1.血液製剤及び人尿由来製剤
(1) | 血液を介したvCJDの伝播については、vCJDが感染者でリンパ系に移行すること等からみて、リスクに対する注意が必要である。特に、輸血用血液製剤・血液成分製剤については注意が必要であり、献血者において、BSEの発生頻度が高い国等での滞在経験者を排除する等の措置を継続し、対象国について拡大する。(別紙1) | ||||||||||
(2) | また、白血球除去についての効果は、必ずしも、完全な効果が期待できるものではないが、一定のリスク低減効果は期待されており、欧州においても評価されていることから、国内の採血業者(輸血用血液製剤、血液成分製剤は国内自給)に対しても導入を指導する。 | ||||||||||
(3) | 血漿分画製剤については、スクレイピーのプリオンのスパイクテストからみて、エタノール分画その他の分画工程によりリスクが低減する効果がみられているが、工程については検証が必要。
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(4) | 北米産の血漿分画製剤については、現時点では、米国当局においてもCWDと米国内での若年CJDの関連については否定されているところからも、プリオン病対策としての特段の措置は行わないが、引き続き情報収集する。 | ||||||||||
(5) | 人尿由来製剤については、尿から検出されたPrPに感染性は確認されていないが、予防的な措置として、英国での措置と同様に、人でのvCJD発生国(英国、フランス、イタリア)の尿を使用しない措置をとる。
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2.医薬品等の原材料について
(1) | ワクチン等の製造に用いられるマスターシード/マスターセルバンク樹立の際に使用している原材料においては、異常プリオンを増幅しないものであれば、ただちに安全性に問題はないと考えるが、マスターシード/マスターセルバンクの樹立に脳・心臓浸出液(BHI)を使用しないよう指導する。
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(2) | ウシ、ヒツジ等の反芻動物において、TSE感染動物の血液については近年の実験データにより、同種の動物同士で感染が成立することが判明したことから、反芻動物の血液も低いリスクながら感染性のある臓器として取り扱う。(具体的には、感染リスクの4段階評価表のカテゴリー3に再分類する。)
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(3) | さらなる予防的な措置として、原材料については、可能な限り、感染性の高い部位との交叉汚染のない方法で採取することを原則とする。 具体的には、
日本の現在の規制において、原料としての使用が認められている原産国
リスク分類表改訂案
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(参考)
BSE対応の日米EUの比較(新規規制案を下線太字で追加)
日本 | 米国 | EU | |||||
1.ウシの原産国についての規制 | BSEが発生している国及びそのリスクが高い国の原産の反芻動物及びそれらの国で育った反芻動物を原料として医薬品等に使用することを認めていない。(実質、EUのGBR-1又は2の範囲のみ使用可能。) ※ 管理された動物を使用する場合は、この限りではない(英国、ポルトガルを除く)。 <BSE低リスク国として使用が認められている原産国> アルゼンチン(1)、オーストラリア(1)、ボツワナ(1)、ブラジル(1)、チリ(1)、コスタリカ(1)、エルサルバドル(1)、ナミビア(1)、ニカラグア(1)、ニュージーランド(1)、パナマ(1)、パラグアイ(1)、シンガポール(1)、スワジランド(2)、ウルグアイ(2)、カナダ(2)、コロンビア(2)、インド(2)、ケニア(2)、モーリシャス(2)、ナイジェリア、パキスタン(2)、米国(2) (1): GBR-1, (2) : GBR-2 |
BSEが発生している国及びそのリスクが高い国の原産の反芻動物及びそれらの国で育った反芻動物を原料として医薬品等に使用することを認めていない。 <BSE発生国> イギリス、スイス、フランス、アイルランド、オマーン、ポルトガル、オランダ、ベルギー、ルクセンブルグ、日本 <BSE高リスク国> アルバニア、オーストリア、ボスニア・ヘルチェゴビナ、ブルガリア、クロアチア、チェコ、デンマーク、ユーゴスラビア、フィンランド、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イタリア、マケドニア、ノルウェー、ポーランド、ルーマニア、リヒテンシュタイン、スロベニア、スロバキア、スペイン、スウェーデン |
原則、BSEのリスクの低い国であるGBR-1又は2の国の原料の動物を用いることを明確化するとの情報。 (ただし、GBR-4の国: 英国、ポルトガルは禁止。) | ||||
2.ウシの部位についての規制 | 臓器のリスクによりリスクの高い部位の使用を禁止。ただし、羊毛、ラノリン、乳は適用除外 使用してはならない部位 脳、脊髄、頭骨、脊椎、背根神経節、三叉神経節、眼、腸、リンパ節、脾臓、扁桃、硬膜、松果体、胎盤、脳脊髄液、下垂体、副腎、胸腺
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使用を禁止する部位の特定は行っていない。ただし、ゼラチン及び乳は、地域制限の適用除外。なお、注射用製剤については、ゼラチンにおいて発生国、リスク国の原料の使用を禁止。 | 臓器をリスクにより4クラスに分類し、ハイリスクの部位の使用は禁止。その他はケースバイケースの対応。 クラスI:ハイリスク 脳、脊髄、眼 クラスII:中リスク 回腸、リンパ節、近位結腸、脾臓、扁桃、(硬膜、松果体、胎盤)、脳脊髄液、下垂体、副腎 クラスIII:ローリスク 末梢結腸、鼻粘膜、末 梢神経、骨髄、肝臓、肺臓、膵臓、胸腺 血液 クラスIV:リスクなし 凝血、便、心臓、腎臓、乳腺、ミルク、卵巣、唾液、唾液腺、精嚢、血清、骨格 |
照会先
厚生労働省医薬局安全対策課
担当 田尻
TEL 03-5253-1111 (2754)