463KB)、 8〜13ページ(PDF:477KB)、 14〜18ページ(PDF:439KB)、
19〜24ページ(PDF:467KB)、 25〜31ページ(PDF:459KB)、 32〜37ページ(PDF:459KB)、
38〜40ページ(PDF:142KB)、 全体版(PDF:2,750KB))

(資料5: リン酸オセルタミビル(タミフル)の「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」について:販売開始(平成13年2月)から平成20年3月31日まで)

資料5−1:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要(年齢順)
(1〜8ページ(PDF:453KB)、 9〜16ページ(PDF:482KB)、 17〜24ページ(PDF:493KB)、
25〜32ページ(PDF:475KB)、 33〜40ページ(PDF:474KB)、 41〜48ページ(PDF:455KB)、
49〜51ページ(PDF:162KB)、 全体版(PDF:3,048KB))

資料5−2:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果(年齢順)(中外製薬株式会社作成資料)
(1〜8ページ(PDF:479KB)、 9〜12ページ(PDF:219KB)、 全体版(PDF:769KB))

資料5−3:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成19年10月1日から平成20年3月31日)
(1〜7ページ(PDF:482KB)、 8〜13ページ(PDF:444KB)、 14〜19ページ(PDF:415KB)、
20〜26ページ(PDF:466KB)、 27〜32ページ(PDF:455KB)、 33〜38ページ(PDF:439KB)、
39〜44ページ(PDF:486KB)、 45〜52ページ(PDF:499KB)、 53〜58ページ(PDF:464KB)、
59〜65ページ(PDF:442KB)、 66〜71ページ(PDF:461KB)、 72〜77ページ(PDF:392KB)、
78〜83ページ(PDF:427KB)、 84〜88ページ(PDF:458KB)、 89〜93ページ(PDF:418KB)、
94〜99ページ(PDF:395KB)、 100〜105ページ(PDF:459KB)、 106〜110ページ(PDF:459KB)、
111〜117ページ(PDF:489KB)、 118〜124ページ(PDF:479KB)、 125〜130ページ(PDF:476KB)、
131〜136ページ(PDF:498KB)、 137〜142ページ(PDF:429KB)、 143〜148ページ(PDF:470KB)、
149〜154ページ(PDF:442KB)、 155〜160ページ(PDF:408KB)、 161〜166ページ(PDF:429KB)、
167〜172ページ(PDF:467KB)、 173〜178ページ(PDF:439KB)、 179〜183ページ(PDF:389KB)、
184〜189ページ(PDF:451KB)、 190〜195ページ(PDF:450KB)、 196〜202ページ(PDF:482KB)、
203〜209ページ(PDF:456KB)、 210〜215ページ(PDF:462KB)、 216〜221ページ(PDF:444KB)、
222〜227ページ(PDF:453KB)、 228〜233ページ(PDF:442KB)、 234〜239ページ(PDF:449KB)、
240〜246ページ(PDF:335KB)、 全体版(PDF:16,847KB))
(1〜7ページ(PDF:471KB)、 8〜14ページ(PDF:485KB)、 15〜20ページ(PDF:451KB)、
21〜27ページ(PDF:497KB)、 28〜33ページ(PDF:397KB)、 34〜38ページ(PDF:438KB)、
39〜44ページ(PDF:450KB)、 45〜50ページ(PDF:435KB)、 51〜56ページ(PDF:456KB)、
57〜64ページ(PDF:370KB)、 全体版(PDF:4,211KB))

(資料6 タミフル非使用例等の「異常な行動」等の概要)

(資料6−1 ザナミビル水和物に係る異常な行動等について:販売開始(平成12年12月)から平成20年3月31日まで)

資料6−1−1:異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)
(1〜7ページ(PDF:441KB)、 8〜10ページ(PDF:178KB)、 全体版(PDF:688KB))

資料6−1−2:異常な行動が記録されている事例の追加調査結果(年齢順)(グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料)(PDF:324KB)

資料6−1−3:異常な行動が記録されている事例の集計(グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料)(PDF:437KB)

資料6−1−4:異常な行動が記録されている事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成19年10月1日から平成20年3月31日)
(1〜8ページ(PDF:464KB)、 9〜14ページ(PDF:498KB)、 15〜20ページ(PDF:432KB)、
21〜26ページ(PDF:415KB)、 27〜32ページ(PDF:417KB)、 33〜38ページ(PDF:428KB)、
39〜44ページ(PDF:485KB)、 45〜51ページ(PDF:423KB)、 52〜58ページ(PDF:485KB)、
59〜64ページ(PDF:439KB)、 65〜70ページ(PDF:437KB)、 71〜76ページ(PDF:432KB)、
77〜83ページ(PDF:471KB)、 84〜90ページ(PDF:480KB)、 91〜97ページ(PDF:471KB)、
98〜103ページ(PDF:440KB)、 104〜109ページ(PDF:486KB)、 110〜116ページ(PDF:486KB)、
117〜122ページ(PDF:444KB)、 123〜129ページ(PDF:492KB)、 130〜136ページ(PDF:492KB)、
137〜142ページ(PDF:467KB)、 143〜149ページ(PDF:490KB)、 150〜155ページ(PDF:445KB)、
156〜161ページ(PDF:424KB)、 162〜167ページ(PDF:424KB)、 168〜173ページ(PDF:461KB)、
174〜180ページ(PDF:491KB)、 181〜187ページ(PDF:489KB)、 188〜194ページ(PDF:470KB)、
195〜201ページ(PDF:455KB)、 202〜208ページ(PDF:488KB)、 209〜214ページ(PDF:444KB)、
215〜220ページ(PDF:433KB)、 221〜226ページ(PDF:447KB)、 227〜233ページ(PDF:467KB)、
234〜239ページ(PDF:446KB)、 240〜246ページ(PDF:494KB)、 247〜250ページ(PDF:142KB)、
全体版(PDF:16,561KB))
(1〜8ページ(PDF:463KB)、 9〜15ページ(PDF:476KB)、 16〜23ページ(PDF:471KB)、
24〜32ページ(PDF:431KB)、 全体版(PDF:1,763KB))

資料6−1−5:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要(年齢順)(PDF:479KB)

資料6−1−6:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果(年齢順)(グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料)(PDF:278KB)

資料6−1−7:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成19年10月1日から平成20年3月31日)
(1〜8ページ(PDF:450KB)、 9〜15ページ(PDF:468KB)、 16〜23ページ(PDF:498KB)、
24〜31ページ(PDF:479KB)、 32〜37ページ(PDF:444KB)、 38〜44ページ(PDF:491KB)、
45〜52ページ(PDF:462KB)、 53〜59ページ(PDF:415KB)、 60〜67ページ(PDF:496KB)、
68〜74ページ(PDF:471KB)、 75〜80ページ(PDF:494KB)、 81〜88ページ(PDF:487KB)、
89〜95ページ(PDF:411KB)、 96〜101ページ(PDF:433KB)、 102〜108ページ(PDF:489KB)、
109〜115ページ(PDF:483KB)、 116〜123ページ(PDF:483KB)、 124〜126ページ(PDF:72KB)、
全体版(PDF:7,564KB))

(資料6−2 塩酸アマンタジンに係る異常な行動等について:インフルエンザの効能追加(平成10年11月)から平成20年3月31日まで)

資料6−2−1:異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)(PDF:166KB)

資料6−2−2:異常な行動が記録されている事例の追加調査結果(年齢順)(ノバルティスファーマ株式会社作成資料)(PDF:131KB)

資料6−2−3:異常な行動が記録されている事例の集計(ノバルティスファーマ株式会社作成資料)(PDF:494KB)

資料6−2−4:異常な行動が記録されている事例の副作用症例票(原本)(報告順)
(1〜7ページ(PDF:489KB)、 8〜13ページ(PDF:441KB)、 14〜20ページ(PDF:405KB)、
全体版(PDF:1,284KB))

資料6−2−5:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要(年齢順)(平成19年10月1日から平成20年3月31日)(PDF:480KB)

資料6−2−6:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果(年齢順)(ノバルティスファーマ株式会社作成資料)(PDF:367KB)

資料6−2−7:異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成19年10月1日から平成20年3月31日)
(1〜8ページ(PDF:471KB)、 9〜14ページ(PDF:429KB)、 15〜20ページ(PDF:360KB)、
全体版(PDF:1,208KB))

(資料6−3 タミフル非使用例の「異常な行動」について;平成19年3月23日から平成20年3月31日までに入手できたもの)

資料6−3−1:異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)(PDF:322KB)

資料6−3−2:異常な行動が記録されている事例の追加調査結果(年齢順)(PDF:383KB)

資料6−3−3:異常な行動が記録されている事例の集計(PDF:406KB)

《「突然死」関係資料》

(資料7 リン酸オセルタミビル(タミフル)の「死亡症例」について;販売開始(平成13年2月)から平成20年3月31日まで)

資料7−1:死亡事例の概要(年齢順)
(1〜9ページ(PDF:480KB)、 10〜13ページ(PDF:210KB)、 全体版(PDF:770KB))

資料7−2:死亡事例の追加調査結果(年齢順)(中外製薬株式会社作成資料)(PDF:156KB)

資料7−3:死亡事例の集計(中外製薬株式会社作成資料)
(1〜19ページ(PDF:491KB)、 20〜21ページ(PDF:44KB)、 全体版(PDF:563KB))

資料7−4:死亡事例の副作用症例票(原本)(報告順)(平成19年10月1日から平成20年3月31日)
(1〜6ページ(PDF:428KB)、 7〜11ページ(PDF:423KB)、 12〜16ページ(PDF:400KB)、
17〜22ページ(PDF:413KB)、 23〜27ページ(PDF:467KB)、 28〜32ページ(PDF:414KB)、
33〜37ページ(PDF:471KB)、 38〜41ページ(PDF:402KB)、 42〜46ページ(PDF:424KB)、
47〜51ページ(PDF:494KB)、 52〜57ページ(PDF:452KB)、 58〜63ページ(PDF:478KB)、
64〜69ページ(PDF:468KB)、 70〜73ページ(PDF:408KB)、 74〜78ページ(PDF:414KB)、
79〜83ページ(PDF:467KB)、 84〜89ページ(PDF:474KB)、 90〜94ページ(PDF:491KB)、
95〜100ページ(PDF:412KB)、 101〜105ページ(PDF:472KB)、 106〜111ページ(PDF:488KB)、
112〜116ページ(PDF:470KB)、 117〜122ページ(PDF:454KB)、 123〜129ページ(PDF:488KB)、
130〜134ページ(PDF:476KB)、 135〜140ページ(PDF:445KB)、 141〜147ページ(PDF:460KB)、
148〜155ページ(PDF:493KB)、 156〜158ページ(PDF:80KB)、 全体版(PDF:11,969KB))

《その他の資料》

資料8:6月19日付けの要望書・意見書の写し注)(PDF:94KB)

【参考資料】

参考資料1:リン酸オセルタミビル(タミフル)について(平成19年12月25日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会)
(1〜10ページ(PDF:486KB)、 11〜23ページ(PDF:467KB)、 24〜34ページ(PDF:297KB)、
全体版(PDF:1,251KB))

参考資料2:タミフルカプセル75、同ドライシロップ3%の添付文書
(1〜7ページ(PDF:443KB)、 8〜12ページ(PDF:239KB)、 全体版(PDF:685KB))

参考資料3:リレンザの添付文書(PDF:443KB)

参考資料4:シンメトレル錠50mg、同錠100mg、同細粒10%の添付文書(PDF:349KB)

注) 文献は省略

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