１ 要旨

○	構造改革特別区域法（平成１４年法律第１８９号）に定める構造改革特別区域においては株式会社が自由診療で高度先端医療の提供を目的とする病院または診療所を開設することを認める。

２ 具体的内容

（１）	開設の許可 　特区において株式会社から高度先端医療の提供を目的とする病院・診療所の開設許可の申請があったときは、構造設備基準、人員配置標準を満たすとともに高度先端医療を提供する能力があると認められれば、都道府県知事は許可を与えるものとする。
（２）	高度先端医療 ○ 　高度先端医療の範囲は、地方公共団体の提案等も踏まえ、審議会の意見を聴いて厚生労働省令に具体的に定める。 ○ 　具体的には高度性、有効性、安全性、社会的妥当性を勘案して設定する。 ※ 高度先端医療に附随して行われる検査、投薬等を認める。 ※ 医療保険における高度先進医療の承認を受けているもの及び診療報酬点数表に記載されているものは除く。 ※ 高度先端医療は仮称である。
（３）	医療保険との関係 ○ 　上記の病院・診療所は健保法等の保険医療機関等としないこととする。
（４）	その他の規制 ○ 　上記の病院・診療所については、医療法の構造設備基準、人員配置標準等を満たすことが必要。 ○ 　上記の病院・診療所については、高度先端医療の適正な運営を確保するため、必要な監督等を行う。 ○ 　上記の病院・診療所については、医療法第６９条第１項の規定にかかわらず、高度先端医療を提供している旨を広告することができることとする。

３ 法律改正の形式

○	特区法を改正し、医療法等の特例規定を設ける。

〔参考〕高度先端医療の例

例１）	開発途上にある高度な技術を伴う医療 （例） ・ 再生医療 　脊髄損傷患者に対する神経細胞の再生・移植 ・ 遺伝子治療 　肺がんや先天性免疫不全症の治療 ・ 特殊な放射性同位元素を用いるPET等の画像診断
例２）	傷病の治療に該当しないが高度な技術を伴う医療 （例） ・ 高度な技術を用いる美容外科医療 ・ 提供精子による体外受精（倫理上問題のない生殖医療）