輸血用血液製剤でHBV（B型肝炎ウイルス）感染が疑われた事例
（１２月９日報告）について（平成１７年１月１９日時点）

複数回献血による感染疑い事例

１ 　経緯
　平成１６年１０月８日、日本赤十字社から輸血（人血小板濃厚液）によるＨＢＶ感染の疑い事例で報告があった。さらに、供血者のうち保管検体のHBV-DNAの個別NATが陽性と判明した供血者の供血歴を調査したところ、別の採血時点の当該供血者に由来する血液から製造された人血小板製剤を投与された複数の受血者においてＨＢＶの感染が確認又は感染が疑われたため、同年１２月９日、日本赤十字社から、低濃度のＨＢＶキャリアによる感染事例としての報告があった。
２ 　事例及び状況
（１） 平成１６年１月１９日に供血者が献血した血液による輸血を受けた血液腫瘍の５０代の男性受血者にＢ型肝炎が確認され、１０月７日に日本赤十字社に報告があった（上記平成１６年１０月８日報告分）。１１月２日に供血者のＨＢＶとジェノタイプ(C)及びサブタイプ(adw)の一致を確認。
（２） 当該供血者のそれ以前及びそれ以降の献血歴を調査したところ、平成１５年９月以降１０回の献血がされていたことが現時点で確認されていた（平成１６年１２月１７日現在：平成１６年度第３回安全技術調査会開催時）。
　その後、平成１４年４月２２日以降の９回の献血血液について新たに調査結果が判明した（計１９回（それ以前についても調査中））。
　いずれの採血時点でも、ミニプールでのＮＡＴでは陰性だった。現在までに、受血者４例（（１）及び新規１例を含む。)についてＨＢＶウイルス感染が確認され、また、３例がＢ型肝炎ウイルス抗体検査から、感染既往又は初回の不顕性感染の疑いとなっている。
(1) 　平成１６年に献血されたもの(２月６日、２月２３日、３月１０日、３月２５日及び４月１２日)並びに平成１５年６月９日及び１０月２２日献血分の７回の供血者保管検体の個別ＮＡＴは、陽性。このうち、平成１５年１０月２２日、平成１６年３月１０日、３月２５日分の献血から製造された血小板製剤を輸血された３人の患者において、ＨＢｓ抗体及びＨＢｃ抗体陽性が確認された（平成１６年１２月９日報告分）。
(2) 　平成１４年４月２２日、５月２２日、６月１５日、８月２８日、１２月１２日、平成１５年１月１３日、７月１４日、７月２８日、９月２２日、１２月４日、１２月２９日献血分の計１１回の個別ＮＡＴは、陰性。平成１４年４月２２日並びに平成１５年９月２２日及び１２月２９日分の献血から製造された血液製剤を輸血された３人の患者からＢ型肝炎ウイルス（うち、２人はジェノタイプ及びサブタイプが供血者と一致。１人はウイルス相同性あり。）が確認された。
(3) 　なお、平成１４年５月２２日、６月１５日、平成１５年７月１４日献血分については受血者の感染の有無について調査中であり、また、平成１４年８月２８日及び平成１５年１月１３日献血分については受血者への使用の有無について調査中である。
（３） 低濃度キャリアの血液により、ミニプールＮＡＴをすり抜けて複数ＨＢＶ感染したものであると考えられる。
３ 　今後の対応
（１） 　現在の日本赤十字社の遡及調査ガイドラインは、Ｂ型肝炎ウイルスの低濃度キャリアの存在を念頭に置いて実施してきたものであり、引き続き、低濃度キャリアによる複数回献血の感染事例が把握できた場合は同ガイドラインの実施により対応する。
（２） 　また、今回の事例では、遡及の途中で供血者の保管検体のＮＡＴが陰性になった時期もあったが、ガイドラインとは別に「研究的に必要な調査を行う」こととしており、このように連続して陽性を呈する場合は、過去の可能な限りの献血歴を入念的に調査し、該当する受血者の健康管理を行うこととする。
（３） 　血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン（仮称）に基づき、医療機関において輸血前後の感染症検査の実施を図ることにより、今回と同様の事例が発生した場合には、副作用・感染症報告を速やかに行っていただき、できる限り早く遡及調査へつなげていく。
（４） 　低濃度キャリアによるＢ型肝炎の感染事例については、低濃度キャリアと受血者の感染の程度についてはさらに調査・研究を進める必要がある。
（５） 　現時点でミニプールNATや個別NATをすり抜ける低濃度キャリアを事前に把握する有効な手段はないが、低濃度キャリアを含む方々に対し日頃の健康管理を促すような方策を検討する。


ＨＢＶ低濃度キャリア感染事例の遡及調査経緯　１

ＨＢＶ低濃度キャリア感染事例の遡及調査経緯１の図

ＨＢＶ低濃度キャリア感染事例の遡及調査経緯　２

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　研究的調査
ＨＢＶ低濃度キャリア感染事例の遡及調査経緯２の図
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