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| １ | 「今後の対応」の実行状況と最近の副作用発現状況について |
| ２ | 有効性・安全性に関する最近の知見（学会報告）について |
| ３ | 承認審査に関する事項について |
| ４ | その他 |
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| 資料No.１ | イレッサ錠250の申請から市販後までの経緯(PDF:31K) |
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| 資料No.２ | 前回の検討結果に基づく対応について （平成14年12月26日付け安全対策課長通知）(PDF:224K) |
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| 資料No.３ | 企業における「今後の対応」への取組状況 （平成15年４月30日現在） (1〜9ページ(PDF:429KB)、10〜15ページ(PDF:445KB)、16〜23ページ(PDF:445KB)、24〜28ページ(PDF:460KB)、29〜38ページ(PDF:498KB)、39〜47ページ(PDF:494KB)、48〜54ページ(PDF:435KB)、55〜63ページ(PDF:498KB)、64ページ(PDF:34KB)) |
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| 資料No.４ | 厚生労働省に報告されているイレッサ錠使用との関連が疑われている急性肺障害・間質性肺炎の副作用発現状況 （平成15年４月22日現在）(PDF:175K) |
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| 資料No.５ | 市販後に報告された急性肺障害及び間質性肺炎の副作用症例の状況 （平成15年４月22日現在） (1〜10ページ(PDF:474KB)、11ページ(PDF:51KB)) |
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| 資料No.６ | その後の安全対策（医薬品の使用上の注意の改訂について）(PDF:186K) |
| 資料No.７−１ | 国立がんセンターにおける症例について (1〜2ページ(PDF:455KB)、3ページ(PDF:426KB)、4ページ(PDF:428KB)、5ページ(PDF:390KB)、6ページ(PDF:278KB)、7ページ(PDF:428KB)、8ページ(PDF:415KB)、9ページ(PDF:215KB)) |
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| 資料No.７−２ | その他の症例について (1〜2ページ(PDF:444KB)、3ページ(PDF:440KB)、4ページ(PDF:436KB)、5ページ(PDF:235KB)、6〜10ページ(PDF:181KB)、11ページ(PDF:412KB)、12ページ(PDF:432KB)、13ページ(PDF:413KB)、14ページ(PDF:352KB)、15ページ(PDF:396KB)、16ページ(PDF:230KB)) |
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| 資料No.８−１ | 承認条件の実施状況等について(PDF:310K) | |
| 資料No.８−２ | ブレオマイシン肺繊維症モデルマウスに対するEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤（ZD1839）の影響(PDF:48K) | |
| 資料No.８−３ | インタクト試験について(PDF:93K) | |
| 資料No.８−４ | 臨床試験における国内外の有害事象等の状況について(PDF:64K) |
| 資料No.９ | 前回資料（資料No.４）の訂正 (1〜5ページ（PDF:464KB)、6〜10ページ(PDF:351KB)) |
| 資料No.１０ | イレッサ（ゲフィチニブ）の使用中止に関する要望書(PDF:485K) |
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| 資料No.１１ | 審査報告書（公開版） (1〜6ページ(PDF:416KB)、7〜11ページ(PDF:482KB)、12〜16ページ(PDF:490KB)、17〜21ページ(PDF:466KB)、22〜26ページ(PDF:475KB)、27〜31ページ(PDF:443KB)、32〜36ページ(PDF:425KB)、37〜42ページ(PDF:491KB)、43〜48ページ(PDF:496KB)、49〜56ページ(PDF:442KB)) |
| その他 | 委員名簿(PDF:25K) 座席表 |