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(別紙4)
「安全上特に問題がないもの」の選定基準


[選定に関する視点]
 1 提供すべき情報(「使用上の注意」の記載事項)の提供方法等
 2 配合成分の薬理作用等からみた人体への作用


(1)以下に該当するもの以外のもの

 (1) 薬理作用からみて生体への影響が明らかであって、かつ、副作用が発現しているもの又は副作用の発現が予測されるもの
(例) 副交感神経遮断作用(抗コリン作用)
 ヒスタミンH2受容体拮抗作用
 プロスタグランジン合成阻害作用
 (2) 添付文書に「使用上の注意」として、薬剤師が直接説明することが適切な情報が記載されているもの
(例) (ア)「してはいけないこと」の「次の人は、使用しないこと」に記載されている以下の事項
  「妊婦又は妊娠していると思われる人」又は「授乳中の人」
  「乳幼児」、「小児」、「高齢者」等の年齢・世代に関する事項
  誤って使用されやすい類似の疾病や症状に関する事項
  (イ)「してはいけないこと」に記載されている以下の事項
  「長期連用しないこと」
  「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」
  (ウ)「次の人は使用(服用)前に医師又は薬剤師に相談すること」に記載されている症状又は診断のうち、以下の事項
  医師等の診断を受けた疾患に関する事項
  消費者では判断が困難な症状等に関する事項
  妊婦、妊娠、授乳中、高齢者、小児等に関する事項
  (エ)薬物間相互作用に関する記載のうち、通常、消費者自らが判断することが困難なものであって、薬剤師による指導を要する事項
  (オ)「用法及び用量に関連する注意」として、1日当たり使用量、使用間隔、使用方法等に特段の注意を要する事項
  (カ)「次の場合は、直ちに使用(服用)を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること」に記載されている症状のうち、消費者では判断が困難な症状等に関する事項
  (キ)「次の症状があらわれることがあるので、このような症状の継続又は増強がみられた場合には、服用を中止し、医師又は薬剤師に相談すること」として記載されている症状のうち、消費者では判断が困難な症状等に関する事項

(2)平成11年に医薬部外品に移行されている成分。ただし、内用薬にあっては、既に移行した配合量の上限を超えないこと。


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