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平成15年度の血液製剤の安定供給について


平成15年7月18日
厚生労働省医薬食品局


目次

前文

第1 平成15年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

第2 平成15年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量

第3 平成15年度に確保されるべき原料血漿の量の目標

第4 平成15年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標

第5 その他原料血漿の有効利用に関する重要事項

別紙表1 平成15年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

別紙表2 平成15年度に製造・輸入されるべき血液製剤の種類及び量

別紙表3 平成15年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量

(参考) 血漿分画製剤の分類内訳表


(別添)

平成15年度の血液製剤の安定供給について


前文

 ・ 本計画は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号。以下「法」という。)の趣旨にかんがみ定める平成15年度の血液製剤(法第25条第1項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。)の安定供給に関する計画である。
 ・ 本計画は、法第3条に規定する法の基本理念に基づき、血液製剤の安定供給を確保することを目的とするものである。
 ・ さらに、本計画は、血液製剤の需要と供給等の動向を踏まえ、本計画に沿った製造・輸入等が行われることが確保されるよう、供給等の実績をきめ細かく把握し、適時、適切に対応できる体制を構築するものである。


第1 平成15年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

 ・ 医療機関における血液製剤の需要見込み量及び血液製剤の製造業者等(製造業者及び輸入販売業者をいう。以下同じ。)における供給見込み量をもとに、平成15年度において必要と見込まれる血液製剤の種類及び量は別紙表1のとおりとする。


第2 平成15年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標

 ・ 第1及び血液製剤の製造業者等における血液製剤の製造又は輸入の見込み量を踏まえ、平成15年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、別紙表2のとおりとする。


第3 平成15年度に確保されるべき原料血漿の量の目標

 ・ 第2を踏まえ、平成15年度に確保されるべき原料血漿の目標量は、108万Lとする。


第4 平成15年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標

 ・ 第2及び第3を踏まえ、平成15年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、別紙表3のとおりとする。


第5 その他原料血漿の有効利用に関する重要事項

1.原料血漿の配分
 ・ 倫理性、国際的公平性等の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤が、原則として国内で採取された血液を原料として製造され、海外の血液に依存しなくても済む体制を構築すべきである。このため、国内で採取された血液が有効に利用され、血液製剤として安定的に供給されるよう、採血事業者が原料血漿を血液製剤の製造業者に配分する際の標準価格及び配分量を規定する。
 ・ 国内で採取された血液を有効に利用し、血液製剤として安定的に供給するため、また第4に掲げた種類及び量の血液製剤を製造するため、平成15年度に採血事業者が血液製剤の製造業者に原料血漿を配分する際の標準価格及び配分量は、以下のとおりとする。

原料血漿の標準価格
  (1)凝固因子製剤用 13,170円/L
  (2)その他の分画用 11,980円/L
  (3)中間原料PII+III(グロブリン用) 51,000円/kg
  (4)中間原料PIV−1(アンチトロンビンIII用) 15,300円/kg

製造業者各社に配分する原料血漿の種類及び見込み量(万L)
  (財)化学及血清療法研究所
   (1)凝固因子製剤用 30.0万L
   (2)その他の分画用  2.0万L
  日本製薬株式会社
    (1)その他の分画用 20.0万L
    (1)中間原料PII+III 13.0万L相当
  株式会社ベネシス
    (1)その他の分画用 33.0万L
    (2)中間原料PIV−1  7.5万L相当

(注)1.「凝固因子製剤用」とは、採血後6時間以内に凍結させた原料血漿であり、血液凝固第VIII因子製剤を含むすべての血漿分画製剤を作ることができる。
2.「その他の分画用」とは、採血後6時間以上経過した後に凍結させた原料血漿と、「凝固因子製剤用」から血液凝固第VIII因子を取り出して生じるもの(脱クリオ分画用プラズマ)であり、血液凝固第VIII因子製剤以外の血漿分画製剤を作ることができる。

2.血液製剤の安定供給の確保のために望ましい在庫について
 ・ 平成13年3月に、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤の出荷一時停止の問題が生じたこと等を踏まえ、このような緊急事態に対応できるよう製造業者等は一定量の在庫を保有することが望ましい。


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