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平成15年12月15日
(照会先)
 医薬食品局審査管理課
  岸田(内2733)
  関野(内2789)

「医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会」
ワーキンググループの選定作業の結果について


1 経緯
(1)  平成15年6月27日付閣議決定「経済財政運営と構造改革に関する基本方針2003」を受けて、本年9月、一般用医薬品のうち安全上特に問題がないものを選定するための検討を行うことを目的として、「医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会」(以下、「検討会」という。)が設置された(メンバー:別紙1)。
(2)  検討会では、「医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定にかかる作業基準」(別紙2)を作成するとともに、ワーキンググループを置き、製品群ごとの具体的な選定作業を行った。
(3)  ワーキンググループは、10月から12月まで計13回開催し、以下のとおり、選定作業の結果をとりまとめた。

2 選定作業の結果概要
(1)  ワーキンググループでは、検討会が作成した「「医薬品のうち安全上特に問題がないもの」の選定にかかる作業基準」に基づき、以下の2つの視点に着目して選定作業を行った。
 ・  提供すべき情報(「使用上の注意」の記載事項)の提供方法等
 ・  配合成分の薬理作用等からみた人体への作用
(2)  選定作業は、まず、すべての一般用医薬品を85の製品群(別紙3)に分類し、製品群ごとの標準的な添付文書に使用上の注意として記載されている事項の中から、薬剤師が直接説明することが適切な情報を抽出し、これに該当する成分を選定の対象から除外した(当該情報と成分の組み合わせをワークシート上は「作業1」の結果として記入。)。
(3)  次に、各製品群に配合されている主たる成分の一つ一つに着目し、薬理作用の生体影響の強さ、副作用等(有害反応)の発現又はそのおそれ、及び習慣性等の観点から、「安全上特に問題がない」とすることが困難と考えられた成分を選定の対象から除外した(除外した成分とその根拠をワークシート上は「作業2」の結果として記入。)。
(4)  作業1と作業2の結果として除外されずに残った成分を、
 ・  購入及び使用にあたり、薬剤師による直接の情報提供が必ずしも必要でないものであって、
 ・  かつ、使用した場合に、薬理作用等からみて生体への重篤な有害反応のおそれが少ないもの
として、「安全上特に問題がないもの」に配合されていても差し支えないものとして選定した(ワークシート上は【選定された主成分】として記入。)。
(5)  これらの作業の過程において、選定基準を作成し、各製品群ごとの作業の整合を図った(別紙4)。
(6)  すべての一般用医薬品が属する85製品群に関する選定作業の結果は、以下のとおり(別紙5)。
 ・選定された製品群数:15(*)
 ・選定されなかった製品群数:70

(*) これらの中で約350品目が一般小売店で販売できるようになる。
(7)  また、「作業3」として、選定されたものを一般小売店で販売するにあたって留意すべき事項として、
(1)  一般小売店に対しては、販売時に外箱に表示されている情報等を確認すること等、
(2) 製造業者等に対しては、消費者が使用前に知っておくべき情報を、外箱等に見やすくかつ理解しやすく表示することや、消費者からの相談応需等、
(3)  国に対しては、安全確保のため、選定結果について検証し、必要に応じ選定結果を見直すこと等
を求めた。
3 今後の予定
(1)  16日(火)開催予定の検討会において、ワーキンググループの作業結果を報告し、その結果を踏まえて、検討会としての報告書をとりまとめる予定。
(2)  次々回の検討会は18日(木)の予定。


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