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輸血用血液の製剤ラベルへの表示に関する生物学的製剤基準の
一部改正について

審査管理課

１． 経緯
　輸血用血液の製剤ラベルの表示事項については、薬事法による規定と生物学的製剤基準（以下「生物基」という。）による規定がある。
　今般の薬事法改正に伴い、生物由来製品等に関する表示義務等の上乗せ規制が本年７月より施行される予定である。
　これに伴い、現行の生物基の規定を見直した結果、日本赤十字社（以下「日赤」という。）から輸血用血液の製剤ラベルの一部を削除するための生物基の一部改正をしてほしいという要望があった。
２． 　日赤の要望及び対応（案）
別紙１及び２（PDF:96KB）参照
３． 　今後の方針について
　今回、輸血用血液の製剤ラベルを削除する方向で生物基を一部改正するため、対応を慎重に行わなければ、社会的な影響が出る可能性が強い。そのため、幅広く意見を聞く必要が重要であるため、血液事業部会で意見を求め、その後パブリックコメントを行う。最終的に医薬品第二部会で審議後、告示を予定。


別紙１
日赤の要望及び対応（案）


　 日赤の要望 対応（案） 該当品目
1 製造所の名称及び所在地の削除 要望通り、直接の表示事項から削除
・ 人全血液
・ 人赤血球濃厚液
・ 洗浄人赤血球浮遊液
・ 白血球除去人赤血球浮遊液
・ 解凍人赤血球濃厚液
・ 新鮮解凍人血漿
・ 人血小板濃厚液
※全製品
2 血液保存液及び赤血球保存用添加液の製造番号の削除 要望通り、直接の表示事項から削除 血液保存液
　・ 人全血液（CPD液）
　・ 人赤血球濃厚液（ACD-A液）
　・ 白血球除去人赤血球浮遊液（ACD-A液）
　・ 新鮮解凍人血漿（ACD-A液）
　・ 人血小板濃厚液（ACD-A液）

赤血球保存用添加液
　・ 人赤血球濃厚液（MAP液）
　・ 白血球除去人赤血球浮遊液（MAP液）
※ 白血球除去人赤血球浮遊液は洗浄しないものに限る。
3 赤血球保存用添加液の成分及び分量について、名称のみとし、成分及び分量を削除 現行基準とおり（削除としない）
・ 人赤血球濃厚液（MAP液）
・ 白血球除去人赤血球浮遊液（MAP液）
※ 白血球除去人赤血球浮遊液は洗浄しないものに限る。
4 医療機関で行う交差適合試験等のために使用する製剤と一体となって（製剤の容器“バッグ”に連結した状態で）供給されるセグメントチューブ内の試験用血液及び試験用血漿の「血液保存液の名称、分量若しくは割合」、「赤血球保存用添加液の名称」、及び「製品の製造番号」を削除する。なお、これに伴い、直接の容器に「血液保存液の名称」は表示することとしたい。
・ 試験用血液の表示事項のうち、「血液保存液の分量若しくは割合」を削除
・ 試験用血液の「血液保存液の分量若しくは割合」は、新たに添付文書等記載事項として規定する。
・ 人全血液（CPD液）
・ 人赤血球濃厚液（ACD-A液）
・ 洗浄人赤血球浮遊液（ACD-A液）
5 血液製剤総則８＊に基づく表示事項の削除

＊ 「血液製剤総則８：この基準で「輸血用器具」とは、人全血液等の血液製剤の輸血に適当と認めらた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、１回限りの使用で使い捨てるものをいう。」
・ 現行基準とおり（削除としない）
・ 現行の表示事項に加え、新たに添付文書等記載事項として規定する。
・ 人全血液
・ 人赤血球濃厚液
・ 洗浄人赤血球浮遊液
・ 白血球除去人赤血球浮遊液
・ 解凍人赤血球濃厚液
・ 新鮮解凍人血漿
・ 人血小板濃厚液
※全製品


生物学的製剤基準　人赤血球濃厚液　新旧対照表(案)


現行 改正案
５．１　表示事項 ５．１　表示事項
　　１． 　採血年月日
　　１． 　採血年月日
　　２． 　ＡＢＯ式血液型の別及びＤ（Ｒｈｏ）抗原の陽性又は陰性の別
　　２． 　ＡＢＯ式血液型の別及びＤ（Ｒｈｏ）抗原の陽性又は陰性の別
　　３． 　血液保存液の製造番号
　
　　４． 　赤血球保存用添加液と混和する場合は、その成分及び分量ならびに製造番号
　　３． 　赤血球保存用添加液と混和する場合は、その成分及び分量
　　５． 　製造所の名称及び所在地
　
　　６． 　外観上異常を認めた場合は使用しない旨
　　４． 　外観上異常を認めた場合は使用しない旨
　　７． 　血液製剤総則8に規定する輸血用器具を使用しなければならない旨
　　５． 　血液製剤総則8に規定する輸血用器具を使用しなければならない旨
５．２　試験用血液の表示事項
　 　採血管を用いた場合は、製剤の直接の容器への記載をもって代えることができる。
１． 　人赤血球濃厚液の製造番号
２． 　血液保存液を使用した場合は、その名称及び分量若しくは割合
５．２　試験用血液の表示事項
　 　採血管を用いた場合は、製剤の直接の容器への記載をもって代えることができる。
１． 　人赤血球濃厚液の製造番号
２． 　血液保存液を使用した場合は、その名称
　 ５．３　添付文書等記載事項
　　１． 　試験用血液に血液保存液を使用した場合は、その分量若しくは割合
　　２． 　血液製剤総則8に規定する輸血用器具を使用しなければならない旨
下線部変更

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