厚生労働省

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「サリドマイド製剤(サレドカプセル100、藤本製薬)の
医薬品製造販売承認について」(案)に関する意見募集について

平成20年8月27日

平成20年9月8日改訂

厚生労働省医薬食品局審査管理課

サリドマイド製剤(サレドカプセル100、藤本製薬)については、現在、薬事法(昭和35年法律第145号)に基づき、多発性骨髄腫治療薬として、製造販売承認申請がなされています。

平成20年8月27日に開催されました、薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品第二部会において、本品目について審議がなされ、安全管理方策について、「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」及び医薬品等安全対策部会においても検討が行われ、それが適正に実施されることを前提に、承認して差し支えないとのご意見を頂いたところです。

つきましては、薬事分科会における確認事項に基づき、医薬品第二部会に提出された審査報告書及び申請資料概要を公開した上、意見募集を行うこととしたので、お知らせします。本品目の有効性、安全性に係る医薬品第二部会の審議結果についてご意見をお寄せください。いただきましたご意見については、今後、薬事・食品衛生審議会薬事分科会において当該品目の審議を行う際に、参考資料として提出する予定です(「3.意見の提出上の注意」をご参照下さい。)。ご意見に個別に回答することは予定しておりませんので、ご了承願います。

なお、本製剤の安全管理の方策については、別途、意見募集を実施中(http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080109&OBJCD=100495&GROUP=)です。

1.意見募集期間

平成20年8月27日(水)〜平成20年9月11日(木)

※平成20年9月18日(木)までに期間を延長します。

2.意見の提出方法

ご意見等については、理由を付して、下記のいずれかの方法にて、ご提出をお願いいたします。電話によるご意見はお受けできません。

なお、ご提出いただく際の御意見については、「サリドマイドの医薬品製造販売承認に関する意見」と明記してご提出下さい。

(注)サリドマイド製剤の安全管理方策については、別途、意見募集しています。

○電子メールの場合

saridomaido@mhlw.go.jp(ファイルはテキスト形式でお願いいたします。)

○ファクシミリの場合

03−3597−9535

厚生労働省医薬食品局審査管理課あて

○郵送の場合

〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2

厚生労働省医薬食品局審査管理課あて

3 意見の提出上の注意

・ 提出されるご意見は日本語に限ります。

・ 個人の場合は氏名、住所、連絡先を、法人又は団体の場合は名称、部署名、担当者名、所在地、連絡先を記載してください。

・ ご提出いただきましたご意見については、住所又は所在地、連絡先を除き、すべて公表される可能性があることを、予めご承知おきください(氏名又は担当者名の公表を希望されない場合は、ご意見提出の際、その旨明記下さい。)。ただし、ご意見中に個人に関する情報であって特定の個人を識別し得る記述がある場合及び個人、法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合は、公表の際に、当該箇所を伏せさせていただく場合があります。

【意見提出用様式】

(Word:64KB) (PDF:86KB)

【参考資料】

審査報告書及び申請資料概要

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器情報提供ページをご参照ください(http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html)。

2008年8月27日 サリドマイド製剤の医薬品第二部会における審議結果について(PDF:88KB)

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