医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の
開発の要望に関する意見募集について
厚生労働省医政局研究開発振興課
医薬食品局審査管理課
海外では認められている医薬品のうち、わが国では承認されていない医薬品、あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品（以下「未承認薬等」という）であって、医療上の必要性が高いものについては、わが国の患者に早急に提供できるよう、その開発を促進すべきであると考えています。
つきましては、医療上の必要性が高い未承認薬等の開発について、ご要望を募集しますので、ご要望がある場合には、下記によりご提出をお願いいたします。皆様からいただいたご要望については、検討の対象として活用させていただきます。
なお、ご提出いただいたご要望に対しては、結果の公表をもって回答に代えさせていただきますので、予めご了承ください。
記
１．募集期間
平成21年6月18日（木）〜 平成21年8月17日（月）
※ 郵送の場合は必着
２．提出方法
ご要望については、別添の注意事項及び様式によって、以下に掲げるいずれかの方法で提出してください。
なお、提出していただくご要望には必ず件名として「未承認薬等について」と明記して提出してください。
○ 電子メールの場合
アドレス misyouninyaku1@mhlw.go.jp
厚生労働省医薬食品局審査管理課
○ ファクシミリの場合
ファクシミリ番号：03-3597-9535
厚生労働省医薬食品局審査管理課宛
○ 郵送の場合
〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省医薬食品局審査管理課宛
３．ご要望の提出上の注意
ご提出いただくご要望につきましては、日本語で記載されたものに限ります。
また、個人の方は住所・氏名・職業を、団体の場合は団体名及び所在地を記載してください。ご提出いただきましたご要望については、住所・電話番号・ファクシミリ番号及び電子メールアドレスを除き、公開される可能性があることを、予めご承知おきください。
ご要望中に個人に関する情報があって、個人名を伏せることを希望される場合は、個人名の記載の後に「非公表希望」と明記してください。また、団体等の財産権を害するおそれがあると判断される場合には、公表の際に当該箇所を伏せさせていただく場合もあります。
なお、提出された要望については、その内容について関係企業に確認を求めるために提示することとなりますが、予めご了解いただくようお願いします。
【別添】
１．医療上の必要性が高い未承認薬等の開発の要望提出に当たっての注意事項(PDF:132KB)
２．別添様式１−１（未承認薬の要望）(Word:37KB)
３．別添様式１−２（適応外薬の要望）(Word:38KB)
４．別添様式２（概括表）(Excel:18KB)
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