「リスクの程度の評価」項目 |
作業のもととなる情報源 |
A 薬理作用 |
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B 相互作用 |
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併用禁忌(他剤との併用により重大な問題が発生するおそれ) |
「相互作用」の併用禁忌 |
「・・・・・・併用は避けること」など |
併用注意 |
「相互作用」の併用注意 |
「・・・・・・併用は避けることが望ましい」など |
C 重篤な副作用のおそれ |
※作業は、まず「重大な副作用」を列記し、最終的に重篤なものを抽出。 |
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薬理・毒性に基づくもの |
「重大な副作用」のうち、薬理・毒性に関する部分 (特異体質・アレルギー等の関する部分以外) |
特異体質・アレルギー等によるもの |
「重大な副作用」のうち、特異体質・アレルギー等に関する部分 |
C' 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ |
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薬理・毒性に基づくもの |
「その他の副作用」のうち、重要なもの(薬理・毒性部分) |
「重要な基本的注意」の副作用症状(同上) |
特異体質・アレルギー等によるもの |
「その他の副作用」のうち、重要なもの(特異体質・アレルギー等部分) |
「重要な基本的注意」の副作用症状(同上) |
D 濫用のおそれ |
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薬理に基づく習慣性 |
習慣性医薬品としての指定 |
E 患者背景(既往歴、治療状況等) |
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適応禁忌 |
「禁忌」 |
「原則禁忌」 |
「・・・・・・には投与しないこと」、「・・・・・・の投与は避けること」など |
慎重投与(投与により障害の再発・悪化のおそれ) |
「慎重投与」 |
「・・・・・・には慎重に投与すること」など |
妊産婦、授乳婦、小児、高齢者に対して、慎重投与、有益性投与、 「・・・・・・には安全性が確立していない」、「使用経験がない」など |
F 効能・効果(症状の悪化につながるおそれ) |
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(無効により、)症状の悪化につながるおそれ |
効能・効果 |
「重要な基本的注意」の「・・・等の患者の場合は観察すること」など |
適応対象の症状の判別に注意を要する(適応を誤るおそれ) |
効能・効果 |
「重要な基本的注意」の該当部分 |
G 使用方法(誤使用のおそれ) |
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使用量に上限があるもの |
用法・用量 |
「用法・用量に関する使用上の注意」 |
過量使用・誤使用のおそれ |
「重要な基本的注意」の該当部分 |
用法・用量 |
「用法・用量に関する使用上の注意」 |
過量投与に相当する部分 |
長期使用による健康被害のおそれ |
長期投与に関する部分 |
長期投与により発現する副作用症状 |
H スイッチ化等に伴う使用環境の変化 |
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