| 「提供する情報」項目 | 適応禁忌 | 重篤な副作用が起こり得ること | 使用前に医師等に相談する場合 | 長期服用に関する注意 | 使用方法 | 受診勧奨 | 相談応需 | ||
| 「リスクの程度の評価」項目 | |||||||||
| A | 薬理作用 | （○） | （○） | （○） | （○） | （○） | |||
| B | 相互作用 | ||||||||
| 併用禁忌（他剤との併用により重大な問題が発生するおそれ） | ○ | ||||||||
| 併用注意 | ○ | ||||||||
| C | 重篤な副作用のおそれ | ||||||||
| 薬理・毒性に基づくもの | ○ | ||||||||
| 特異体質・アレルギー等によるもの | ○ | ||||||||
| C' | 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ | ||||||||
| 薬理・毒性に基づくもの | ○ | ||||||||
| 特異体質・アレルギー等によるもの | ○ | ||||||||
| D | 濫用のおそれ | ||||||||
| 薬理に基づく習慣性 | ○ | ||||||||
| E | 患者背景（既往歴、治療状況等） | ||||||||
| 適応禁忌 | ○ | ||||||||
| 投与により障害の再発・悪化のおそれ | ○ | ||||||||
| F | 効能・効果（症状の悪化につながるおそれ） | ||||||||
| （無効により、）症状の悪化につながるおそれ | ○ | ||||||||
| 適応対象の症状の判別に注意を要する（適応を誤るおそれ） | ○ | ||||||||
| G | 使用方法（誤使用のおそれ） | ||||||||
| 使用量に上限があるもの | ○ | ||||||||
| 過量使用・誤使用のおそれ | ○ | ||||||||
| 長期使用による健康被害のおそれ | ○ | ||||||||
| H | スイッチ化等に伴う使用環境の変化 | （○） | （○） | （○） | （○） | （○） | ○ | ○ | |